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平面疣病灶内注射富含血浆的血小板与念珠菌抗原的比较

2022年12月7日 更新者:Randa Abd Al-naser Hussien Kamel、Qena Faculty of medicine, South Valley University

平面疣患者病灶内注射自体富血小板血浆与念珠菌抗原的比较研究

比较病灶内注射自体富血小板血浆和念珠菌抗原治疗扁平疣的疗效。

研究概览

详细说明

皮肤疣是由不同血清型人乳头瘤病毒(HPV)感染角质形成细胞引起的良性肿瘤。 它的发病率在学年期间增加,在青春期和成年早期达到高峰,然后在 20 多岁时迅速下降,此后逐渐下降。

平面疣主要由 HPV 血清型 3、10、28 和 41 引起,主要出现在儿童和年轻人中。 它们呈现为皮肤颜色或可能是色素沉着过度的光滑表面、略微隆起或平顶的丘疹。 它们呈多边形或圆形,尺寸范围为 1 至 5 毫米。 平面疣的主要好发部位是面部、手背和前臂,通常呈线性排列。

富血小板血浆 (PRP) 是一种富含血小板的自体血液衍生产品。 血小板,也称为凝血细胞,是导致血块和其他必要的生长愈合功能的血细胞。 PRP 代表了一种新的生物技术,它是当今对组织工程和细胞疗法日益增长的兴趣的一部分。 虽然它是自体来源的,但它减少了不良反应和输血传播感染的可能性,因此对患者来说是一种耐受性良好的疗法。 PRP已被用于治疗脱发、寻常痤疮等多种皮肤病。 它的用途已扩展到其他皮肤疾病,如黄褐斑、色素沉着过度和烧伤,只要它能引起组织修复和再生。

病灶内免疫治疗取决于免疫系统识别某些病毒、细菌和真菌抗原的能力,例如念珠菌或毛癣菌抗原,它们会引起迟发型超敏反应,不仅针对抗原,而且针对疣病毒,这在反过来又增加了免疫系统识别和根除 HPV 的能力。 这种刺激的免疫反应随后可能会破坏身体上所有注射和未注射的病变,而不是局部治疗的病变。

病灶内抗原免疫疗法最近受到越来越多的关注,许多作者认为这是治疗不同类型疣(包括复发性和顽固性变异)的一种有前途的方式。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Qinā、埃及
        • South Valley University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者被证明患有临床上明显的平面疣。
  • 患者男女不限年龄。

排除标准:

  • 接受免疫抑制药物治疗的患者。
  • 患有重大合并症或并发恶性肿瘤的患者。
  • 有任何免疫抑制证据的患者,包括 HIV 感染。
  • 患有任何湿疹性皮肤病的患者
  • 对白色念珠菌抗原有过敏史者。
  • 患有慢性全身性疾病和出血性疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:念珠菌抗原
患者将注射病灶内的白色念珠菌抗原
将测试剂量(0.1 毫升)的白色念珠菌抗原皮内注射到前臂皮肤中。 在 48-72 小时后出现 ≥ 5 mm 的红斑和硬结时,反应将被视为阳性。 仅包括反应器。 患者将接受病灶内注射念珠菌抗原,剂量为 0.1 ml 的 1/1000 溶液,以 3 周为间隔注射到最大的疣中,总共 3 剂。
有源比较器:自体富血小板血浆
患者将接受病灶内自体 PRP 注射
患者将每月接受病灶内自体 PRP 注射,直至完全清除或最多 2 次。 将在完全无菌条件下将 20 cc 血液收集在柠檬酸盐试管中。 离心后,较低的 2-4 cc 血浆将作为 PRP 浓缩物提供。 0.1 毫升的 PRP 将用胰岛素注射器注射到病灶内。
安慰剂比较:盐水
患者将接受病灶内生理盐水
患者将以 2 周的间隔接受 0.3 毫升剂量的病灶内生理盐水进入最大的疣,直到达到完全清除或最多五次治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扁平疣的治疗
大体时间:6个月
皮内注射白色念珠菌抗原与自体富血小板血浆治疗扁平疣的疗效评价
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扁平疣的治疗
大体时间:6个月
将通过疣大小的减小来评估对治疗的反应。 病灶缩小小于50%为无治疗反应,缩小50%~99%为相对反应,病灶完全切除为完全治愈。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hassan M Ibrahim, Ass. Prof.、Faculty of Medicine - South Valley University
  • 研究主任:Mohamed A Ali, Prof. Dr.、Faculty of Medicine - Sohag University
  • 研究主任:Eisa M Hegazy, Ass. Prof.、Faculty of Medicine - South Valley University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月15日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年4月15日

研究注册日期

首次提交

2022年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月7日

首次发布 (估计)

2022年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月7日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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