Intervenciones de enfermería basadas en la teoría del déficit de autocuidado de Orem para pacientes con cáncer tratados con inmunoterapia
7 de junio de 2024 actualizado por: Mevlüde Ergen, Akdeniz University
El efecto de las intervenciones de enfermería basadas en la teoría del déficit de autocuidado de Orem sobre el manejo de los síntomas, las necesidades de atención y la calidad de vida de los pacientes con cáncer tratados con inmunoterapia
Objetivo: El objetivo de este estudio fue determinar los efectos de las intervenciones de enfermería basadas en la Teoría de la Deficiencia del Autocuidado de Orem sobre el manejo de los síntomas, las necesidades de cuidado y la calidad de vida en pacientes oncológicos sometidos a inmunoterapia.
Método: La investigación se planeó como un ensayo controlado aleatorizado. Está previsto que la investigación se lleve a cabo en la unidad de Oncología Médica del Hospital de Formación e Investigación de la Universidad de Ciencias de la Salud de Antalya. Está previsto realizarlo con 58 pacientes, 29 experimentales y 29 de control. Basado en la Teoría del Déficit de Autocuidado de Orem; Se planificaron iniciativas de educación del paciente cara a cara, entrega del folleto de educación del paciente, preparación de la tarjeta de manejo de síntomas, iniciativas de asesoramiento cara a cara y telefónicas. Para recopilar datos se utilizará el formulario de descripción del paciente, la escala abreviada de necesidades de atención de apoyo, la escala de evaluación de síntomas del Memorial, la escala del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y la escala de fortaleza del autocuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antalya, Pavo, 07058
- Akdeniz University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Viniendo a la unidad de Oncología Médica del Hospital de Capacitación e Investigación de Antalya para recibir tratamiento,
- Primera vez que toma uno de los inhibidores del punto de control inmunitario (Ipilimumab CTLA-4, Pembrolizumab PD-1, Nivolumab PD-1, Atezolizumab PDL-1),
- Hablando y entendiendo turco,
- Ser alfabetizado,
- 18 años y mayores
- Con tumor sólido,
- Sin barrera de comunicación
- Poder comunicarse por teléfono
- Personas que accedan a participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben otros tratamientos contra el cáncer en combinación con inmunoterapia,
- Pacientes con la Escala de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
|
Experimental: Inmuno-Autocuidado
|
En este estudio, la educación del paciente cara a cara, la entrega del folleto de educación del paciente, la preparación de la tarjeta de manejo de síntomas, las iniciativas de asesoramiento cara a cara y telefónicas se planificaron para el grupo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de la escala de evaluación de síntomas del Memorial en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS): La Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial es un cuestionario multidimensional de autoinforme que evalúa 32 síntomas físicos y psicológicos según su frecuencia, gravedad y angustia/molestia para la persona en la última semana. La puntuación total es la promedio de las respuestas a los ítems de la escala de angustia y varía de 0 a 4 con valores más altos que indican una mayor angustia experimentada por los síntomas.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en las necesidades de atención de apoyo en el formulario abreviado de la escala de necesidades de atención de apoyo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Escala abreviada de necesidades de atención de apoyo: el instrumento de 31 ítems mide las necesidades de atención de apoyo en cinco dominios: sistema de salud e información, necesidades psicológicas, vida física y diaria, atención y apoyo al paciente y relacionadas con la sexualidad.
Las respuestas se dan en una escala del 1 al 5, donde 1 = no se necesita ayuda y 5 = mucha necesidad de ayuda.
Las puntuaciones totales oscilan entre 31 y 155 y las puntuaciones más altas indican una mayor necesidad de ayuda.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la fuerza de autocuidado en la escala de fuerza de autocuidado en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Escala de fuerza de autocuidado: se toma una puntuación máxima de 140 de la escala.
El alto puntaje obtenido de la escala indica el alto nivel de autocuidado o capacidad y poder de autocuidado del individuo.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el nivel de calidad de vida en la escala de calidad de vida EORTC QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer): esta escala se desarrolló para medir la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Incluye 30 preguntas y tres subdimensiones: Bienestar General, Dificultades Funcionales y Control de Síntomas.
La puntuación máxima en la escala es 100 y la mínima es 0. Las puntuaciones altas en la subdimensión funcional indican un estado funcional bueno/saludable, las puntuaciones altas en la subdimensión de síntomas indican niveles altos de síntomas y/o problemas, y las puntuaciones en la subdimensión estado de salud global/calidad de vida indican una buena calidad de vida.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en eventos adversos en los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, durante 12 semanas
|
NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0: estos algoritmos brindan apoyo para recetar el tratamiento necesario para eventos adversos de grado 1 y grado 2 y para crear planes de atención especial para eventos adversos de grado 3 y 4.
|
Línea de base, durante 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatma ARIKAN, Akdeniz University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAEK- 685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .