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Epidemiologie, Beatmungsmanagement und Ergebnisse bei Patienten mit ARDS aufgrund von COVID-19 im Vergleich zu ARDS aufgrund anderer Lungeninfektionen (PRoVENT-COP)

1. Juli 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Epidemiologie, Beatmungsmanagement und Ergebnisse bei Patienten mit ARDS aufgrund von COVID-19 im Vergleich zu ARDS aufgrund anderer Lungeninfektionen (PRoVENT-COP)

Diese Studie zielt darauf ab, Epidemiologie, Management der invasiven Beatmung und Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 ARDS und ARDS aufgrund einer anderen Lungeninfektion zu vergleichen. Wir werden individuelle Patientendaten aus vier kürzlich veröffentlichten großen COVID-9-Beobachtungsstudien verwenden, darunter die Studie „Practice of VENtilation in COVID-19 Patients“ (PRoVENT-COVID), die Studie „Epidemiology of COVID-19 Patients in the ICU“ (EPICCoV )-Studie, die „SATI-COVID-19 – Clinical Characteristics and Outcomes of Patients With COVID-19 on Mechanical Ventilation in Argentina: a Prospective, Multicenter Cohort Study“ und die CIBERESUCICOVID – Personalised Risk and Prognosis Factors and Follow-up at One Year der mit COVID-19 infizierten Patienten, die in den spanischen Intensivstationen hospitalisiert wurden. Wir werden die individuellen Patientendaten von ARDS-Patienten mit einer anderen Lungeninfektion aus der Studie „LUNG -SAFE – Large Observational Study to UNDerstand the Global Impact of Severe Acute Respiratory FailurE“ und der Studie „ERICC – Epidemiology of Respiratory Insufficiency in Critical Care“ verwenden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn der Pandemie wurde häufig vorgeschlagen, dass ARDS, das durch COVID-19 verursacht wird, und ARDS, das durch eine andere Ursache verursacht wird, sich in vielerlei Hinsicht voneinander unterscheiden. COVID-19-bezogene ARDS-Phänotypen wurden vorgeschlagen, basierend auf Unterschieden in der Compliance des Atmungssystems (Crs) und dem Schweregrad der Hypoxämie. Andere Berichte haben sogar vorgeschlagen, dass sich lungenprotektive Beatmungsstrategien für Patienten mit ARDS, die durch COVID-19 verursacht werden, von denen unterscheiden sollten, die vor der Pandemie angewendet wurden.

Die Verwendung von niedrigen Atemzugvolumina (VT) und Bauchlage, die sich vor der Pandemie als nützlich bei der Reduzierung von Todesfällen bei Patienten mit ARDS erwiesen haben, hat sich laut mehreren als auch bei Patienten mit COVID-19-bedingtem ARDS als wirksam erwiesen Berichte. In der Diskussion darüber, wie Patienten mit COVID-19-bedingtem ARDS beatmet werden können, bleibt die Meinungsverschiedenheit über andere Beatmungseinstellungen, wie den besten positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) und die Verwendung von Recruitment-Manövern, bemerkenswert lebhaft.

Um die Epidemiologie, das Management der invasiven Beatmung und die Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 ARDS und ARDS aufgrund einer anderen Lungeninfektion zu vergleichen, werden wir individuelle Patientendaten von PRoVENT-COVID, EPICCoV, SATI-COVID-19, CIBERESUCICOVID, LUNG-SAFE verwenden und ERIC.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Plata, Argentinien
        • Hospital Interzonal General de Agudos'General Jose de San Martin'
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Brasilien
        • Univeristy of São Paulo
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University of Galway
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Carlos III Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene kritisch kranke Patienten, die aufgrund eines durch COVID-19 verursachten ARDS oder einer Lungeninfektion eines anderen Ursprungs invasive Beatmung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ursache für ARDS ist COVID-19 (bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und/oder Vorhandensein typischer Anomalien bei Brust-Computertomographie (CT) und/oder Röntgen) oder eine Lungeninfektion eines anderen Ursprungs
  2. Erfüllung eines Berliner Kriteriums für ARDS
  3. Invasive Beatmung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Jede Form der nicht-invasiven Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht-COVID-19-ARDS
Um in diese Analyse aufgenommen zu werden, war die Ursache für ARDS eine andere Lungeninfektion als COVID-19 und erfüllte alle Aspekte der Berliner Definition.
COVID-19 ARDS
Um in diese Analyse aufgenommen zu werden, war die Ursache für ARDS COVID-19 und erfüllte alle Aspekte der Berliner Definition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der invasiven Beatmung
Zeitfenster: Tag 1
Eine Kombination aus wichtigen Beatmungseigenschaften, einschließlich Tidalvolumen (VT); positiver endexspiratorischer Druck (PEEP); Fraktion eingeatmeter Sauerstoff (FiO2); Spitzendruck (Ppeak) und Plateaudruck (Pplat); Atemfrequenz (RR); Antriebsdruck (ΔP); Compliance des Atmungssystems (CRS) und mechanische Beatmungsleistung (MP).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Befreit von invasiver Beatmung und am Leben
28 Tage
Inzidenz der Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Inzidenz der Sterblichkeit auf der Intensivstation an Tag 28 und an Tag 90
90 Tage
Inzidenz der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Inzidenz der Krankenhaussterblichkeit an Tag 28 und an Tag 90
90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation an Tag 28 und an Tag 90
90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer an Tag 28 und an Tag 90
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

University of Sao Paulo
National University of Ireland, Galway, Ireland
Carlos III Health Institute
Amsterdam UMC

Ermittler

  • Studienstuhl: David MP van Meenen, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenbank wird nach Veröffentlichung der Hauptveröffentlichung auf begründeten Antrag nach Zustimmung des Lenkungsausschusses zur Verfügung gestellt. Dem Antrag muss ein statistischer Analyseplan beigefügt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erscheinen der Hauptveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Anfragen müssen von einem statistischen Analyseplan begleitet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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