Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op Orem's Self-Care Deficit Theory gebaseerde verpleegkundige interventies voor met immunotherapie behandelde kankerpatiënten

7 juni 2024 bijgewerkt door: Mevlüde Ergen, Akdeniz University

Het effect van op Orem's Self-Care Deficit Theory gebaseerde verpleegkundige interventies op symptoombeheer, zorgbehoeften en de kwaliteit van leven van met immunotherapie behandelde kankerpatiënten

Doel: Het doel van deze studie was het bepalen van de effecten van verpleegkundige interventies op basis van de Orem Self-Care Deficiency Theory op symptoommanagement, zorgbehoeften en kwaliteit van leven bij kankerpatiënten die immunotherapie ondergingen.

Methode: Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd in de afdeling Medische Oncologie van het Trainings- en Onderzoeksziekenhuis van de Universiteit voor Gezondheidswetenschappen van Antalya. Het is de bedoeling dat dit wordt gedaan met 58 patiënten, 29 experimentele en 29 controlegroepen. Gebaseerd op de Orem Self-Care Deficit-theorie; face-to-face patiëntenvoorlichting, het geven van een patiëntenvoorlichtingsboekje, het opstellen van een kaart voor symptoombeheer, face-to-face en telefonische counseling-initiatieven waren gepland. Patiëntbeschrijvingsformulier, Supportive Care Needs Scale-Short Form, Memorial Symptom Assessment Scale, European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Scale en Self-Care Strength Scale zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07058
        • Akdeniz University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt naar Antalya Training en Onderzoek Ziekenhuis Medische Oncologie-eenheid voor behandeling,
  • Eerste keer dat u een van de immuuncontrolepuntremmers gebruikt (Ipilimumab CTLA-4, Pembrolizumab PD-1, Nivolumab PD-1, Atezolizumab PDL-1),
  • Turks spreken en verstaan,
  • Geletterd zijn,
  • 18 jaar en ouder
  • Met solide tumor,
  • Geen communicatiebarrière
  • Telefonisch kunnen communiceren
  • Personen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere kankerbehandelingen krijgen in combinatie met immunotherapie,
  • Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale 4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Immuno-zelfzorg
Ander: Op Orem's Self-Care Deficit Theory gebaseerde verpleegkundige interventies voor met immunotherapie behandelde kankerpatiënten
In deze studie werden face-to-face patiëntenvoorlichting, het geven van een patiëntenvoorlichtingsboekje, het opstellen van een symptoommanagementkaart, face-to-face en telefonische counseling-initiatieven gepland voor de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in symptoom op de Memorial Symptom Assessment Scale in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS): De Memorial Symptom Assessment Scale is een multidimensionale zelfrapportagevragenlijst die 32 fysieke en psychologische symptomen evalueert op basis van hun frequentie, ernst en angst/hinder voor de persoon in de afgelopen week. De totale score is de het gemiddelde van de reacties op de schaalitems en en varieert van 0 tot 4, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere mate van ongerief ervaren door symptomen.
Basislijn en 12e week
Verandering ten opzichte van baseline in ondersteunende zorgbehoeften op de Supportive Care Needs Scale-Short Form in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
Schaal voor ondersteunende zorgbehoeften - korte vorm: het instrument met 31 items meet ondersteunende zorgbehoeften in vijf domeinen: gezondheidssysteem en informatie, psychologische behoeften, fysiek en dagelijks leven, patiëntenzorg en -ondersteuning, en seksueel gerelateerd. Antwoorden worden gegeven op een schaal van 1 tot 5 waarbij 1 = geen hulp nodig is en 5 = grote behoefte aan hulp. Totaalscores variëren van 31 tot 155 en hogere scores duiden op een grotere behoefte aan hulp.
Basislijn en 12e week
Verandering ten opzichte van baseline in zelfzorgkracht op de zelfzorgkrachtschaal in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
Zelfzorgkrachtschaal: een maximale score van 140 wordt van de schaal gehaald. De hoge score van de schaal geeft het hoge niveau van zelfzorg of zelfzorgvermogen en -kracht van het individu aan.
Basislijn en 12e week
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire): Deze schaal is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van patiënten met kanker te meten. Het bevat 30 vragen en drie subdimensies: algemeen welzijn, functionele problemen en symptoombeheersing. De maximale score op de schaal is 100 en de minimumscore is 0. Hoge scores op de functionele subdimensie duiden op een goede/gezonde functionele status, hoge scores op de symptoomsubdimensie duiden op een hoog niveau van symptomen en/of problemen, en een hoge scores op de globale subdimensie gezondheidstoestand/kwaliteit van leven wijzen op een goede kwaliteit van leven.
Basislijn en 12e week
Wijziging ten opzichte van baseline in bijwerkingen op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, gedurende 12 weken
NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 5.0: Deze algoritmen bieden ondersteuning voor het voorschrijven van de noodzakelijke behandeling voor bijwerkingen van graad 1 en 2 en voor het opstellen van speciale zorgplannen voor bijwerkingen van graad 3 en 4.
Basislijn, gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akdeniz University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fatma ARIKAN, Akdeniz University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAEK- 685

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren