Epidemiología, manejo de la ventilación y resultados en pacientes con SDRA debido a COVID-19 versus SDRA debido a otras infecciones pulmonares (PRoVENT-COP)
1 de julio de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Epidemiología, manejo de la ventilación y resultados en pacientes con SDRA debido a COVID-19 versus SDRA debido a otras infecciones pulmonares (PRoVENT-COP)
Este estudio tiene como objetivo comparar la epidemiología, el manejo de la ventilación invasiva y los resultados en pacientes críticos con SDRA por COVID-19 y SDRA por otra infección pulmonar.
Usaremos datos de pacientes individuales de cuatro grandes estudios observacionales de COVID-9 publicados recientemente, incluido el estudio 'Práctica de VENTILACIÓN en pacientes con COVID-19' (PRoVENT-COVID), el estudio 'Epidemiología de pacientes con COVID-19 en la UCI' (EPICCoV ), el estudio 'SATI-COVID-19 - Características Clínicas y Resultados de Pacientes con COVID-19 en Ventilación Mecánica en Argentina: un Estudio de Cohorte Prospectivo, Multicéntrico' y el CIBERESUCICOVID - Factores de Riesgo y Pronóstico Personalizados y Seguimiento al Año de los Pacientes Hospitalizados en las Unidades de Cuidados Intensivos de España Infectados con el estudio COVID-19'.
Usaremos los datos de pacientes individuales de pacientes con ARDS con otra infección pulmonar del estudio 'LUNG-SAFE - Large Observational Study to UNderstand the Global Impact of Severe Acute Respiratory FailurE' y el estudio 'ERICC - Epidemiology of Respiratory Insufficiency in Critical Care' .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Al principio de la pandemia, se propuso con frecuencia que el SDRA causado por la COVID-19 y el SDRA causado por otra causa eran distintos en varios aspectos. Se han sugerido fenotipos de ARDS relacionados con COVID-19, en función de las diferencias en la distensibilidad del sistema respiratorio (Crs) y la gravedad de la hipoxemia. Otros informes incluso han sugerido que las estrategias de ventilación con protección pulmonar para pacientes con ARDS causado por COVID-19 deberían diferir de las utilizadas antes de la pandemia.
El uso de volúmenes tidales (VT) bajos y la posición prona, que han demostrado ser útiles para reducir la muerte en pacientes con SDRA antes de la pandemia, también demostraron ser efectivos en pacientes con SDRA relacionado con COVID-19, según varios informes. En la discusión sobre cómo ventilar a los pacientes con SDRA relacionado con COVID-19, el desacuerdo sobre otras configuraciones ventilatorias, como la mejor presión positiva al final de la espiración (PEEP) y el uso de maniobras de reclutamiento, sigue siendo notablemente vivo.
Para comparar la epidemiología, el manejo de la ventilación invasiva y los resultados en pacientes críticos con SDRA por COVID-19 y SDRA por otra infección pulmonar, utilizaremos datos de pacientes individuales de PRoVENT-COVID, EPICCoV, SATI-COVID-19, CIBERESUCICOVID, LUNG-SAFE y ERICC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7145
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Plata, Argentina
- Hospital Interzonal General de Agudos'General Jose de San Martin'
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, Brasil
- Univeristy of São Paulo
-
-
-
-
-
Madrid, España
- Carlos III Health Institute
-
-
-
-
-
Galway, Irlanda
- University of Galway
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes críticos adultos que reciben ventilación invasiva por SDRA causado por COVID-19 o infección pulmonar de otro origen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La causa del SDRA es COVID -19 (confirmado con reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y/o presencia de anomalías típicas en tomografía computarizada (TC) y/o radiografía de tórax) o una infección pulmonar de otro origen
- Cumplir con los criterios de Berlín para ARDS
- Ventilación invasiva
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Cualquier forma de ventilación no invasiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
SDRA no relacionado con COVID-19
Para ser incluido en este análisis, la causa del SDRA fue una infección pulmonar distinta de COVID-19 y que cumplió con todos los aspectos de la definición de Berlín.
|
|
SDRA COVID-19
Para ser incluido en este análisis, la causa del SDRA fue COVID-19 y cumplió con todos los aspectos de la definición de Berlín.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características de la ventilación invasiva
Periodo de tiempo: Día 1
|
Una combinación de características clave de ventilación, incluido el volumen corriente (VT); presión positiva al final de la espiración (PEEP); fracción inspirada de oxígeno (FiO2); presión pico (Ppeak) y presión meseta (Pplat); frecuencia respiratoria (RR); presión de conducción (ΔP); distensibilidad del sistema respiratorio (CRS) y potencia mecánica de la ventilación (MP).
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
|
Liberado de ventilación invasiva y vivo
|
28 días
|
|
Incidencia de mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Incidencia de mortalidad en UCI el día 28 y el día 90
|
90 dias
|
|
Incidencia de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Incidencia de mortalidad hospitalaria en el día 28 y en el día 90
|
90 dias
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Duración de la estancia en la UCI el día 28 y el día 90
|
90 dias
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Duración de la estancia hospitalaria en el día 28 y en el día 90
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David MP van Meenen, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Neumonía
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- AUMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La base de datos estará disponible después de la publicación de la publicación principal previa solicitud razonable después del consentimiento del comité directivo.
La solicitud debe ir acompañada de un plan de análisis estadístico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la publicación de la publicación principal
Criterios de acceso compartido de IPD
Todas las solicitudes deben ir acompañadas de un plan de análisis estadístico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .