Interwencje pielęgniarskie oparte na teorii deficytu samoopieki Orema u pacjentów z rakiem leczonych immunoterapią
7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mevlüde Ergen, Akdeniz University
Wpływ interwencji pielęgniarskich opartych na teorii deficytu samoopieki Orema na leczenie objawów, potrzeby w zakresie opieki i jakość życia pacjentów z rakiem leczonych immunoterapią
Cel pracy: Celem pracy było określenie wpływu interwencji pielęgniarskich opartych na Teorii Niedoboru Samoopieki Orema na leczenie objawowe, potrzeby opiekuńcze i jakość życia pacjentów onkologicznych poddanych immunoterapii.
Metoda: Badanie zaplanowano jako badanie z randomizacją. Badania planowane są na oddziale Onkologii Medycznej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Antalyi. Planuje się przeprowadzenie go na 58 pacjentach, 29 grupach eksperymentalnych i 29 kontrolnych. W oparciu o teorię deficytu samoopieki Orem; Zaplanowano bezpośrednią edukację pacjenta, wręczenie broszury edukacyjnej dla pacjenta, przygotowanie karty leczenia objawowego, inicjatywy w zakresie poradnictwa bezpośredniego i telefonicznego. Formularz opisu pacjenta, skrócony formularz skali potrzeb opieki podtrzymującej, skala oceny objawów pamięciowych, skala kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów oraz skala siły samoopieki zostaną wykorzystane do zebrania danych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07058
- Akdeniz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjazd na oddział Onkologii Medycznej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Antalyi w celu leczenia,
- Pierwsze przyjęcie jednego z inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (Ipilimumab CTLA-4, Pembrolizumab PD-1, Nivolumab PD-1, Atezolizumab PDL-1),
- Mówienie i rozumienie języka tureckiego,
- Będąc piśmiennym,
- 18 lat i więcej
- Z guzem litym,
- Brak bariery komunikacyjnej
- Możliwość komunikowania się przez telefon
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący inne metody leczenia raka w połączeniu z immunoterapią,
- Pacjenci ze Skalą Wydajności Grupy Eastern Cooperative Oncology 4.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Samoopieka immunologiczna
|
W tym badaniu dla grupy eksperymentalnej zaplanowano bezpośrednią edukację pacjenta, wręczenie mu broszury edukacyjnej, przygotowanie karty postępowania z objawami, bezpośrednie i telefoniczne inicjatywy doradcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie objawów na Skali Oceny Objawów Pamiątkowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
|
Skala Oceny Objawów Pamięci (MSAS): Skala Oceny Objawów Pamięci jest wielowymiarowym kwestionariuszem samoopisowym, który ocenia 32 objawy fizyczne i psychiczne w zależności od ich częstotliwości, nasilenia oraz dystresu/problemu odczuwanego przez osobę w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik to średnią odpowiedzi na pozycje skali dystresu i waha się od 0 do 4, przy czym wyższe wartości wskazują na większy dystres doświadczany z powodu objawów.
|
Linia bazowa i 12. tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej w skróconym formularzu Skali potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
|
Krótka skala potrzeb opieki wspomagającej: 31-elementowy instrument mierzy potrzeby opieki wspomagającej w pięciu domenach: system opieki zdrowotnej i informacja, potrzeby psychologiczne, życie fizyczne i codzienne, opieka nad pacjentem i wsparcie oraz związane z seksem.
Odpowiedzi udzielane są w skali od 1 do 5, gdzie 1 = brak potrzeby pomocy, a 5 = duża potrzeba pomocy.
Łączne wyniki wahają się od 31 do 155, a wyższe wyniki wskazują na większą potrzebę pomocy.
|
Linia bazowa i 12. tydzień
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego siły samoopieki na Skali siły samoopieki w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
|
Skala Siły Samoopieki: Maksymalny wynik 140 jest brany ze skali.
Wysoki wynik uzyskany na skali wskazuje na wysoki poziom samoopieki lub zdolności i siły jednostki.
|
Linia bazowa i 12. tydzień
|
|
Zmiana poziomu jakości życia od wartości początkowej w skali jakości życia EORTC QLQ-C30 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
|
Skala Jakości Życia EORTC QLQ-C30 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów): Skala ta została opracowana w celu pomiaru jakości życia pacjentów z rakiem.
Obejmuje 30 pytań i trzy podwymiary: ogólne samopoczucie, trudności funkcjonalne i kontrola objawów.
Maksymalny wynik na skali to 100, a minimalny to 0. Wysokie wyniki w podwymiarze czynnościowym wskazują na dobry/zdrowy stan funkcjonalny, wysokie wyniki w podwymiarze objawów wskazują na wysoki poziom objawów i/lub problemów, a wysoki wyniki w podwymiarze globalnego stanu zdrowia/jakości życia wskazują na dobrą jakość życia.
|
Linia bazowa i 12. tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zdarzeń niepożądanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 na 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, przez 12 tygodni
|
NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events Wersja 5.0: Algorytmy te zapewniają pomoc w przepisywaniu niezbędnego leczenia w przypadku zdarzeń niepożądanych 1. i 2. stopnia oraz w tworzeniu specjalnych planów opieki dla zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia.
|
Linia bazowa, przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatma ARIKAN, Akdeniz University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK- 685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .