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Epidemiologia, gestione della ventilazione ed esiti nei pazienti con ARDS dovuta a COVID-19 rispetto ad ARDS dovuta ad altre infezioni polmonari (PRoVENT-COP)

1 luglio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Epidemiologia, gestione della ventilazione ed esiti nei pazienti con ARDS dovuta a COVID-19 rispetto ad ARDS dovuta ad altre infezioni polmonari (PRoVENT-COP)

Questo studio mira a confrontare l'epidemiologia, la gestione della ventilazione invasiva e gli esiti in pazienti critici con ARDS COVID-19 e ARDS da un'altra infezione polmonare. Utilizzeremo i dati dei singoli pazienti provenienti da quattro ampi studi osservazionali sul COVID-9 pubblicati di recente, tra cui lo studio "Practice of VENTilation in COVID-19patients" (PRoVENT-COVID), lo studio "Epidemiology of COVID-19patients in the ICU" (EPICCoV ), lo studio "SATI-COVID-19 - Clinical Characteristics and Outcomes of Patients With COVID-19 on Mechanical Ventilation in Argentina: a Prospective, Multicenter Cohort Study" e il CIBERESUCICOVID - Fattori di rischio e prognosi personalizzati e follow-up a un anno dei pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva spagnole con infezione da COVID -19' studio. Utilizzeremo i dati dei singoli pazienti di pazienti con ARDS con un'altra infezione polmonare dallo studio "LUNG -SAFE - Large Observational Study to UNderstand the Global Impact of Severe Acute Respiratory FailurE" e dallo studio "ERICC - Epidemiology of Respiratory Insufficiency in Critical Care" .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

All'inizio della pandemia, è stato spesso proposto che l'ARDS causata da COVID-19 e l'ARDS causata da un'altra causa fossero distinte in vari modi. Sono stati suggeriti fenotipi ARDS correlati a COVID-19, in base alle differenze nella compliance del sistema respiratorio (Crs) e alla gravità dell'ipossiemia. Altri rapporti hanno persino suggerito che le strategie di ventilazione polmonare protettiva per i pazienti con ARDS causata da COVID-19 dovrebbero differire da quelle utilizzate prima della pandemia.

L'uso di bassi volumi correnti (VT) e la posizione prona, che si sono dimostrati utili nel ridurre la morte nei pazienti con ARDS prima della pandemia, si sono dimostrati efficaci anche nei pazienti con ARDS correlata a COVID-19, secondo diversi rapporti. Nella discussione su come ventilare i pazienti con ARDS correlata a COVID-19, il disaccordo su altre impostazioni ventilatorie, come la migliore pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e l'uso di manovre di reclutamento, rimane notevolmente vivace.

Per confrontare l'epidemiologia, la gestione della ventilazione invasiva e gli esiti in pazienti critici con COVID-19 ARDS e ARDS da un'altra infezione polmonare, utilizzeremo i dati dei singoli pazienti da PRoVENT-COVID, EPICCoV, SATI-COVID-19, CIBERESUCICOVID, LUNG-SAFE ed ERICC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos'General Jose de San Martin'
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Sirio-Libanes
      • São Paulo, Brasile
        • Univeristy of São Paulo
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • University of Galway
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Carlos III Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in condizioni critiche sottoposti a ventilazione invasiva a causa di ARDS causata da COVID-19 o di un'infezione polmonare di altra origine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La causa dell'ARDS è COVID-19 (confermata con reazione a catena della polimerasi (PCR) e/o presenza di tipiche anomalie alla tomografia computerizzata (TC) e/o ai raggi X del torace) o un'infezione polmonare di altra origine
  2. Soddisfare i criteri di Berlino per ARDS
  3. Ventilazione invasiva

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Qualsiasi forma di ventilazione non invasiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ARDS non COVID-19
Per essere inclusa in questa analisi, la causa dell'ARDS era un'infezione polmonare diversa da COVID-19 e che soddisfaceva tutti gli aspetti della definizione di Berlino.
ARDS COVID-19
Per essere inclusa in questa analisi, la causa dell'ARDS era COVID-19 e soddisfaceva tutti gli aspetti della definizione di Berlino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Una combinazione delle principali caratteristiche di ventilazione, compreso il volume corrente (VT); pressione positiva di fine espirazione (PEEP); frazione di ossigeno inspirato (FiO2); pressione di picco (Ppeak) e pressione di plateau (Pplat); frequenza respiratoria (RR); pressione di azionamento (ΔP); compliance del sistema respiratorio (CRS) e potenza meccanica della ventilazione (MP).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Liberato dalla ventilazione invasiva e vivo
28 giorni
Incidenza della mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di mortalità in terapia intensiva al giorno 28 e al giorno 90
90 giorni
Incidenza di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di mortalità intraospedaliera al giorno 28 e al giorno 90
90 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva al giorno 28 e al giorno 90
90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera al giorno 28 e al giorno 90
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

University of Sao Paulo
National University of Ireland, Galway, Ireland
Carlos III Health Institute
Amsterdam UMC

Investigatori

  • Cattedra di studio: David MP van Meenen, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il database sarà disponibile dopo la pubblicazione della pubblicazione principale su ragionevole richiesta dopo il consenso del comitato direttivo. La richiesta deve essere accompagnata da un piano di analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione della pubblicazione principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le richieste devono essere accompagnate da un piano di analisi statistica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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