Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиология, управление вентиляцией легких и исходы у пациентов с ОРДС, вызванным COVID-19, по сравнению с ОРДС, вызванным другими легочными инфекциями (PRoVENT-COP)

1 июля 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Эпидемиология, управление вентиляцией легких и исходы у пациентов с ОРДС, вызванным COVID-19, по сравнению с ОРДС, вызванным другими легочными инфекциями (PROVENT-COP)

Это исследование направлено на сравнение эпидемиологии, управления инвазивной вентиляцией легких и исходов у пациентов в критическом состоянии с ОРДС COVID-19 и ОРДС, вызванным другой легочной инфекцией. Мы будем использовать данные отдельных пациентов из четырех недавно опубликованных крупных обсервационных исследований COVID-9, включая исследование «Практика ИВЛ у пациентов с COVID-19» (PROVENT-COVID), «Эпидемиология пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии» (EPICCoV). ) исследование, «SATI-COVID-19 — Клинические характеристики и исходы пациентов с COVID-19 на искусственной вентиляции легких в Аргентине: проспективное многоцентровое когортное исследование» и CIBERESUCICOVID — Персонализированные факторы риска и прогноза и последующее наблюдение в течение одного года пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии Испании, инфицированных COVID-19». Мы будем использовать индивидуальные данные о пациентах с ОРДС с другой легочной инфекцией из исследования «ЛЕГКИЕ — БЕЗОПАСНОСТЬ — большое обсервационное исследование для понимания глобального воздействия тяжелой острой дыхательной недостаточности» и исследования «ERICC — эпидемиология дыхательной недостаточности в интенсивной терапии». .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В начале пандемии часто предполагалось, что ОРДС, вызванный COVID-19, и ОРДС, вызванный другой причиной, отличаются по ряду признаков. Были предложены фенотипы ОРДС, связанные с COVID-19, на основании различий в комплаентности дыхательной системы (Crs) и тяжести гипоксемии. В других отчетах даже предполагалось, что стратегии защитной вентиляции легких для пациентов с ОРДС, вызванным COVID-19, должны отличаться от тех, которые использовались до пандемии.

Согласно нескольким данным, использование низкого дыхательного объема (VT) и положения лежа на животе, которые, как было показано, были полезны для снижения смертности у пациентов с ОРДС до пандемии, также оказались эффективными у пациентов с ОРДС, связанным с COVID-19. отчеты. При обсуждении того, как проводить вентиляцию легких у пациентов с ОРДС, связанным с COVID-19, разногласия по поводу других параметров вентиляции, таких как наилучшее положительное давление в конце выдоха (PEEP) и использование маневров рекрутмента, остаются удивительно живыми.

Чтобы сравнить эпидемиологию, ведение инвазивной вентиляции и исходы у пациентов в критическом состоянии с ОРДС COVID-19 и ОРДС от другой легочной инфекции, мы будем использовать данные отдельных пациентов из PRoVENT-COVID, EPICCoV, SATI-COVID-19, CIBERESUCICOVID, LUNG-SAFE. и ЭРИКЦ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7145

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • La Plata, Аргентина
        • Hospital Interzonal General de Agudos'General Jose de San Martin'
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Бразилия
        • Univeristy of São Paulo
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • University of Galway
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Carlos III Health Institute
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты в критическом состоянии, получающие инвазивную вентиляцию легких в связи с ОРДС, вызванным COVID-19, или легочной инфекцией другого происхождения.

Описание

Критерии включения:

  1. Причиной ОРДС является COVID-19 (подтвержденный полимеразной цепной реакцией (ПЦР) и/или наличием типичных аномалий при компьютерной томографии (КТ) и/или рентгенографии органов грудной клетки) или легочная инфекция другого происхождения.
  2. Соответствие Берлинским критериям ОРДС
  3. Инвазивная вентиляция

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. Любая форма неинвазивной вентиляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ОРДС без COVID-19
Для включения в этот анализ причиной ОРДС была легочная инфекция, отличная от COVID-19 и отвечающая всем аспектам берлинского определения.
COVID-19 ОРДС
Для включения в этот анализ причиной ОРДС был COVID-19 и соответствие всем аспектам берлинского определения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики инвазивной вентиляции
Временное ограничение: 1 день
Сочетание ключевых характеристик вентиляции, включая дыхательный объем (VT); положительное давление в конце выдоха (PEEP); фракция вдыхаемого кислорода (FiO2); пиковое давление (Ppeak) и давление плато (Pplat); частота дыхания (ЧД); рабочее давление (ΔP); растяжимость дыхательной системы (ДДС) и механическая мощность вентиляции (МП).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Освобожден от инвазивной вентиляции и жив
28 дней
Частота смертности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Частота смертности в ОИТ на 28-й и 90-й день
90 дней
Частота внутрибольничной смертности
Временное ограничение: 90 дней
Частота госпитальной летальности на 28-й и 90-й день
90 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии на 28-й и 90-й день
90 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
Продолжительность пребывания в больнице на 28-й и 90-й день
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

University of Sao Paulo
National University of Ireland, Galway, Ireland
Carlos III Health Institute
Amsterdam UMC

Следователи

  • Учебный стул: David MP van Meenen, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

База данных будет доступна после публикации основной публикации по обоснованному запросу с согласия руководящего комитета. Запрос должен сопровождаться планом статистического анализа.

Сроки обмена IPD

Через год после выхода основной публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Все запросы должны сопровождаться планом статистического анализа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться