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Épidémiologie, gestion de la ventilation et résultats chez les patients atteints de SDRA dû au COVID-19 par rapport au SDRA dû à d'autres infections pulmonaires (PRoVENT-COP)

19 juillet 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Épidémiologie, gestion de la ventilation et résultats chez les patients atteints de SDRA dû au COVID-19 par rapport au SDRA dû à d'autres infections pulmonaires (PRoVENT-COP)

Cette étude vise à comparer l'épidémiologie, la gestion de la ventilation invasive et les résultats chez les patients gravement malades atteints de SDRA COVID-19 et de SDRA d'une autre infection pulmonaire. Nous utiliserons les données individuelles des patients de quatre grandes études d'observation COVID-9 récemment publiées, y compris l'étude «Practice of VENTilation in COVID-19 patients» (PRoVENT-COVID), l'étude «Epidemiology of COVID-19 patients in the ICU» (EPICCoV ), l'étude 'SATI-COVID-19 - Caractéristiques cliniques et résultats des patients atteints de COVID-19 sous ventilation mécanique en Argentine : une étude de cohorte prospective et multicentrique' et le CIBERESUCICOVID - Facteurs de risque et de pronostic personnalisés et suivi à un an des patients hospitalisés dans les unités de soins intensifs espagnoles infectés par l'étude COVID -19. Nous utiliserons les données individuelles des patients atteints de SDRA atteints d'une autre infection pulmonaire de l'étude 'LUNG -SAFE - Large Observational Study to UNderstand the Global Impact of Severe Acute Respiratory FailurE' et de l'étude 'ERICC - Epidemiology of Respiratory Insufficiency in Critical Care' .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Au début de la pandémie, il a été fréquemment proposé que le SDRA causé par le COVID-19 et le SDRA causé par une autre cause soient distincts à plusieurs égards. Des phénotypes de SDRA liés au COVID-19 ont été suggérés, sur la base des différences de compliance du système respiratoire (Crs) et de la gravité de l'hypoxémie. D'autres rapports ont même suggéré que les stratégies de ventilation protectrice des poumons pour les patients atteints de SDRA causé par COVID-19 devraient différer de celles utilisées avant la pandémie.

L'utilisation de faibles volumes courants (VT) et de la position ventrale, qui se sont révélées utiles pour réduire la mortalité chez les patients atteints de SDRA avant la pandémie, s'est également avérée efficace chez les patients atteints de SDRA lié au COVID-19, selon plusieurs rapports. Dans la discussion sur la façon de ventiler les patients atteints de SDRA lié au COVID-19, le désaccord sur d'autres paramètres ventilatoires, tels que la meilleure pression positive en fin d'expiration (PEP) et l'utilisation de manœuvres de recrutement, reste remarquablement vif.

Pour comparer l'épidémiologie, la gestion de la ventilation invasive et les résultats chez les patients gravement malades atteints de SDRA COVID-19 et de SDRA d'une autre infection pulmonaire, nous utiliserons les données individuelles des patients de PRoVENT-COVID, EPICCoV, SATI-COVID-19, CIBERESUCICOVID, LUNG-SAFE et ERICC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7145

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • La Plata, Argentine
        • Hospital Interzonal General de Agudos'General Jose de San Martin'
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brésil
        • Univeristy of São Paulo
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Carlos III health institute
  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • University of Galway
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes gravement malades recevant une ventilation invasive en raison d'un SDRA causé par COVID -19 ou d'une infection pulmonaire d'une autre origine.

La description

Critère d'intégration:

  1. La cause du SDRA est le COVID -19 (confirmé par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) et/ou la présence d'anomalies typiques sur la tomographie par ordinateur (CT) et/ou la radiographie thoracique) ou une infection pulmonaire d'une autre origine
  2. Répondre aux critères de Berlin pour le SDRA
  3. Ventilation invasive

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Toute forme de ventilation non invasive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
SDRA non COVID-19
À inclure dans cette analyse, la cause du SDRA était une infection pulmonaire autre que la COVID-19 et répondant à tous les aspects de la définition de Berlin.
SDRA COVID-19
À inclure dans cette analyse, la cause du SDRA était le COVID-19 et répondait à tous les aspects de la définition de Berlin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de la ventilation invasive
Délai: Jour 1
Une combinaison de caractéristiques de ventilation clés, y compris le volume courant (VT); pression positive en fin d'expiration (PEP); fraction d'oxygène inspiré (FiO2); pression de pointe (Ppeak) et pression de plateau (Pplat); fréquence respiratoire (RR); pression motrice (ΔP); la compliance du système respiratoire (CRS) et la puissance mécanique de la ventilation (MP).
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
Libéré de la ventilation invasive et vivant
28 jours
Incidence de la mortalité en USI
Délai: 90 jours
Incidence de la mortalité en USI au jour 28 et au jour 90
90 jours
Incidence de la mortalité hospitalière
Délai: 90 jours
Incidence de la mortalité hospitalière au jour 28 et au jour 90
90 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours
Durée du séjour en soins intensifs au jour 28 et au jour 90
90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
Durée d'hospitalisation au jour 28 et au jour 90
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

University of Sao Paulo
National University of Ireland, Galway, Ireland
Carlos III Health Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David MP van Meenen, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La base de données sera disponible après la publication de la publication principale sur demande raisonnable après accord du comité de pilotage. La demande doit être accompagnée d'un plan d'analyse statistique.

Délai de partage IPD

Un an après la publication de la publication principale

Critères d'accès au partage IPD

Toute demande doit être accompagnée d'un plan d'analyse statistique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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