Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologi, ventilasjonsstyring og resultater hos pasienter med ARDS på grunn av COVID-19 versus ARDS på grunn av andre lungeinfeksjoner (PRoVENT-COP)

1. juli 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Epidemiologi, ventilasjonshåndtering og resultater hos pasienter med ARDS på grunn av COVID-19 versus ARDS på grunn av andre lungeinfeksjoner (PROVENT-COP)

Denne studien tar sikte på å sammenligne epidemiologi, håndtering av invasiv ventilasjon og utfall hos kritisk syke pasienter med COVID-19 ARDS og ARDS fra en annen lungeinfeksjon. Vi vil bruke individuelle pasientdata fra fire nylig publiserte store observasjonsstudier av COVID-9, inkludert studien 'Praksis for VENTilasjon i COVID-19-pasienter' (PROVENT-COVID), 'Epidemiologien til COVID-19-pasienter på intensivavdelingen' (EPICCoV) ) studien, 'SATI-COVID-19 - Clinical Characteristics and Outcomes of Patients With COVID-19 on Mechanical Ventilation in Argentina: a Prospective, Multicenter Cohort Study' og CIBERESUCICOVID - Personalized Risk and Prognosis Factors and Follow-up at One Year av pasientene innlagt på de spanske intensivavdelingene infisert med COVID-19'-studien. Vi vil bruke individuelle pasientdata fra ARDS-pasienter med en annen lungeinfeksjon fra 'LUNG -SAFE - Large Observational Study to Understand the Global Impact of Severe Acute Respiratory FailurE'-studien og 'ERICC - Epidemiology of Respiratory Insufficiency in Critical Care'-studien .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tidlig i pandemien ble det ofte foreslått at ARDS forårsaket av COVID-19 og ARDS forårsaket av en annen årsak var forskjellige på en rekke måter. COVID-19-relaterte ARDS-fenotyper har blitt foreslått, basert på forskjeller i respirasjonssystemets etterlevelse (Crs) og alvorlighetsgraden av hypoksemien. Andre rapporter har til og med antydet at lungebeskyttende ventilasjonsstrategier for pasienter med ARDS forårsaket av COVID-19 bør avvike fra de som ble brukt før pandemien.

Bruken av lavt tidevannsvolum (VT) og utsatt posisjonering, som har vist seg å være nyttig for å redusere død hos pasienter med ARDS før pandemien, ble også vist å være effektiv hos pasienter med COVID-19-relatert ARDS, ifølge flere rapporter. I diskusjonen om hvordan man ventilerer pasienter med COVID-19-relatert ARDS, er uenigheten om andre ventilasjonsinnstillinger, for eksempel det beste positive endeekspiratoriske trykket (PEEP) og bruken av rekrutteringsmanøvrer, bemerkelsesverdig livlig.

For å sammenligne epidemiologi, håndtering av invasiv ventilasjon og utfall hos kritisk syke pasienter med COVID-19 ARDS og ARDS fra en annen lungeinfeksjon, vil vi bruke individuelle pasientdata fra PROVENT-COVID, EPICCoV, SATI-COVID-19, CIBERESUCICOVID, LUNG-SAFE og ERICC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7145

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos'General Jose de San Martin'
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brasil
        • Univeristy of São Paulo
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University of Galway
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Carlos III Health Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kritisk syke pasienter som får invasiv ventilasjon på grunn av ARDS forårsaket av COVID-19 eller en lungeinfeksjon fra et annet opphav.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Årsaken til ARDS er COVID-19 (bekreftet med polymerasekjedereaksjon (PCR) og/eller tilstedeværelse av typiske abnormiteter på thorax-datatomografi (CT) og/eller røntgen) eller en lungeinfeksjon fra et annet opphav
  2. Oppfyller et Berlin-kriterier for ARDS
  3. Invasiv ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Enhver form for ikke-invasiv ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ikke-COVID-19 ARDS
For å bli inkludert i denne analysen var årsaken til ARDS en annen lungeinfeksjon enn COVID-19 og som oppfyller alle aspekter av Berlin-definisjonen.
COVID-19 ARDS
For å bli inkludert i denne analysen var årsaken til ARDS COVID-19 og oppfyller alle aspekter av Berlin-definisjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn ved invasiv ventilasjon
Tidsramme: Dag 1
En kombinasjon av viktige ventilasjonsegenskaper, inkludert tidevolum (VT); positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP); fraksjon inspirert oksygen (FiO2); topptrykk (Ppeak) og platåtrykk (Pplat); respirasjonsfrekvens (RR); drivtrykk (ΔP); åndedrettssystemoverholdelse (CRS) og mekanisk ventilasjonskraft (MP).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Frigjort for invasiv ventilasjon og i live
28 dager
Forekomst av dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
Forekomst av ICU-dødelighet på dag 28 og på dag 90
90 dager
Forekomst av dødelighet på sykehus
Tidsramme: 90 dager
Forekomst av sykehusdødelighet på dag 28 og på dag 90
90 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dager
ICU-oppholdet på dag 28 og på dag 90
90 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 90 dager
Sykehusets liggetid dag 28 og dag 90
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo
National University of Ireland, Galway, Ireland
Carlos III Health Institute
Amsterdam UMC

Etterforskere

  • Studiestol: David MP van Meenen, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databasen vil være tilgjengelig etter publisering av hovedpublikasjonen etter rimelig forespørsel etter samtykke fra styringsgruppen. Forespørselen må ledsages av en statistisk analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter utgivelsen av hovedpublikasjonen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forespørsler må ledsages av en statistisk analyseplan

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere