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Evaluación de una herramienta de detección basada en teléfonos inteligentes (Picterus Jaundice Pro) para la ictericia neonatal en recién nacidos de piel oscura

27 de marzo de 2023 actualizado por: Picterus AS
Un estudio transversal en las instalaciones de Södersjukehuset (Estocolmo, Suecia) recopiló datos de recién nacidos de una población con escala Neomar tipo 4 para ajustar el algoritmo de Picterus JP

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para ajustar Picterus JP para que funcione en recién nacidos con piel más pigmentada, recopilaremos un conjunto de datos en Sachsska barnsjukhuset Södersjukhuset, Estocolmo Suecia de 150 recién nacidos con piel oscura utilizando Picterus JP, TcB, mediciones de la piel con un espectrómetro, evaluación visual y suero total niveles de bilirrubina (TSB). Como control se incluirán recién nacidos con escala Neomar 1-3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 11883
        • Södersjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes nacidos con edad gestacional ≥ 37
  • Peso al nacer ≥ 2500g
  • Edad 1 - 14 días
  • Se realizará una muestra de sangre, ya sea por sospecha clínica de ictericia o muestra de detección de recién nacidos

Criterio de exclusión:

  • Lactantes que muestran signos de enfermedad congénita
  • Bebés trasladados a sala de pediatría para recibir tratamiento
  • Lactantes que han recibido fototerapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Permitir una alta estimación cualitativa de los niveles de bilirrubina en la sangre de los recién nacidos
Solo hay un brazo en este estudio que permitirá una alta estimación cualitativa de los niveles de bilirrubina en la sangre de los recién nacidos con tipos de piel más oscuros utilizando Picterus JP.
Dispositivo: Picterus ictericia Pro
Use Picterus Jaundice Pro, una aplicación para teléfonos inteligentes que se usa para tomar fotos de la piel de los recién nacidos, donde se coloca la tarjeta de calibración de Picterus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permita una alta estimación cualitativa de los niveles de bilirrubina en recién nacidos, independientemente del color de la piel, utilizando Picterus JP
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la herramienta de detección basada en teléfonos inteligentes (Picterus JP) para la ictericia neonatal en recién nacidos con la escala de color de la piel neonatal tipo 4 de Neomar (siendo el tipo 1 un nivel de melanina más bajo y el tipo 4 un nivel de melanina más alto)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la estimación generada por Picterus con TsB
Periodo de tiempo: 1-2 horas
Compare las estimaciones de bilirrubina calculadas con el algoritmo ajustado de las imágenes con las mediciones de TSB
1-2 horas
Comparación de la estimación generada por Picterus con TcB
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
Compare las estimaciones de bilirrubina calculadas con el algoritmo ajustado de las imágenes con las mediciones de TcB
5-10 minutos
Comparación de la estimación generada por Picterus con la evaluación visual.
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
Compare las estimaciones de bilirrubina calculadas con el algoritmo ajustado de las imágenes con evaluación visual.
5-10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Picterus AS

Colaboradores

Stockholm South General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lobke Gierman, PhD, Picterus AS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Stockholm

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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