Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et smarttelefonbasert screeningsverktøy (Picterus Jaundice Pro) for neonatal gulsott hos nyfødte med mørk hud

27. mars 2023 oppdatert av: Picterus AS
En tverrsnittsstudie ved Södersjukehuset (Stockholm, Sverige) samler inn data om nyfødte fra en populasjon med Neomar skala type 4 for å justere algoritmen til Picterus JP

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å justere Picterus JP til å fungere hos nyfødte med mer pigmentert hud, vil vi samle inn et datasett ved Sachsska barnsjukhuset Södersjukhuset, Stockholm Sverige fra 150 nyfødte med mørk hud ved bruk av Picterus JP, TcB, hudmålinger fra et spektrometer, visuell vurdering og total serum bilirubin (TSB) nivåer. Som kontroll vil nyfødte med Neomar skala 1-3 inkluderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Sodersjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født med svangerskapsalder ≥ 37
  • Fødselsvekt ≥ 2500g
  • Alder 1 - 14 dager
  • Vil få utført en blodprøve, enten ved klinisk mistanke om gulsott eller nyfødtscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som viser tegn på medfødt sykdom
  • Spedbarn overført til barneavdeling for behandling
  • Spedbarn som har fått fototerapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiver høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte
Det er bare én arm i denne studien som skal muliggjøre høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte med mørkere hudtyper ved bruk av Picterus JP.
Enhet: Picterus Jaundice Pro
Bruk Picterus Jaundice Pro, en smarttelefon-app som brukes til å ta bilder av den nyfødte huden, hvor Picterus-kalibreringskortet er plassert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiver høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer hos nyfødte, uavhengig av hudfarge, ved hjelp av Picterus JP
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av smarttelefonbasert screeningsverktøy (Picterus JP) for neonatal gulsott hos nyfødte med Neomar neonatal hudfargeskala type 4 (med type 1 som lavere melaninnivå og Type 4 som høyere melaninnivå)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Picterus-generert estimat med TsB
Tidsramme: 1-2 timer
Sammenlign bilirubinestimater beregnet med den justerte algoritmen fra bildene med TSB-målinger
1-2 timer
Sammenligning av Picterus-generert estimat med TcB
Tidsramme: 5-10 min
Sammenlign bilirubinestimater beregnet med den justerte algoritmen fra bildene med TcB-målinger
5-10 min
Sammenligning av Picterus-generert estimat med visuell vurdering.
Tidsramme: 5-10 min
Sammenlign bilirubinestimater beregnet med den justerte algoritmen fra bildene med visuell vurdering.
5-10 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Picterus AS

Samarbeidspartnere

Stockholm South General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lobke Gierman, PhD, Picterus AS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Stockholm

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere