Interventions infirmières basées sur la théorie du déficit de soins personnels d'Orem pour les patients cancéreux traités par immunothérapie
7 juin 2024 mis à jour par: Mevlüde Ergen, Akdeniz University
L'effet des interventions infirmières basées sur la théorie du déficit de soins personnels d'Orem sur la gestion des symptômes, les besoins en soins et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer traités par immunothérapie
Objectif : Le but de cette étude était de déterminer les effets des interventions infirmières basées sur la théorie de la carence en autosoins d'Orem sur la gestion des symptômes, les besoins en soins et la qualité de vie des patients cancéreux ayant subi une immunothérapie.
Méthode : La recherche a été planifiée comme un essai contrôlé randomisé. La recherche devrait être menée dans l'unité d'oncologie médicale de l'hôpital de formation et de recherche de l'Université des sciences de la santé d'Antalya. Il est prévu de le faire avec 58 patients, 29 groupes expérimentaux et 29 groupes témoins. Basé sur la théorie du déficit d'auto-soin d'Orem ; l'éducation des patients en face à face, la remise d'un livret d'éducation aux patients, la préparation d'une carte de gestion des symptômes, des initiatives de conseil en face à face et par téléphone ont été prévues. Le formulaire de description du patient, l'échelle abrégée des besoins en soins de soutien, l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs, l'échelle du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer et l'échelle de la force des soins personnels seront utilisés pour recueillir des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 07058
- Akdeniz University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Venir à l'unité d'oncologie médicale de l'hôpital de formation et de recherche d'Antalya pour un traitement,
- Première prise d'un des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (Ipilimumab CTLA-4, Pembrolizumab PD-1, Nivolumab PD-1, Atezolizumab PDL-1),
- Parler et comprendre le turc,
- Être alphabétisé,
- 18 ans et plus
- Avec une tumeur solide,
- Aucune barrière de communication
- Pouvoir communiquer par téléphone
- Les personnes qui acceptent de participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant d'autres traitements anticancéreux en association avec une immunothérapie,
- Patients avec l'échelle de performance Eastern Cooperative Oncology Group 4.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Immuno-SelfCare
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Dans cette étude, une éducation des patients en face à face, la remise d'un livret d'éducation aux patients, la préparation d'une carte de gestion des symptômes, des initiatives de conseil en face à face et par téléphone ont été planifiées pour le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes sur l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs à la semaine 12
Délai: Ligne de base et 12e semaine
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Échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS) : L'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs est un questionnaire d'auto-évaluation multidimensionnel qui évalue 32 symptômes physiques et psychologiques en fonction de leur fréquence, de leur gravité et de la détresse/dérangement de la personne au cours de la semaine écoulée. Le score total est le la moyenne des réponses aux éléments de l'échelle de détresse et et varie de 0 à 4, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande détresse ressentie à cause des symptômes.
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Ligne de base et 12e semaine
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Changement par rapport à la ligne de base des besoins en soins de soutien sur l'échelle des besoins en soins de soutien - formulaire court à la semaine 12
Délai: Ligne de base et 12e semaine
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Supportive Care Needs Scale-Short Form : L'instrument de 31 items mesure les besoins en soins de soutien dans cinq domaines : système de santé et information, besoins psychologiques, vie physique et quotidienne, soins et soutien aux patients, et liés à la sexualité.
Les réponses sont données sur une échelle de 1 à 5 où 1 = aucune aide n'est nécessaire et 5 = grand besoin d'aide.
Les scores totaux vont de 31 à 155 et des scores plus élevés indiquent un plus grand besoin d'aide.
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Ligne de base et 12e semaine
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Changement par rapport à la ligne de base de la force des soins personnels sur l'échelle de la force des soins personnels à la semaine 12
Délai: Ligne de base et 12e semaine
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Échelle de force d'auto-soins : un score maximum de 140 est tiré de l'échelle.
Le score élevé obtenu à partir de l'échelle indique le niveau élevé de capacité et de pouvoir de soins personnels ou de soins personnels de l'individu.
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Ligne de base et 12e semaine
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Changement par rapport au niveau de base de la qualité de vie sur l'échelle de qualité de vie EORTC QLQ-C30 (questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et 12e semaine
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EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) : Cette échelle a été développée pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Il comprend 30 questions et trois sous-dimensions : bien-être général, difficultés fonctionnelles et contrôle des symptômes.
Le score maximum sur l'échelle est de 100 et le minimum est de 0. Des scores élevés sur la sous-dimension fonctionnelle indiquent un état fonctionnel bon/sain, des scores élevés sur la sous-dimension des symptômes indiquent des niveaux élevés de symptômes et/ou de problèmes, et des les scores de la sous-dimension état de santé global/qualité de vie indiquent une bonne qualité de vie.
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Ligne de base et 12e semaine
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Changement par rapport à la ligne de base des événements indésirables sur les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5.0 pendant 12 semaines
Délai: Baseline, pendant 12 semaines
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NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 : ces algorithmes permettent de prescrire le traitement nécessaire pour les événements indésirables de grade 1 et 2 et de créer des plans de soins spéciaux pour les événements indésirables de grade 3 et 4.
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Baseline, pendant 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fatma ARIKAN, Akdeniz University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Première publication (Réel)
15 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KAEK- 685
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .