Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidemiológia, lélegeztetés-kezelés és eredmények a COVID-19 miatt ARDS-ben szenvedő betegeknél, szemben az egyéb tüdőfertőzések miatti ARDS-szel (PRoVENT-COP)

2024. július 1. frissítette: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Epidemiológia, lélegeztetés-kezelés és eredmények a COVID-19 miatti ARDS-ben szenvedő betegeknél, illetve az egyéb tüdőfertőzések miatti ARDS-ben szenvedő betegeknél (PROVENT-COP)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az epidemiológiát, az invazív lélegeztetés kezelését és a COVID-19 ARDS-ben és egy másik tüdőfertőzésből származó ARDS-ben szenvedő, kritikus állapotú betegek kimenetelét. A közelmúltban megjelent négy nagy, megfigyeléses COVID-9-vizsgálatból származó egyéni betegek adatait fogjuk felhasználni, beleértve a „VENTiláció gyakorlata COVID-19 betegeknél” (PROVENT-COVID) tanulmányt, „A COVID-19-betegek epidemiológiája az intenzív osztályon” (EPICCoV). ) tanulmány, a „SATI-COVID-19 – A COVID-19-betegek klinikai jellemzői és eredményei a mechanikus lélegeztetésről Argentínában: prospektív, többközpontú kohorszvizsgálat” és a CIBERESUCICOVID – Személyre szabott kockázati és prognózistényezők és nyomon követés egy év alatt a spanyol intenzív osztályokon kórházba került COVID-19-vel fertőzött betegek száma. A „LUNG -SAFE – Large Observational Study to Understand the Global Impact of Severe Acute Respiratory FailureE” és az „ERICC – Légzési elégtelenség epidemiológiája a Critical Care” című tanulmányból származó, más tüdőfertőzésben szenvedő ARDS-betegek egyéni adatait fogjuk felhasználni. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A világjárvány kezdetén gyakran felmerült, hogy a COVID-19 által okozott ARDS és a más ok által okozott ARDS számos szempontból különbözik egymástól. A COVID-19-hez kapcsolódó ARDS fenotípusokat javasoltak a légzőrendszeri megfelelőség (Crs) és a hipoxémia súlyossága közötti különbségek alapján. Más jelentések még azt is sugallják, hogy a COVID-19 által okozott ARDS-ben szenvedő betegek tüdővédő lélegeztetési stratégiáinak el kell térniük a világjárvány előtt alkalmazottaktól.

Az alacsony légzéstérfogat (VT) és a hason fekvés alkalmazása, amelyek hasznosnak bizonyultak az ARDS-ben szenvedő betegek elhalálozásának csökkentésében a világjárvány előtt, szintén hatékonynak bizonyultak a COVID-19-hez kapcsolódó ARDS-ben szenvedő betegeknél. jelentéseket. A COVID-19-hez kapcsolódó ARDS-ben szenvedő betegek lélegeztetéséről szóló vitában továbbra is rendkívül élénkek a nézeteltérések az egyéb lélegeztetési beállításokkal, például a legjobb pozitív végkilégzési nyomással (PEEP) és a toborzási manőverekkel kapcsolatban.

Az epidemiológia, az invazív lélegeztetés kezelésének és a COVID-19 ARDS-ben és egy másik tüdőfertőzésben szenvedő ARDS-ben szenvedő kritikus állapotú betegek kimenetelének összehasonlításához a PROVENT-COVID, EPICCoV, SATI-COVID-19, CIBERESUCICOVID, LUNG-SAFE egyedi betegadatokat használjuk. és ERICC.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7145

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • La Plata, Argentína
        • Hospital Interzonal General de Agudos'General Jose de San Martin'
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brazília
        • Univeristy of São Paulo
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Carlos III Health Institute
  • Írország
      • Galway, Írország
        • University of Galway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COVID-19 által okozott ARDS vagy más eredetű tüdőfertőzés miatt invazív lélegeztetésben részesülő, kritikus állapotú felnőtt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ARDS oka a COVID-19 (polimeráz láncreakcióval (PCR) és/vagy a mellkasi számítógépes tomográfián (CT) és/vagy röntgenfelvételen jellemző eltérések jelenléte megerősítve) vagy egy másik eredetű tüdőfertőzés.
  2. Megfelel az ARDS berlini kritériumainak
  3. Invazív lélegeztetés

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év
  2. A nem invazív lélegeztetés bármely formája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nem COVID-19 ARDS
Az elemzésbe bele kell foglalni, hogy az ARDS oka a COVID-19-től eltérő tüdőfertőzés volt, amely megfelel a berlini definíció minden szempontjának.
COVID-19 ARDS
Ahhoz, hogy ebben az elemzésben szerepeljen, az ARDS oka a COVID-19 volt, és megfelelt a berlini definíció minden szempontjának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az invazív lélegeztetés jellemzői
Időkeret: 1. nap
A kulcsfontosságú szellőzési jellemzők kombinációja, beleértve a dagály térfogatát (VT); pozitív végkilégzési nyomás (PEEP); frakció belélegzett oxigén (FiO2); csúcsnyomás (Ppeak) és platónyomás (Pplat); légzésszám (RR); menetnyomás (ΔP); a légzőrendszer megfelelősége (CRS) és a szellőztetés mechanikus teljesítménye (MP).
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 nap
Megszabadul az invazív lélegeztetéstől és él
28 nap
Az intenzív osztályos halálozás előfordulása
Időkeret: 90 nap
Az intenzív osztályos halálozás előfordulása a 28. napon és a 90. napon
90 nap
A kórházi halálozás előfordulása
Időkeret: 90 nap
A kórházi halálozás előfordulása a 28. és a 90. napon
90 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a 28. és a 90. napon
90 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
A kórházi tartózkodás időtartama a 28. és a 90. napon
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

University of Sao Paulo
National University of Ireland, Galway, Ireland
Carlos III Health Institute
Amsterdam UMC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David MP van Meenen, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatbázis a fő publikáció közzétételét követően, ésszerű kérésre, az irányítóbizottság hozzájárulását követően elérhető lesz. A kérelemhez statisztikai elemzési tervet kell csatolni.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a fő kiadvány megjelenése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden kérelemhez csatolni kell egy statisztikai elemzési tervet

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel