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褐色肌の新生児における新生児黄疸に対するスマートフォンベースのスクリーニングツール (Picterus Jaundice Pro) の評価

2023年3月27日 更新者：Picterus AS
Södersjukehuset 施設 (スウェーデン、ストックホルム) での横断研究では、Picterus JP のアルゴリズムを調整するために Neomar スケール タイプ 4 の母集団から新生児のデータを収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Picterus JP を皮膚の色素沈着が多い新生児で機能するように調整するために、スウェーデン、ストックホルムの Sachsska barnsjukhuset Södersjukhuset で、Picterus JP、TcB、分光計による皮膚測定、視覚的評価、総血清を使用して、肌の色が濃い 150 人の新生児からデータセットを収集します。ビリルビン（TSB）レベル。 対照として、ネオマースケール1〜3の新生児が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～2週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠期間が37歳以上で生まれた乳児
  • 出生時体重≧2500g
  • 1歳から14日
  • 臨床的に疑われる黄疸または新生児スクリーニングサンプルのいずれかのために、血液サンプルを実施します

除外基準:

  • 先天性疾患の徴候を示す乳児
  • 治療のため小児病棟に移送された乳児
  • 光線療法を受けた乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新生児の血液中のビリルビン値を高品質で推定可能
Picterus JP を使用して、肌の色が濃い新生児の血液中のビリルビン レベルを高品質で推定できるようにするのは、この研究の 1 つのアームのみです。
デバイス：Picterus黄疸プロ
Picterus キャリブレーション カードが置かれている新生児の皮膚の写真を撮るために使用されるスマートフォン アプリ、Picterus Jaundice Pro を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Picterus JP を使用して、皮膚の色に関係なく、新生児のビリルビン値を高品質で推定することができます
時間枠：6ヵ月
ネオマー新生児肌色スケールタイプ4（タイプ1はメラニンレベルが低く、タイプ4はメラニンレベルが高い）を使用した新生児の新生児黄疸のスマートフォンベースのスクリーニングツール（Picterus JP）の評価
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Picterus が生成した推定値と TsB との比較
時間枠：1～2時間
画像から調整されたアルゴリズムで計算されたビリルビン推定値を TSB 測定値と比較します
1～2時間
Picterus によって生成された推定値と TcB との比較
時間枠：5～10分
画像から調整されたアルゴリズムで計算されたビリルビン推定値を TcB 測定値と比較します
5～10分
Picterus で生成された推定値と視覚的評価の比較。
時間枠：5～10分
画像から調整されたアルゴリズムで計算されたビリルビン推定値を視覚的評価と比較します。
5～10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Picterus AS

協力者

Stockholm South General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lobke Gierman, PhD、Picterus AS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月29日

一次修了 (実際)

2021年11月29日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月13日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Stockholm

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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