Intervenções de enfermagem baseadas na teoria do déficit de autocuidado de Orem para pacientes com câncer tratados com imunoterapia
7 de junho de 2024 atualizado por: Mevlüde Ergen, Akdeniz University
O efeito das intervenções de enfermagem baseadas na teoria do déficit de autocuidado de Orem no gerenciamento de sintomas, necessidades de cuidados e qualidade de vida de pacientes com câncer tratados com imunoterapia
Objetivo: O objetivo deste estudo foi determinar os efeitos das intervenções de enfermagem baseadas na Teoria da Deficiência de Autocuidado de Orem no gerenciamento de sintomas, necessidades de cuidados e qualidade de vida em pacientes com câncer submetidos à imunoterapia.
Método: A pesquisa foi planejada como um ensaio clínico randomizado. A pesquisa está planejada para ser realizada na unidade de Oncologia Médica do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade de Ciências da Saúde de Antalya. Está planejado para ser feito com 58 pacientes, 29 grupos experimentais e 29 controles. Baseado na Teoria do Déficit de Autocuidado de Orem; foram planeadas educação presencial do doente, distribuição de um folheto informativo do doente, preparação de um cartão de gestão de sintomas, iniciativas de aconselhamento presencial e por telefone. Formulário de descrição do paciente, formulário curto da escala de necessidades de cuidados de suporte, escala de avaliação de sintomas em memória, escala de questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para pesquisa e tratamento de câncer e escala de força de autocuidado serão usados para coletar dados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antalya, Peru, 07058
- Akdeniz University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Chegando à unidade de Oncologia Médica do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Antalya para tratamento,
- Primeira vez tomando um dos inibidores do checkpoint imunológico (Ipilimumab CTLA-4, Pembrolizumab PD-1, Nivolumab PD-1, Atezolizumab PDL-1),
- Falando e entendendo turco,
- Ser alfabetizado,
- 18 anos e mais velhos
- Com tumor sólido,
- Sem barreira de comunicação
- Ser capaz de se comunicar por telefone
- Indivíduos que concordarem em participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo outros tratamentos contra o câncer em combinação com imunoterapia,
- Pacientes com Escala de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Autocuidado imunológico
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Neste estudo, foram planejadas para o grupo experimental educação do paciente face a face, distribuição de um livreto de educação do paciente, preparação do cartão de gerenciamento de sintomas, iniciativas de aconselhamento face a face e por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em sintomas na escala de avaliação de sintomas na semana 12
Prazo: Linha de base e 12ª semana
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Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS): A Memorial Symptom Assessment Scale é um questionário multidimensional de autorrelato que avalia 32 sintomas físicos e psicológicos de acordo com sua frequência, gravidade e sofrimento/incômodo para a pessoa na última semana. A pontuação total é a média das respostas aos itens da escala de angústia e varia de 0 a 4, com valores mais altos indicando maior angústia experimentada pelos sintomas.
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Linha de base e 12ª semana
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Alteração da linha de base nas necessidades de cuidados de suporte no formulário curto da escala de necessidades de cuidados de suporte na semana 12
Prazo: Linha de base e 12ª semana
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Escala Resumida de Necessidades de Cuidados de Apoio: O instrumento de 31 itens mede as necessidades de cuidados de suporte em cinco domínios: sistema de saúde e informação, necessidades psicológicas, vida física e diária, assistência e apoio ao paciente e sexual.
As respostas são dadas em uma escala de 1 a 5, onde 1 = nenhuma ajuda é necessária e 5 = alta necessidade de ajuda.
As pontuações totais variam de 31 a 155 e as pontuações mais altas indicam maior necessidade de ajuda.
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Linha de base e 12ª semana
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Mudança da linha de base na força de autocuidado na escala de força de autocuidado na semana 12
Prazo: Linha de base e 12ª semana
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Escala de Força de Autocuidado: Uma pontuação máxima de 140 é obtida da escala.
A alta pontuação obtida na escala indica o alto nível de autocuidado ou capacidade e poder de autocuidado do indivíduo.
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Linha de base e 12ª semana
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Mudança da linha de base no nível de qualidade de vida na escala de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 (questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a pesquisa e tratamento do câncer) na semana 12
Prazo: Linha de base e 12ª semana
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EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire): Esta escala foi desenvolvida para medir a qualidade de vida de pacientes com câncer.
Inclui 30 questões e três subdimensões: Bem-estar geral, Dificuldades funcionais e Controle de sintomas.
A pontuação máxima na escala é 100 e a mínima é 0. Pontuações altas na subdimensão funcional indicam estado funcional bom/saudável, pontuações altas na subdimensão sintoma indicam altos níveis de sintomas e/ou problemas e alto as pontuações na subdimensão estado de saúde global/qualidade de vida indicam boa qualidade de vida.
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Linha de base e 12ª semana
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Mudança da linha de base em eventos adversos no Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0 por 12 semanas
Prazo: Linha de base, por 12 semanas
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NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0: Esses algoritmos fornecem suporte para prescrever o tratamento necessário para eventos adversos de grau 1 e 2 e para criar planos de cuidados especiais para eventos adversos de grau 3 e 4.
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Linha de base, por 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fatma ARIKAN, Akdeniz University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAEK- 685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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