Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie, ventilace a výsledky u pacientů s ARDS kvůli COVID-19 versus ARDS kvůli jiným plicním infekcím (PRoVENT-COP)

1. července 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Epidemiologie, ventilační management a výsledky u pacientů s ARDS v důsledku COVID-19 versus ARDS v důsledku jiných plicních infekcí (PRoVENT-COP)

Tato studie si klade za cíl porovnat epidemiologii, management invazivní ventilace a výsledky u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 ARDS a ARDS z jiné plicní infekce. Použijeme údaje o jednotlivých pacientech ze čtyř nedávno publikovaných velkých observačních studií COVID-9, včetně studie „Praxe VENTilace u pacientů s COVID-19“ (PROVENT-COVID), „Epidemiologie pacientů s COVID-19 na JIP“ (EPICCoV ), studie „SATI-COVID-19 – klinické charakteristiky a výsledky pacientů s COVID-19 na mechanické ventilaci v Argentině: prospektivní, multicentrická kohortová studie“ a CIBERESUCICOVID – personalizované rizikové a prognostické faktory a sledování po jednom roce pacientů hospitalizovaných na španělských jednotkách intenzivní péče infikovaných COVID-19' studie. Použijeme údaje o jednotlivých pacientech od pacientů s ARDS s jinou plicní infekcí ze studie 'LUNG -SAFE - Large Observational Study k pochopení globálního dopadu těžkého akutního respiračního selhání' a studie 'ERICC - Epidemiology of Respiratory Insuficiency in Critical Care' .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Na začátku pandemie se často navrhovalo, že ARDS způsobená COVID-19 a ARDS způsobená jinou příčinou jsou v mnoha ohledech odlišné. Byly navrženy fenotypy ARDS související s COVID-19 na základě rozdílů v komplianci dýchacího systému (Crs) a závažnosti hypoxémie. Jiné zprávy dokonce naznačovaly, že strategie ventilace na ochranu plic pro pacienty s ARDS způsobeným COVID-19 by se měly lišit od strategií používaných před pandemií.

Použití nízkých dechových objemů (VT) a polohování na břiše, které se ukázaly jako užitečné při snižování úmrtí u pacientů s ARDS před pandemií, se také ukázalo jako účinné u pacientů s ARDS souvisejícími s COVID-19. zprávy. V diskusi o tom, jak ventilovat pacienty s ARDS souvisejícími s COVID-19, zůstává pozoruhodně živý nesouhlas ohledně jiných ventilačních nastavení, jako je nejlepší pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) a používání náborových manévrů.

Pro srovnání epidemiologie, řízení invazivní ventilace a výsledků u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 ARDS a ARDS z jiné plicní infekce použijeme individuální data pacientů z PROVENT-COVID, EPICCoV, SATI-COVID-19, CIBERESUCICOVID, LUNG-SAFE a ERICC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos'General Jose de San Martin'
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Brazílie
        • Univeristy of São Paulo
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • University of Galway
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Carlos III Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí kriticky nemocní pacienti podstupující invazivní ventilaci kvůli ARDS způsobenému COVID-19 nebo plicní infekcí jiného původu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příčinou ARDS je COVID-19 (potvrzeno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a/nebo přítomnost typických abnormalit na počítačové tomografii hrudníku (CT) a/nebo RTG) nebo plicní infekce jiného původu
  2. Splnění berlínských kritérií pro ARDS
  3. Invazivní ventilace

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Jakákoli forma neinvazivní ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Non-COVID-19 ARDS
Aby bylo možné zahrnout do této analýzy, příčinou ARDS byla plicní infekce jiná než COVID-19 a splňující všechny aspekty berlínské definice.
COVID-19 ARDS
Aby bylo možné zahrnout do této analýzy, příčinou ARDS byl COVID-19 a splňující všechny aspekty berlínské definice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika invazivní ventilace
Časové okno: Den 1
Kombinace klíčových ventilačních charakteristik, včetně dechového objemu (VT); pozitivní end-exspirační tlak (PEEP); frakce inspirovaného kyslíku (FiO2); špičkový tlak (Ppeak) a tlak v plató (Pplat); respirační frekvence (RR); hnací tlak (AP); poddajnost dýchacího systému (CRS) a mechanická ventilace (MP).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Osvobozený od invazivní ventilace a živý
28 dní
Výskyt úmrtnosti na JIP
Časové okno: 90 dní
Výskyt mortality na JIP v den 28 a v den 90
90 dní
Výskyt nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 90 dní
Výskyt nemocniční mortality 28. a 90. den
90 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
Délka pobytu na JIP 28. a 90. den
90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Délka pobytu v nemocnici v den 28 a v den 90
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

University of Sao Paulo
National University of Ireland, Galway, Ireland
Carlos III Health Institute
Amsterdam UMC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David MP van Meenen, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Databáze bude k dispozici po zveřejnění hlavní publikace na rozumnou žádost po souhlasu řídícího výboru. K žádosti musí být přiložen plán statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po vydání hlavní publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny žádosti musí být doprovázeny plánem statistické analýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit