Epidemiologia, Manejo da Ventilação e Resultados em Pacientes com SDRA Devido a COVID-19 versus SDRA Devido a Outras Infecções Pulmonares (PRoVENT-COP)
1 de julho de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Epidemiologia, Manejo da Ventilação e Resultados em Pacientes com SDRA Devido a COVID-19 versus SDRA Devido a Outras Infecções Pulmonares (PRoVENT-COP)
Este estudo tem como objetivo comparar a epidemiologia, o manejo da ventilação invasiva e os resultados em pacientes críticos com SDRA por COVID-19 e SDRA de outra infecção pulmonar.
Usaremos dados individuais de pacientes de quatro grandes estudos observacionais COVID-9 publicados recentemente, incluindo o estudo 'Practice of VENTilation in COVID-19 pacientes' (PRoVENT-COVID), o estudo 'Epidemiology of COVID-19 pacientes in the ICU' (EPICCoV ), o estudo 'SATI-COVID-19 - Características clínicas e resultados de pacientes com COVID-19 em ventilação mecânica na Argentina: um estudo de coorte multicêntrico e prospectivo' e o CIBERESUCICOVID - Fatores de risco e prognóstico personalizados e acompanhamento em um ano dos pacientes internados nas unidades de terapia intensiva espanholas infectados com o estudo COVID-19'.
Usaremos os dados individuais de pacientes com ARDS com outra infecção pulmonar do estudo 'LUNG -SAFE - Large Observational Study to UNderstand the Global Impact of Severe Acute Respiratory FailurE' e do estudo 'ERICC - Epidemiology of Respiratory Insuficiência em Cuidados Críticos' .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
No início da pandemia, foi frequentemente proposto que a SDRA causada por COVID-19 e a SDRA causada por outra causa eram distintas de várias maneiras. Os fenótipos de SDRA relacionados ao COVID-19 foram sugeridos, com base nas diferenças na complacência do sistema respiratório (Crs) e na gravidade da hipoxemia. Outros relatórios até sugeriram que as estratégias de ventilação protetora do pulmão para pacientes com SDRA causada por COVID-19 devem diferir daquelas usadas antes da pandemia.
O uso de baixos volumes correntes (VT) e posição prona, que se mostraram úteis na redução da morte em pacientes com SDRA antes da pandemia, também se mostraram eficazes em pacientes com SDRA relacionada à COVID-19, de acordo com vários relatórios. Na discussão de como ventilar pacientes com SDRA relacionada à COVID-19, a discordância sobre outras configurações ventilatórias, como a melhor pressão expiratória final positiva (PEEP) e o uso de manobras de recrutamento, permanece notavelmente viva.
Para comparar a epidemiologia, o manejo da ventilação invasiva e os resultados em pacientes gravemente enfermos com SDRA de COVID-19 e SDRA de outra infecção pulmonar, usaremos dados individuais de pacientes de PRoVENT-COVID, EPICCoV, SATI-COVID-19, CIBERESUCICOVID, LUNG-SAFE e ERICC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7145
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Plata, Argentina
- Hospital Interzonal General de Agudos'General Jose de San Martin'
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São Paulo, Brasil
- Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo, Brasil
- Univeristy of São Paulo
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Madrid, Espanha
- Carlos III Health Institute
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Amsterdam, Holanda
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Galway, Irlanda
- University of Galway
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos gravemente enfermos recebendo ventilação invasiva devido a SDRA causada por COVID-19 ou infecção pulmonar de outra origem.
Descrição
Critério de inclusão:
- A causa da SDRA é COVID-19 (confirmada com reação em cadeia da polimerase (PCR) e/ou presença de anormalidades típicas na tomografia computadorizada (TC) de tórax (TC) e/ou raio-X) ou uma infecção pulmonar de outra origem
- Atendendo aos critérios de Berlim para SDRA
- ventilação invasiva
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Qualquer forma de ventilação não invasiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ARDS não COVID-19
Para ser incluída nesta análise, a causa da SDRA foi uma infecção pulmonar diferente de COVID-19 e atendeu a todos os aspectos da definição de Berlim.
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SDRA COVID-19
Para ser incluída nesta análise, a causa da SDRA foi COVID-19 e atendeu a todos os aspectos da definição de Berlim.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características da ventilação invasiva
Prazo: Dia 1
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Uma combinação das principais características ventilatórias, incluindo volume corrente (VT); pressão expiratória final positiva (PEEP); fração inspirada de oxigênio (FiO2); pressão de pico (Ppico) e pressão de platô (Pplat); frequência respiratória (FR); pressão motriz (ΔP); complacência do sistema respiratório (CRS) e potência mecânica da ventilação (PM).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
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Liberado da ventilação invasiva e vivo
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28 dias
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Incidência de mortalidade na UTI
Prazo: 90 dias
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Incidência de mortalidade na UTI no dia 28 e no dia 90
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90 dias
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Incidência de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: 90 dias
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Incidência de mortalidade intra-hospitalar no dia 28 e no dia 90
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90 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
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Tempo de permanência na UTI no dia 28 e no dia 90
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90 dias
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Tempo de internação
Prazo: 90 dias
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Tempo de permanência no hospital no dia 28 e no dia 90
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David MP van Meenen, PhD, Amsterdam UMC, location AMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Pneumonia
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- AUMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O banco de dados estará disponível após a publicação da publicação principal mediante solicitação razoável após o consentimento do comitê gestor.
O pedido deve ser acompanhado de um plano de análise estatística.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a publicação da publicação principal
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os pedidos devem ser acompanhados de um plano de análise estatística
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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