Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia, zarządzanie wentylacją i wyniki u pacjentów z ARDS spowodowanym COVID-19 w porównaniu z ARDS spowodowanym innymi infekcjami płuc (PRoVENT-COP)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Epidemiologia, zarządzanie wentylacją i wyniki u pacjentów z ARDS z powodu COVID-19 w porównaniu z ARDS z powodu innych infekcji płuc (PRoVENT-COP)

Niniejsze badanie ma na celu porównanie epidemiologii, postępowania w przypadku wentylacji inwazyjnej i wyników u krytycznie chorych pacjentów z ARDS COVID-19 i ARDS wywołanym inną infekcją płuc. Wykorzystamy dane poszczególnych pacjentów z czterech niedawno opublikowanych dużych badań obserwacyjnych COVID-9, w tym badania „Praktyka wentylacji u pacjentów z COVID-19” (PRoVENT-COVID), badania „Epidemiologia pacjentów z COVID-19 na OIT” (EPICCoV ), badanie „SATI-COVID-19 – Charakterystyka kliniczna i wyniki pacjentów z COVID-19 podczas wentylacji mechanicznej w Argentynie: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe” oraz CIBERESUCICOVID – Spersonalizowane czynniki ryzyka i rokowania oraz obserwacja po roku pacjentów hospitalizowanych na hiszpańskich oddziałach intensywnej terapii zakażonych COVID-19”. Wykorzystamy indywidualne dane pacjentów z ARDS z inną infekcją płuc z badania „LUNG -SAFE – Large Observational Study to UNunderstand the Global Impact of Severe Acute Respiratory FailurE” oraz „ERICC – Epidemiology of Respiratory Insufficiency in Critical Care” .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Na początku pandemii często sugerowano, że ARDS spowodowane przez COVID-19 i ARDS spowodowane przez inną przyczynę różnią się pod wieloma względami. Zasugerowano fenotypy ARDS związane z COVID-19 na podstawie różnic w podatności układu oddechowego (Crs) i ciężkości hipoksemii. Inne doniesienia sugerowały nawet, że strategie wentylacji chroniącej płuca u pacjentów z ARDS wywołanym przez COVID-19 powinny różnić się od strategii stosowanych przed pandemią.

Stosowanie niskich objętości oddechowych (VT) i pozycji na brzuchu, które okazały się przydatne w zmniejszaniu śmiertelności u pacjentów z ARDS przed pandemią, okazały się również skuteczne u pacjentów z ARDS związanym z COVID-19, według kilku raporty. W dyskusji na temat sposobu wentylacji pacjentów z ARDS związanym z COVID-19 niezgoda co do innych ustawień wentylacji, takich jak najlepsze dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) i stosowanie manewrów rekrutacyjnych, pozostaje niezwykle żywa.

Aby porównać epidemiologię, zarządzanie wentylacją inwazyjną i wyniki u pacjentów w stanie krytycznym z ARDS COVID-19 i ARDS wywołanym inną infekcją płuc, wykorzystamy dane poszczególnych pacjentów z systemów PRoVENT-COVID, EPICCoV, SATI-COVID-19, CIBERESUCICOVID, LUNG-SAFE i ERICC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7145

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • La Plata, Argentyna
        • Hospital Interzonal General de Agudos'General Jose de San Martin'
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brazylia
        • Univeristy of São Paulo
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Carlos III Health Institute
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • University of Galway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli krytycznie chorzy pacjenci poddawani wentylacji inwazyjnej z powodu ARDS wywołanego przez COVID-19 lub infekcję płuc o innym pochodzeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyczyną ARDS jest COVID-19 (potwierdzony reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) i/lub obecnością typowych nieprawidłowości w tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) i/lub prześwietleniu rentgenowskim) lub infekcja płuc innego pochodzenia
  2. Spełnienie kryteriów berlińskich dla ARDS
  3. Wentylacja inwazyjna

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Dowolna forma wentylacji nieinwazyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ARDS inne niż COVID-19
Aby uwzględnić w tej analizie, przyczyną ARDS była infekcja płuc inna niż COVID-19 i spełniająca wszystkie aspekty definicji berlińskiej.
ARDS COVID-19
Aby zostać uwzględnionym w tej analizie, przyczyną ARDS był COVID-19 i spełnienie wszystkich aspektów definicji berlińskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Kombinacja kluczowych charakterystyk wentylacji, w tym objętości oddechowej (VT); dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP); tlen inspirowany frakcją (FiO2); ciśnienie szczytowe (Ppeak) i ciśnienie plateau (Pplat); częstość oddechów (RR); ciśnienie jazdy (ΔP); podatność układu oddechowego (CRS) i mechaniczną moc wentylacji (MP).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Wyzwolony z wentylacji inwazyjnej i żywy
28 dni
Częstość zgonów na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość zgonów na OIT w 28. i 90. dniu
90 dni
Częstość zgonów wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość zgonów wewnątrzszpitalnych w 28. i 90. dniu
90 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Długość pobytu na OIT w dniu 28 i dniu 90
90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Długość pobytu w szpitalu w dniu 28 i dniu 90
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

University of Sao Paulo
National University of Ireland, Galway, Ireland
Carlos III Health Institute
Amsterdam UMC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David MP van Meenen, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Baza danych będzie dostępna po opublikowaniu publikacji głównej na uzasadnione żądanie po uzyskaniu zgody komitetu sterującego. Do wniosku należy dołączyć plan analizy statystycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po publikacji głównej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do wszystkich wniosków należy dołączyć plan analizy statystycznej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj