Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi infermieristici basati sulla teoria del deficit di auto-cura di Orem per pazienti oncologici trattati con immunoterapia

7 giugno 2024 aggiornato da: Mevlüde Ergen, Akdeniz University

L'effetto degli interventi infermieristici basati sulla teoria del deficit di cura di Orem sulla gestione dei sintomi, sui bisogni di cura e sulla qualità della vita dei pazienti oncologici trattati con immunoterapia

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è stato quello di determinare gli effetti degli interventi infermieristici basati sulla teoria del deficit di auto-cura di Orem sulla gestione dei sintomi, sui bisogni di assistenza e sulla qualità della vita nei pazienti oncologici sottoposti a immunoterapia.

Metodo: La ricerca è stata pianificata come uno studio controllato randomizzato. La ricerca dovrebbe essere svolta nell'unità di oncologia medica dell'ospedale di formazione e ricerca dell'Università di scienze della salute di Antalya. Si prevede di farlo con 58 pazienti, 29 sperimentali e 29 gruppi di controllo. Basato sulla teoria del deficit di auto-cura di Orem; Sono state pianificate l'educazione faccia a faccia del paziente, la consegna del libretto di educazione al paziente, la preparazione della scheda di gestione dei sintomi, iniziative di consulenza faccia a faccia e telefonica. Per raccogliere i dati verranno utilizzati il ​​modulo di descrizione del paziente, la scala dei bisogni di assistenza di supporto-modulo breve, la scala di valutazione dei sintomi del memoriale, la scala del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro e la scala della forza della cura di sé.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Venendo all'unità di oncologia medica dell'ospedale di formazione e ricerca di Antalya per il trattamento,
  • Prima assunzione di uno degli inibitori del checkpoint immunitario (Ipilimumab CTLA-4, Pembrolizumab PD-1, Nivolumab PD-1, Atezolizumab PDL-1),
  • Parlare e capire il turco,
  • Essere alfabetizzati,
  • 18 anni e oltre
  • Con tumore solido,
  • Nessuna barriera di comunicazione
  • Essere in grado di comunicare telefonicamente
  • Persone che accettano di partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono altri trattamenti contro il cancro in combinazione con l'immunoterapia,
  • Pazienti con Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Immuno-SelfCare
Altro: Interventi infermieristici basati sulla teoria del deficit di auto-cura di Orem per pazienti oncologici trattati con immunoterapia
In questo studio, al gruppo sperimentale sono state pianificate l'educazione faccia a faccia del paziente, la consegna di un libretto di educazione al paziente, la preparazione di una scheda di gestione dei sintomi, iniziative di consulenza faccia a faccia e telefonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi sulla scala di valutazione dei sintomi commemorativi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS): la Memorial Symptom Assessment Scale è un questionario multidimensionale di autovalutazione che valuta 32 sintomi fisici e psicologici in base alla loro frequenza, gravità e disagio/disturbo per la persona nell'ultima settimana. Il punteggio totale è il media delle risposte agli item della scala di distress e varia da 0 a 4 con valori più alti che indicano un maggiore disagio provato dai sintomi.
Basale e 12a settimana
Variazione rispetto al basale dei bisogni di cure di supporto nella scala dei bisogni di cure di supporto-Forma breve alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
Scala dei bisogni di assistenza di supporto in forma breve: lo strumento a 31 voci misura i bisogni di assistenza di supporto in cinque domini: sistema sanitario e informazione, bisogni psicologici, vita fisica e quotidiana, assistenza e supporto del paziente e sesso. Le risposte sono fornite su una scala da 1 a 5 dove 1 = nessun bisogno di aiuto e 5 = alto bisogno di aiuto. I punteggi totali vanno da 31 a 155 e punteggi più alti indicano una maggiore necessità di aiuto.
Basale e 12a settimana
Variazione rispetto al basale della forza della cura di sé sulla scala della forza della cura di sé alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
Scala della forza della cura di sé: dalla scala viene preso un punteggio massimo di 140. Il punteggio elevato ottenuto dalla scala indica l'alto livello di capacità e potere di cura di sé o di auto-cura dell'individuo.
Basale e 12a settimana
Variazione rispetto al basale del livello di qualità della vita sulla scala EORTC QLQ-C30 Quality of Life (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire): questa scala è stata sviluppata per misurare la qualità della vita dei pazienti con cancro. Comprende 30 domande e tre sottodimensioni: benessere generale, difficoltà funzionali e controllo dei sintomi. Il punteggio massimo sulla scala è 100 e il minimo è 0. Punteggi elevati nella sottodimensione funzionale indicano uno stato funzionale buono/sano, punteggi elevati nella sottodimensione sintomo indicano alti livelli di sintomi e/o problemi e alti i punteggi relativi alla sottodimensione stato di salute globale/qualità della vita indicano una buona qualità della vita.
Basale e 12a settimana
Variazione rispetto al basale degli eventi avversi in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 per 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, per 12 settimane
NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 5.0: questi algoritmi forniscono supporto per la prescrizione del trattamento necessario per eventi avversi di grado 1 e 2 e per la creazione di piani di assistenza speciali per eventi avversi di grado 3 e 4.
Basale, per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fatma ARIKAN, Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK- 685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi