Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Теория дефицита самообслуживания Орема, основанная на сестринских вмешательствах для больных раком, получающих иммунотерапию

7 июня 2024 г. обновлено: Mevlüde Ergen, Akdeniz University

Влияние сестринских вмешательств, основанных на теории дефицита самопомощи Орема, на купирование симптомов, потребности в уходе и качество жизни больных раком, получающих иммунотерапию

Цель: целью этого исследования было определить влияние сестринского вмешательства, основанного на теории дефицита самообслуживания Орема, на купирование симптомов, потребности в уходе и качество жизни у онкологических больных, прошедших иммунотерапию.

Метод: Исследование планировалось как рандомизированное контролируемое испытание. Исследование планируется провести в отделении медицинской онкологии Учебно-исследовательской больницы Университета медицинских наук Анталии. Планируется сделать это с 58 больными, 29 экспериментальными и 29 контрольными группами. Основано на теории дефицита заботы о себе Орема; Были запланированы очное обучение пациентов, раздача буклета по обучению пациентов, подготовка карты управления симптомами, личные и телефонные консультации. Для сбора данных будут использоваться форма описания пациента, краткая форма шкалы потребностей в поддерживающей терапии, мемориальная шкала оценки симптомов, шкала вопросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака и шкала силы самопомощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Antalya, Турция, 07058
        • Akdeniz University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Приходя в отделение медицинской онкологии Анталийской учебно-исследовательской больницы для лечения,
  • Первый прием одного из ингибиторов иммунных контрольных точек (ипилимумаб CTLA-4, пембролизумаб PD-1, ниволумаб PD-1, атезолизумаб PDL-1),
  • Говорить и понимать по-турецки,
  • Будучи грамотным,
  • 18 лет и старше
  • При солидной опухоли
  • Отсутствие коммуникативного барьера
  • Возможность общаться по телефону
  • Лица, давшие согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие другие виды лечения рака в сочетании с иммунотерапией,
  • Пациенты с Восточной кооперативной онкологической группой Шкала эффективности 4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Иммуно-Самообслуживание
Другой: Теория дефицита самообслуживания Орема, основанная на сестринских вмешательствах для больных раком, получающих иммунотерапию
В этом исследовании для экспериментальной группы были запланированы очное обучение пациентов, раздача буклета по обучению пациентов, подготовка карты управления симптомами, личные и телефонные консультации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптома по Мемориальной шкале оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS): Мемориальная шкала оценки симптомов представляет собой многомерный опросник для самоотчетов, который оценивает 32 физических и психологических симптома в зависимости от их частоты, серьезности и беспокойства / беспокойства человека за последнюю неделю. среднее значение ответов на пункты шкалы дистресса и и колеблется от 0 до 4, при этом более высокие значения указывают на больший дистресс, вызванный симптомами.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение потребности в поддерживающей терапии по сравнению с исходным уровнем в краткой форме Шкалы потребностей в поддерживающей терапии на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала потребностей в поддерживающей помощи — краткая форма: инструмент из 31 пункта измеряет потребности в поддерживающей помощи в пяти областях: система здравоохранения и информация, психологические потребности, физическая и повседневная жизнь, уход за пациентами и поддержка, а также связанные с сексом. Ответы даются по шкале от 1 до 5, где 1 = помощь не требуется, а 5 = помощь очень нужна. Сумма баллов варьируется от 31 до 155, а более высокие баллы указывают на большую потребность в помощи.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы самообслуживания по шкале силы самообслуживания на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала силы самообслуживания: максимальная оценка 140 берется из шкалы. Высокий балл, полученный по шкале, свидетельствует о высоком уровне самообслуживания или способности и силе самообслуживания человека.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня качества жизни по сравнению с исходным уровнем по шкале качества жизни EORTC QLQ-C30 (опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала качества жизни EORTC QLQ-C30 (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака): эта шкала была разработана для измерения качества жизни больных раком. Он включает 30 вопросов и три подпараметра: общее самочувствие, функциональные трудности и контроль симптомов. Максимальный балл по шкале равен 100, а минимальный — 0. Высокие баллы по функциональному подпараметру указывают на хорошее/здоровое функциональное состояние, высокие баллы по субпараметру симптомов указывают на высокий уровень симптомов и/или проблем, а высокий балл баллы по подпараметру глобального состояния здоровья/качества жизни указывают на хорошее качество жизни.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0, на 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 12 недель
NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0: Эти алгоритмы обеспечивают поддержку для назначения необходимого лечения нежелательных явлений 1 и 2 степени и для создания специальных планов лечения для нежелательных явлений 3 и 4 степени.
Исходный уровень, в течение 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akdeniz University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fatma ARIKAN, Akdeniz University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KAEK- 685

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться