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COVID-19 所致 ARDS 患者与其他肺部感染所致 ARDS 患者的流行病学、通气管理和结局 (PRoVENT-COP)

2024年7月1日 更新者：Prof. Dr. Marcus J. Schultz、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

COVID-19 所致 ARDS 患者与其他肺部感染所致 ARDS 患者的流行病学、通气管理和结局 (PRoVENT-COP)

本研究旨在比较 COVID-19 ARDS 和另一种肺部感染引起的 ARDS 危重患者的流行病学、有创通气管理和结局。 我们将使用最近发表的四项大型观察性 COVID-9 研究中的个体患者数据，包括“COVID-19 患者通气实践”(PRoVENT-COVID) 研究、“ICU 中 COVID-19 患者的流行病学”(EPICCoV) ) 研究，“SATI-COVID-19 - 阿根廷机械通气 COVID-19 患者的临床特征和结果：一项前瞻性多中心队列研究”和 CIBERESUCICOVID - 个性化风险和预后因素以及一年随访在西班牙重症监护病房住院的患者感染 COVID -19 的研究。 我们将使用来自“LUNG -SAFE - 大型观察研究以了解严重急性呼吸衰竭的全球影响”研究和“ERICC - 重症监护中呼吸功能不全的流行病学”研究的患有另一种肺部感染的 ARDS 患者的个体患者数据.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在大流行初期，人们经常提出由 COVID-19 引起的 ARDS 和由其他原因引起的 ARDS 在许多方面是不同的。 根据呼吸系统顺应性 (Crs) 和低氧血症严重程度的差异，提出了与 COVID-19 相关的 ARDS 表型。 其他报告甚至建议，针对由 COVID-19 引起的 ARDS 患者的肺保护性通气策略应该与大流行之前使用的策略不同。

一些人表示，低潮气量 (VT) 和俯卧位的使用已被证明有助于在大流行之前减少 ARDS 患者的死亡率，也被证明对与 COVID-19 相关的 ARDS 患者有效报道。 在讨论如何为 COVID-19 相关 ARDS 患者通气时，对其他通气设置（例如最佳呼气末正压 (PEEP) 和肺复张操作的使用）的分歧仍然非常活跃。

为了比较 COVID-19 ARDS 和另一种肺部感染引起的 ARDS 危重患者的流行病学、有创通气管理和结果，我们将使用来自 PRoVENT-COVID、EPICCoV、SATI-COVID-19、CIBERESUCICOVID、LUNG-SAFE 的个体患者数据和埃里克。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7145

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo、巴西
        • Univeristy of São Paulo
  • 爱尔兰
      • Galway、爱尔兰
        • University of Galway
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Carlos III Health Institute
  • 阿根廷
      • La Plata、阿根廷
        • Hospital Interzonal General de Agudos'General Jose de San Martin'

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因COVID -19引起的ARDS或其他来源的肺部感染而接受有创通气的成年重症患者。

描述

纳入标准：

  1. ARDS 的原因是 COVID -19（通过聚合酶链反应 (PCR) 和/或胸部计算机断层扫描 (CT) 和/或 X 射线存在典型异常）或其他来源的肺部感染
  2. 符合 ARDS 的柏林标准
  3. 有创通气

排除标准：

  1. 年龄 < 18 岁
  2. 任何形式的无创通气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
非 COVID-19 急性呼吸窘迫综合征
要包含在该分析中，ARDS 的原因是 COVID-19 以外的肺部感染，并且符合柏林定义的所有方面。
COVID-19 急性呼吸窘迫综合征
要包含在该分析中，ARDS 的原因是 COVID-19，并且符合柏林定义的所有方面。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有创通气的特点
大体时间：第一天
关键通气特性的组合，包括潮气量 (VT)；呼气末正压 (PEEP)；吸入氧分数 (FiO2)；峰值压力（Ppeak）和平台压力（Pplat）；呼吸频率 (RR)；驱动压力（ΔP）；呼吸系统顺应性 (CRS) 和通气机械功率 (MP)。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无呼吸机天数
大体时间：28天
解放有创通气并活着
28天
ICU死亡率
大体时间：90天
第 28 天和第 90 天的 ICU 死亡率
90天
住院死亡率
大体时间：90天
第 28 天和第 90 天的院内死亡率
90天
ICU住院时间
大体时间：90天
ICU 在第 28 天和第 90 天的住院时间
90天
住院时间
大体时间：90天
第 28 天和第 90 天的住院时间
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

合作者

University of Sao Paulo
National University of Ireland, Galway, Ireland
Carlos III Health Institute
Amsterdam UMC

调查人员

  • 学习椅：David MP van Meenen, PhD、Amsterdam UMC, location AMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月1日

研究完成 (实际的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月13日

首次发布 (实际的)

2022年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月1日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AUMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该数据库将在指导委员会同意后根据合理要求在主要出版物出版后提供。 请求必须附有统计分析计划。

IPD 共享时间框架

主要出版物出版一年后

IPD 共享访问标准

所有请求必须附有统计分析计划

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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