Evaluatie van een op smartphones gebaseerd screeningsinstrument (Picterus Jaundice Pro) voor neonatale geelzucht bij pasgeborenen met een donkere huid
27 maart 2023 bijgewerkt door: Picterus AS
Een cross-sectioneel onderzoek in de Södersjukehuset-faciliteit (Stockholm, Zweden) verzamelt gegevens van pasgeborenen uit een populatie met Neomar-schaal type 4 om het algoritme van Picterus JP aan te passen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om Picterus JP aan te passen om te werken bij pasgeborenen met een meer gepigmenteerde huid, zullen we een dataset verzamelen bij Sachsska barnsjukhuset Södersjukhuset, Stockholm Zweden van 150 pasgeborenen met een donkere huid met behulp van Picterus JP, TcB, huidmetingen van een spectrometer, visuele beoordeling en totaal serum bilirubine (TSB) niveaus.
Ter controle worden pasgeborenen met Neomar-schaal 1-3 opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11883
- Södersjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen geboren met een zwangerschapsduur ≥ 37
- Geboortegewicht ≥ 2500g
- Leeftijd 1 - 14 dagen
- Zal een bloedmonster laten uitvoeren, hetzij voor klinisch vermoede geelzucht of screeningmonster voor pasgeborenen
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die tekenen van aangeboren ziekte vertonen
- Zuigelingen overgebracht naar de kinderafdeling voor behandeling
- Zuigelingen die fototherapie hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogwaardige schatting van bilirubinespiegels in het bloed van pasgeborenen mogelijk maken
Er is slechts één arm in deze studie die een hoge kwalitatieve schatting van de bilirubinespiegels in het bloed van pasgeborenen met een donkerder huidtype mogelijk maakt met behulp van Picterus JP.
|
Gebruik Picterus Jaundice Pro, een smartphone-app die wordt gebruikt om foto's te maken van de huid van de pasgeborene, waar de Picterus-kalibratiekaart zich bevindt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maak een hoogwaardige schatting van bilirubinewaarden bij pasgeborenen mogelijk, onafhankelijk van de huidskleur, met behulp van Picterus JP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van op smartphones gebaseerde screeningtool (Picterus JP) voor neonatale geelzucht bij pasgeborenen met Neomar neonatale huidskleurenschaal type 4 (waarbij type 1 een lager melaninegehalte is en type 4 een hoger melaninegehalte)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van door Picterus gegenereerde schatting met TsB
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
Vergelijk bilirubineschattingen berekend met het aangepaste algoritme van de afbeeldingen met TSB-metingen
|
1-2 uur
|
|
Vergelijking van door Picterus gegenereerde schatting met TcB
Tijdsspanne: 5-10min
|
Vergelijk bilirubineschattingen berekend met het aangepaste algoritme van de afbeeldingen met TcB-metingen
|
5-10min
|
|
Vergelijking van door Picterus gegenereerde schatting met visuele beoordeling.
Tijdsspanne: 5-10min
|
Vergelijk bilirubineschattingen berekend met het aangepaste algoritme van de afbeeldingen met visuele beoordeling.
|
5-10min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lobke Gierman, PhD, Picterus AS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stockholm
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .