Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologie, ventilatiebeheer en resultaten bij patiënten met ARDS als gevolg van COVID-19 versus ARDS als gevolg van andere longinfecties (PRoVENT-COP)

1 juli 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Epidemiologie, ventilatiebeheer en resultaten bij patiënten met ARDS als gevolg van COVID-19 versus ARDS als gevolg van andere longinfecties (PRoVENT-COP)

Deze studie heeft tot doel de epidemiologie, het beheer van invasieve beademing en de resultaten bij ernstig zieke patiënten met COVID-19 ARDS en ARDS van een andere longinfectie te vergelijken. We zullen individuele patiëntgegevens gebruiken van vier recent gepubliceerde grote observationele COVID-9-onderzoeken, waaronder de studie 'Practice of VENTilation in COVID-19 patienten' (PRoVENT-COVID), de 'Epidemiology of COVID-19 patienten in the ICU' (EPICCoV ) studie, de 'SATI-COVID-19 - Clinical Characteristics and Outcomes of Patients With COVID-19 on Mechanical Ventilation in Argentina: a Prospective, Multicenter Cohort Study' en de CIBERESUCICOVID - Personalised Risk and Prognosis Factors and Follow-up at One Year van de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de Spaanse intensive care-afdelingen die besmet zijn met COVID -19'-studie. We gebruiken de individuele patiëntgegevens van ARDS-patiënten met een andere longinfectie uit de studie 'LUNG -SAFE - Large Observational Study to UNderstand the Global Impact of Severe Acute Respiratory FailurE' en de studie 'ERICC - Epidemiology of Respiratory Insufficiency in Critical Care' .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In het begin van de pandemie werd vaak gesuggereerd dat ARDS veroorzaakt door COVID-19 en ARDS veroorzaakt door een andere oorzaak op een aantal manieren van elkaar verschilden. COVID-19-gerelateerde ARDS-fenotypen zijn voorgesteld, gebaseerd op verschillen in compliantie van het ademhalingssysteem (Crs) en de ernst van de hypoxemie. Andere rapporten hebben zelfs gesuggereerd dat longbeschermende beademingsstrategieën voor patiënten met ARDS veroorzaakt door COVID-19 zouden moeten verschillen van de strategieën die vóór de pandemie werden gebruikt.

Het gebruik van lage teugvolumes (VT) en buikligging, waarvan is aangetoond dat ze nuttig zijn bij het verminderen van overlijden bij patiënten met ARDS voorafgaand aan de pandemie, bleken ook effectief te zijn bij patiënten met COVID-19-gerelateerde ARDS, volgens verschillende rapporten. In de discussie over hoe patiënten met COVID-19-gerelateerde ARDS moeten worden beademd, blijft de onenigheid over andere beademingsinstellingen, zoals de beste positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en het gebruik van wervingsmanoeuvres, opmerkelijk levendig.

Om de epidemiologie, het beheer van invasieve beademing en de resultaten bij ernstig zieke patiënten met COVID-19 ARDS en ARDS van een andere longinfectie te vergelijken, gebruiken we individuele patiëntgegevens van PRoVENT-COVID, EPICCoV, SATI-COVID-19, CIBERESUCICOVID, LUNG-SAFE en ERICC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7145

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Plata, Argentinië
        • Hospital Interzonal General de Agudos'General Jose de San Martin'
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, Brazilië
        • Univeristy of São Paulo
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • University of Galway
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Carlos III Health Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen ernstig zieke patiënten die invasieve beademing krijgen als gevolg van ARDS veroorzaakt door COVID -19 of een longinfectie van een andere oorsprong.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Oorzaak voor ARDS is COVID -19 (bevestigd met polymerasekettingreactie (PCR) en/of aanwezigheid van typische afwijkingen op thoraxcomputertomografie (CT) en/of röntgenfoto) of een longinfectie van een andere oorsprong
  2. Voldoet aan een Berlijns criterium voor ARDS
  3. invasieve ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Elke vorm van niet-invasieve beademing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Niet-COVID-19 ARDS
Om in deze analyse te worden opgenomen, was de oorzaak voor ARDS een andere longinfectie dan COVID-19 en voldeed aan alle aspecten van de Berlijnse definitie.
COVID-19 ARDS
Om in deze analyse te worden opgenomen, was de oorzaak voor ARDS COVID-19 en voldeed het aan alle aspecten van de Berlijnse definitie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van invasieve beademing
Tijdsspanne: Dag 1
Een combinatie van belangrijke beademingskenmerken, waaronder ademvolume (VT); positieve eindexpiratoire druk (PEEP); fractie ingeademde zuurstof (FiO2); piekdruk (Ppeak) en plateaudruk (Pplat); ademhalingsfrequentie (RR); aandrijfdruk (ΔP); naleving van het ademhalingssysteem (CRS) en mechanisch ventilatievermogen (MP).
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Bevrijd van invasieve beademing en levend
28 dagen
Incidentie van sterfte op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie van ICU-sterfte op dag 28 en op dag 90
90 dagen
Incidentie van sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie van ziekenhuissterfte op dag 28 en op dag 90
90 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 90 dagen
IC-verblijfsduur op dag 28 en op dag 90
90 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
Ziekenhuisduur op dag 28 en op dag 90
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

University of Sao Paulo
National University of Ireland, Galway, Ireland
Carlos III Health Institute
Amsterdam UMC

Onderzoekers

  • Studie stoel: David MP van Meenen, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De database zal beschikbaar zijn na publicatie van de hoofdpublicatie op redelijk verzoek na toestemming van de stuurgroep. De aanvraag moet vergezeld gaan van een statistisch analyseplan.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na publicatie van de hoofdpublicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle verzoeken moeten vergezeld gaan van een statistisch analyseplan

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren