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COVID-19 による ARDS 患者と他の肺感染症による ARDS 患者の疫学、換気管理、転帰 (PRoVENT-COP)

2023年7月19日 更新者:Prof. Dr. Marcus J. Schultz、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

COVID-19 による ARDS 患者と他の肺感染症による ARDS 患者の疫学、換気管理、転帰 (PROVENT-COP)

この研究の目的は、COVID-19 ARDS と別の肺感染症による ARDS の重症患者の疫学、侵襲的換気の管理、および転帰を比較することです。 「COVID-19 患者における換気の実践」(PROVENT-COVID)研究、「ICU における COVID-19 患者の疫学」(EPICCoV ) 研究、「SATI-COVID-19 - アルゼンチンにおける機械的換気に関する COVID-19 患者の臨床的特徴と転帰: 前向き多施設コホート研究」および CIBERESUCICOVID - 個人化されたリスクおよび予後因子と 1 年間のフォローアップCOVID-19に感染したスペインの集中治療室に入院した患者の研究。 「LUNG -SAFE - 重症急性呼吸不全の世界的影響を理解するための大規模観察研究」研究および「ERICC - 救命救急における呼吸不全の疫学」研究からの、別の肺感染症を有する ARDS 患者の個々の患者データを使用します。 .

調査の概要

詳細な説明

パンデミックの早い段階で、COVID-19 によって引き起こされる ARDS と別の原因によって引き起こされる ARDS は、多くの点で異なることが頻繁に提案されました。 呼吸器系のコンプライアンス (Crs) と低酸素血症の重症度の違いに基づいて、COVID-19 関連の ARDS 表現型が示唆されています。 他の報告では、COVID-19 によって引き起こされた ARDS 患者の肺保護換気戦略は、パンデミック前に使用されていたものとは異なるべきであるとさえ示唆しています。

パンデミック前に ARDS 患者の死亡を減らすのに役立つことが示されている低一回換気量 (VT) と腹臥位の使用は、COVID-19 関連の ARDS 患者にも有効であることが示されました。報告します。 COVID-19 関連の ARDS 患者の換気方法に関する議論では、最高の呼気終末陽圧 (PEEP) やリクルートメント操作の使用など、他の換気設定に関する意見の相違が非常に活発なままです。

COVID-19 ARDS と別の肺感染症による ARDS の重症患者の疫学、侵襲的換気の管理、転帰を比較するために、PROVENT-COVID、EPICCoV、SATI-COVID-19、CIBERESUCICOVID、LUNG-SAFE からの個々の患者データを使用します。そしてERIC。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7145

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Galway、アイルランド
        • University of Galway
      • La Plata、アルゼンチン
        • Hospital Interzonal General de Agudos'General Jose de San Martin'
      • Amsterdam、オランダ
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
      • Madrid、スペイン
        • Carlos III health institute
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo、ブラジル
        • Univeristy of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19または別の起源による肺感染症によって引き起こされたARDSのために侵襲的換気を受けている成人の重症患者。

説明

包含基準:

  1. ARDSの原因はCOVID-19(ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)および/または胸部コンピュータ断層撮影(CT)および/またはX線での典型的な異常の存在で確認)または別の起源による肺感染症です
  2. ARDS のベルリン基準を満たす
  3. 侵襲的換気

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. あらゆる形態の非侵襲的換気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
COVID-19以外のARDS
この分析に含めるために、ARDS の原因は COVID-19 以外の肺感染症であり、ベルリンの定義のすべての側面を満たしています。
COVID-19 ARDS
この分析に含めるために、ARDS の原因は COVID-19 であり、ベルリンの定義のすべての側面を満たしています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的換気の特徴
時間枠:1日目
一回換気量 (VT) を含む主要な換気特性の組み合わせ。呼気終末陽圧 (PEEP);分数吸気酸素 (FiO2);ピーク圧 (Ppeak) とプラトー圧 (Pplat)。呼吸数 (RR);駆動圧力 (ΔP);呼吸器系のコンプライアンス (CRS) と人工呼吸器の力 (MP)。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器のない日
時間枠:28日
侵襲的換気から解放され、生きている
28日
ICU死亡率
時間枠:90日
28日目と90日目でのICU死亡率
90日
院内死亡率
時間枠:90日
28日目と90日目の院内死亡率
90日
ICU滞在期間
時間枠:90日
28日目と90日目のICU滞在期間
90日
入院期間
時間枠:90日
28日目と90日目の入院期間
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:David MP van Meenen, PhD、Amsterdam UMC, location AMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月13日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データベースは、運営委員会の同意を得た上で、合理的な要求に応じて、主要な刊行物の発行後に利用可能になります。 リクエストには、統計分析計画を添付する必要があります。

IPD 共有時間枠

本編刊行から1年後

IPD 共有アクセス基準

すべてのリクエストには、統計分析計画を添付する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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