Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett smartphone-baserat screeningverktyg (Picterus Jaundice Pro) för neonatal gulsot hos nyfödda med mörk hud

27 mars 2023 uppdaterad av: Picterus AS
En tvärsnittsstudie vid Södersjukehuset (Stockholm, Sverige) samlar in data om nyfödda från en population med Neomar skala typ 4 för att justera algoritmen för Picterus JP

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att anpassa Picterus JP för att fungera på nyfödda med mer pigmenterad hud kommer vi att samla in en datamängd på Sachsska barnsjukhuset Södersjukhuset, Stockholm Sverige från 150 nyfödda med mörk hy med hjälp av Picterus JP, TcB, hudmätningar från en spektrometer, visuell bedömning och totalt serum bilirubin (TSB) nivåer. Som kontroll kommer nyfödda med Neomar skala 1-3 att ingå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Södersjukhuset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda med graviditetsålder ≥ 37
  • Födelsevikt ≥ 2500g
  • Ålder 1 - 14 dagar
  • Kommer att ta ett blodprov, antingen för kliniskt misstänkt gulsot eller screeningprov för nyfödda

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som visar tecken på medfödd sjukdom
  • Spädbarn överförs till pediatrisk avdelning för behandling
  • Spädbarn som har fått fototerapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Möjliggöra hög kvalitativ uppskattning av bilirubinnivåer i blodet hos nyfödda
Det finns bara en arm i denna studie som är att möjliggöra hög kvalitativ uppskattning av bilirubinnivåer i blodet hos nyfödda med mörkare hudtyper med hjälp av Picterus JP.
Enhet: Picterus Jaundice Pro
Använd Picterus Jaundice Pro, en smartphone-app som används för att ta foto av det nyfödda barnets hud, där Picterus-kalibreringskortet är placerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjliggöra hög kvalitativ uppskattning av bilirubinnivåer hos nyfödda, oberoende av hudfärg, med hjälp av Picterus JP
Tidsram: 6 månader
Utvärdera smartphone-baserat screeningverktyg (Picterus JP) för neonatal gulsot hos nyfödda med Neomar neonatal hudfärgskala typ 4 (med typ 1 som lägre melaninnivå och typ 4 högre melaninnivå)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av Picterus-genererad uppskattning med TsB
Tidsram: 1-2 timmar
Jämför bilirubinuppskattningar beräknade med den justerade algoritmen från bilderna med TSB-mätningar
1-2 timmar
Jämförelse av Picterus-genererad uppskattning med TcB
Tidsram: 5-10 min
Jämför bilirubinuppskattningar beräknade med den justerade algoritmen från bilderna med TcB-mätningar
5-10 min
Jämförelse av Picterus-genererad uppskattning med visuell bedömning.
Tidsram: 5-10 min
Jämför bilirubinuppskattningar beräknade med den justerade algoritmen från bilderna med visuell bedömning.
5-10 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Picterus AS

Samarbetspartners

Stockholm South General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lobke Gierman, PhD, Picterus AS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Stockholm

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera