免疫療法で治療されたがん患者に対するオレムのセルフケア不足理論に基づく看護介入
2023年4月28日 更新者：Mevlüde Ergen、Akdeniz University
免疫療法を受けた癌患者の症状管理、ケアの必要性、生活の質に対するオレムのセルフケア不足理論に基づく看護介入の効果
目的: この研究の目的は、免疫療法を受けたがん患者の症状管理、ケアの必要性、生活の質に対するオレム セルフケア欠乏理論に基づく看護介入の効果を判断することでした。
方法: 研究はランダム化比較試験として計画されました。 この研究は、健康科学大学アンタルヤ研修研究病院の腫瘍内科で実施される予定です。 58 人の患者、29 人の実験グループ、29 人の対照グループで実施する予定です。 オレムセルフケア不足理論に基づく。対面での患者教育、患者教育冊子の配布、症状管理カードの作成、対面および電話カウンセリングの取り組みが計画されました。 患者説明フォーム、支持療法ニーズスケール - ショートフォーム、メモリアル症状評価スケール、欧州がん研究治療機構QOLアンケートスケール、およびセルフケア強度スケールを使用してデータを収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mevlüde Ergen
- 電話番号：+905364560116
- メール：ergenmevlude@gmail.com
研究場所
-
-
-
Antalya、七面鳥、07058
- 募集
- Akdeniz University
-
コンタクト：
- Antalya Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治療のためにアンタルヤ トレーニング アンド リサーチ ホスピタル メディカル オンコロジー ユニットに来て、
- 免疫チェックポイント阻害剤（イピリムマブ CTLA-4、ペンブロリズマブ PD-1、ニボルマブ PD-1、アテゾリズマブ PDL-1）のいずれかを初めて服用する場合、
- トルコ語を話し、理解し、
- 識字率が高く、
- 18歳以上
- 固形腫瘍で、
- コミュニケーションの壁がない
- 電話でコミュニケーションがとれること
- 研究への参加に同意する個人。
除外基準:
- 免疫療法と組み合わせて他のがん治療を受けている患者、
- 東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス スケール 4 の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
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実験的：免疫セルフケア
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本研究では、実験群に対して、対面での患者教育、患者教育冊子の配布、症状管理カードの作成、対面および電話によるカウンセリングの取り組みが計画された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の記念症状評価尺度における症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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メモリアル シンプトム アセスメント スケール (MSAS): メモリアル シンプトム アセスメント スケールは、32 の身体的および心理的症状を、その頻度、重症度、および過去 1 週間の人に対する苦痛/煩わしさに応じて評価する、多次元の自己報告アンケートです。合計スコアは、苦痛尺度項目およびおよびに対する反応の平均値は 0 から 4 の範囲であり、値が高いほど症状から経験した苦痛が大きいことを示します。
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ベースラインと12週目
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12週目における支持的ケアの必要性の尺度 - 短縮形における支持的ケアの必要性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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支持的ケアの必要性尺度 - 短縮形: 31 項目の尺度は、5 つの領域で支持的ケアの必要性を測定します: 医療制度と情報、心理的ニーズ、身体的および日常生活、患者のケアとサポート、性的関連。
回答は 1 から 5 のスケールで与えられます。1 = 助けは必要なく、5 = 助けが必要です。
合計スコアは 31 ～ 155 の範囲で、スコアが高いほど助けが必要であることを示します。
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ベースラインと12週目
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12週目のセルフケア強度スケールにおけるセルフケア強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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セルフケア強度スケール: スケールの最大スコアは 140 です。
スケールから得られた高いスコアは、個人のセルフケアまたはセルフケア能力と力のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと12週目
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12週目におけるEORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale（European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire）の生活の質レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale (欧州がん研究治療機構 Quality of Life Questionnaire): この尺度は、がん患者の生活の質を測定するために開発されました。
30 の質問と 3 つの下位項目が含まれています: 一般的な幸福、機能的困難、および症状のコントロール。
スケールの最大スコアは 100 で、最小スコアは 0 です。機能サブディメンションの高スコアは良好/健康な機能状態を示し、症状サブディメンションの高スコアは高レベルの症状および/または問題を示し、全体的な健康状態/生活の質のサブディメンションのスコアは、生活の質が良好であることを示しています。
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ベースラインと12週目
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有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 5.0 の 12 週間の有害事象のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12 週間
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NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0: これらのアルゴリズムは、グレード 1 およびグレード 2 の有害事象に必要な治療を処方し、グレード 3 および 4 の有害事象に対する特別な治療計画を作成するためのサポートを提供します。
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ベースライン、12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fatma Arikan、Akdeniz University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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