Оценка скринингового инструмента на базе смартфона (Picterus Jaundice Pro) для неонатальной желтухи у новорожденных с темной кожей
27 марта 2023 г. обновлено: Picterus AS
Поперечное исследование в учреждении Södersjukehuset (Стокгольм, Швеция) собирает данные о новорожденных из популяции с типом шкалы Neomar 4 для корректировки алгоритма Picterus JP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы настроить Picterus JP для работы с новорожденными с более пигментированной кожей, мы соберем набор данных в Sachsska barnsjukhuset Södersjukhuset, Стокгольм, Швеция, от 150 новорожденных с темной кожей, используя Picterus JP, TcB, измерения кожи с помощью спектрометра, визуальную оценку и общую сыворотку. уровень билирубина (TSB).
В качестве контроля будут включены новорожденные со шкалой Neomar 1-3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Södersjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные с гестационным возрастом ≥ 37 лет
- Вес при рождении ≥ 2500 г
- Возраст 1 - 14 дней
- Будет сделан образец крови либо для клинического подозрения на желтуху, либо для скрининга новорожденных.
Критерий исключения:
- Младенцы с признаками врожденного заболевания
- Младенцы переведены в педиатрическое отделение для лечения
- Младенцы, получившие фототерапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обеспечить качественную оценку уровня билирубина в крови новорожденных
В этом исследовании есть только одно направление, которое должно обеспечить качественную оценку уровня билирубина в крови новорожденных с более темным типом кожи с использованием Picterus JP.
|
Используйте Picterus Jaundice Pro, приложение для смартфона, которое используется для фотографирования кожи новорожденных, где находится калибровочная карта Picterus.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обеспечить качественную оценку уровня билирубина у новорожденных независимо от цвета кожи с помощью Picterus JP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка скринингового инструмента на основе смартфона (Picterus JP) для неонатальной желтухи у новорожденных с типом 4 шкалы цвета кожи новорожденных Neomar (где тип 1 соответствует более низкому уровню меланина, а тип 4 соответствует более высокому уровню меланина)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение оценки Picterus с ЦБ
Временное ограничение: 1-2 часа
|
Сравните оценки билирубина, рассчитанные с помощью скорректированного алгоритма по изображениям, с измерениями TSB.
|
1-2 часа
|
|
Сравнение оценки, сгенерированной Picterus, с TcB
Временное ограничение: 5-10мин
|
Сравните оценки билирубина, рассчитанные с помощью скорректированного алгоритма по изображениям, с измерениями TcB.
|
5-10мин
|
|
Сравнение сгенерированной Picterus оценки с визуальной оценкой.
Временное ограничение: 5-10мин
|
Сравните оценки билирубина, рассчитанные с помощью скорректированного алгоритма на изображениях, с визуальной оценкой.
|
5-10мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lobke Gierman, PhD, Picterus AS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stockholm
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .