基于 Orem 自我护理缺陷理论的免疫疗法治疗癌症患者的护理干预
2024年6月7日 更新者：Mevlüde Ergen、Akdeniz University
基于 Orem 自我护理缺陷理论的护理干预对免疫疗法治疗的癌症患者的症状管理、护理需求和生活质量的影响
目的：本研究的目的是确定基于 Orem 自我护理缺陷理论的护理干预对接受免疫治疗的癌症患者的症状管理、护理需求和生活质量的影响。
方法：该研究计划作为一项随机对照试验。 该研究计划在健康科学大学安塔利亚培训和研究医院的肿瘤内科部门进行。 计划对 58 名患者、29 个实验组和 29 个对照组进行。 基于Orem自理缺陷理论；计划进行面对面的患者教育，发放患者教育手册，准备症状管理卡，面对面和电话咨询等举措。 将使用患者描述表、支持性护理需求量表-简表、纪念症状评估量表、欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷量表和自我护理强度量表来收集数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antalya、火鸡、07058
- Akdeniz University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 来到安塔利亚培训和研究医院肿瘤内科治疗，
- 第一次服用一种免疫检查点抑制剂（Ipilimumab CTLA-4、Pembrolizumab PD-1、Nivolumab PD-1、Atezolizumab PDL-1），
- 说和理解土耳其语，
- 识字，
- 18 岁及以上
- 患有实体瘤，
- 无沟通障碍
- 能够通过电话沟通
- 同意参与研究的个人。
排除标准：
- 接受其他癌症治疗结合免疫疗法的患者，
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale 4 患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：免疫自我保健
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本研究计划对实验组进行面对面的患者教育、发放患者教育手册、准备症状管理卡、面对面和电话咨询等举措。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周纪念症状评估量表的症状相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)：Memorial Symptom Assessment Scale 是一份多维度的自我报告问卷，根据过去一周内出现的频率、严重程度和对人的痛苦/困扰来评估 32 种身体和心理症状。总分是对痛苦量表项目的平均反应，并且范围从 0 到 4，较高的值表示从症状中经历的痛苦更大。
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基线和第 12 周
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第 12 周支持性护理需求量表 - 简表中支持性护理需求基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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支持性护理需求量表-简式：该工具包含 31 个项目，可衡量五个领域的支持性护理需求：卫生系统和信息、心理需求、身体和日常生活、患者护理和支持以及性相关。
回答按 1 到 5 的等级给出，其中 1 = 不需要帮助，5 = 非常需要帮助。
总分从 31 分到 155 分，分数越高表示越需要帮助。
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基线和第 12 周
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第 12 周自我护理强度量表中自我护理强度基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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自我护理强度量表：该量表的最高分值为 140。
从量表中获得的高分表明个体的自理水平或自理能力和能力较高。
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基线和第 12 周
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第 12 周时 EORTC QLQ-C30 生活质量量表（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷）生活质量水平基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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EORTC QLQ-C30 生活质量量表（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷）：该量表是为衡量癌症患者的生活质量而开发的。
它包括 30 个问题和三个子维度：一般幸福感、功能障碍和症状控制。
量表的最高得分为 100，最低得分为 0。功能子维度的高分表示良好/健康的功能状态，症状子维度的高分表示症状和/或问题的程度高，并且高全球健康状况/生活质量子维度的得分表明生活质量良好。
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基线和第 12 周
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版 12 周内不良事件基线的变化
大体时间：基线，持续 12 周
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NCI-不良事件通用术语标准 5.0 版：这些算法支持为 1 级和 2 级不良事件开出必要的治疗处方，并为 3 级和 4 级不良事件制定特殊护理计划。
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基线，持续 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fatma ARIKAN、Akdeniz University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月7日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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