Orems självvårdsunderskottsteori baserade omvårdnadsinterventioner för immunterapibehandlade cancerpatienter
7 juni 2024 uppdaterad av: Mevlüde Ergen, Akdeniz University
Effekten av Orems självvårdsunderskottsteori baserade omvårdnadsinterventioner på symtomhantering, vårdbehov och livskvaliteten för immunterapibehandlade cancerpatienter
Syfte: Syftet med denna studie var att fastställa effekterna av omvårdnadsinterventioner baserade på Orem Self-Care Deficiency Theory på symtomhantering, vårdbehov och livskvalitet hos cancerpatienter som genomgått immunterapi.
Metod: Forskningen planerades som en randomiserad kontrollerad studie. Forskningen är planerad att utföras på enheten för medicinsk onkologi vid Health Sciences University Antalya Training and Research Hospital. Det är planerat att göras med 58 patienter, 29 experiment- och 29 kontrollgrupper. Baserat på Orem Self-Care Deficit Theory; patientutbildning ansikte mot ansikte, ge patientutbildningshäfte, förberedelse av symtomhanteringskort, ansikte mot ansikte och telefonrådgivningsinitiativ planerades. Patientbeskrivningsformulär, Supportive Care Needs Scale-Short Form, Memorial Symptom Assessment Scale, European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Scale och Self-Care Strength Scale kommer att användas för att samla in data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07058
- Akdeniz University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kommer till Antalya Training and Research Hospital Medical Oncology-enheten för behandling,
- Första gången du tar en av immunkontrollpunktshämmarna (Ipilimumab CTLA-4, Pembrolizumab PD-1, Nivolumab PD-1, Atezolizumab PDL-1),
- Att tala och förstå turkiska,
- Att vara läskunnig,
- 18 år och äldre
- Med solid tumör,
- Ingen kommunikationsbarriär
- Att kunna kommunicera via telefon
- Individer som samtycker till att delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får annan cancerbehandling i kombination med immunterapi,
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale 4.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Immuno-SelfCare
|
I denna studie planerades patientutbildning ansikte mot ansikte, utgivande av patientutbildningshäfte, förberedelse av symtomhanteringskort, ansikte mot ansikte och telefonrådgivning till experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i Symptom på Memorial Symptom Assessment Scale vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12:e veckan
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS): Memorial Symptom Assessment Scale är ett flerdimensionellt självrapporteringsformulär som utvärderar 32 fysiska och psykologiska symtom utifrån deras frekvens, svårighetsgrad och besvär/besvär för personen under den senaste veckan. Totalpoängen är genomsnittet av svaren på objekten i nödskala och och sträcker sig från 0 till 4 med högre värden som indikerar större nöd som upplevs av symtom.
|
Baslinje och 12:e veckan
|
|
Ändring från baslinjen i stödjande vårdbehov på skala-kort formulär för stödjande vård vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12:e veckan
|
Supportive Care Needs Scale-Short Form: Instrumentet med 31 punkter mäter stödjande vårdbehov inom fem domäner: hälsosystem och information, psykologiska behov, fysiskt och dagligt liv, patientvård och stöd samt sexuellt relaterat.
Svar ges på en skala från 1 till 5 där 1 = ingen hjälp behövs och 5 = stort behov av hjälp.
Totalpoäng varierar från 31 till 155 och högre poäng indikerar större behov av hjälp.
|
Baslinje och 12:e veckan
|
|
Förändring från Baseline i Self-Care Strength på Self-Care Strength Scale vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12:e veckan
|
Styrkeskala för egenvård: En maximal poäng på 140 tas från skalan.
Den höga poängen som erhålls från skalan indikerar den höga nivån av egenvård eller egenvårdsförmåga och kraft hos individen.
|
Baslinje och 12:e veckan
|
|
Förändring från Baseline i livskvalitetsnivå på EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12:e veckan
|
EORTC QLQ-C30 Quality of Life Scale (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire): Denna skala utvecklades för att mäta livskvaliteten för patienter med cancer.
Den innehåller 30 frågor och tre underdimensioner: Allmänt välbefinnande, Funktionssvårigheter och Symtomkontroll.
Maxpoängen på skalan är 100 och minimum är 0. Höga poäng på den funktionella deldimensionen indikerar bra/hälsosam funktionsstatus, höga poäng på symtomdeldimensionen indikerar höga nivåer av symtom och/eller problem, och höga poäng poäng på underdimensionen global hälsostatus/livskvalitet indikerar god livskvalitet.
|
Baslinje och 12:e veckan
|
|
Ändring från baslinjen för biverkningar på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 under 12 veckor
Tidsram: Baslinje, i 12 veckor
|
NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0: Dessa algoritmer ger stöd för att förskriva nödvändig behandling för grad 1 och grad 2 biverkningar och för att skapa särskilda vårdplaner för grad 3 och 4 biverkningar.
|
Baslinje, i 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fatma ARIKAN, Akdeniz University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Första postat (Faktisk)
15 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAEK- 685
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .