- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05652998
편평 사마귀에서 플라즈마 리치 혈소판과 칸디다 항원의 병변내 주사의 비교
편평 사마귀 환자에서 자가 혈장 풍부 혈소판과 칸디다 항원의 병변내 주사의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
피부 사마귀는 인간 유두종 바이러스(HPV)의 다른 혈청형에 의한 각질 세포의 감염에 의해 발생하는 양성 종양입니다. 학창시절에 발생률이 증가하여 청소년기와 초기 성인기에 정점에 도달한 후 20대를 통해 급격히 감소하고 그 이후에는 점차 감소합니다.
편평 사마귀는 주로 HPV 혈청형 3, 10, 28, 41에 의해 발생하며 주로 어린이와 젊은 성인에게 나타납니다. 그들은 피부색으로 나타나거나 과색소침착된 매끈한 표면, 약간 솟아오른 또는 윗부분이 평평한 구진일 수 있습니다. 모양이 다각형이거나 둥글며 크기는 1~5mm입니다. 평면 사마귀에 대한 선호의 주요 부위는 종종 선형 배열로 얼굴, 손 및 팔뚝의 등쪽 측면입니다.
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 혈소판이 풍부한 자가 혈액 유래 제품입니다. 혈소판이라고도 하는 혈소판은 혈전 및 기타 필요한 성장 치유 기능을 유발하는 혈액 세포입니다. PRP는 오늘날 조직 공학 및 세포 치료에 대한 관심 증가의 일부인 새로운 생명 공학 기술을 나타냅니다. 자가 기원이면서 부작용 및 수혈로 인한 감염의 가능성을 줄여 환자에게 내약성이 좋은 치료법입니다. PRP는 탈모증 및 여드름과 같은 많은 피부 질환의 치료에 사용되었습니다. 그 유용성은 기미, 과색소침착 및 화상과 같은 다른 피부 질환으로 확장되어 조직 복구 및 재생을 이끌어냅니다.
병변내 면역요법은 항원뿐만 아니라 사마귀 바이러스에 대해서도 지연형 과민 반응을 유발하는 칸디다 또는 백선균 항원과 같은 특정 바이러스, 세균 및 진균 항원을 인식하는 면역계의 능력에 달려 있습니다. 차례는 HPV를 인식하고 박멸하는 면역 체계의 능력을 증가시킵니다. 이 자극된 면역 반응은 이후 국소적으로 치료된 병변이 아닌 신체의 모든 주사 및 주사되지 않은 병변을 파괴할 수 있습니다.
병변내 항원 면역요법은 최근 관심이 높아지고 있으며 많은 저자들에 의해 재발성 및 난치성 변종을 포함하여 다양한 유형의 사마귀 치료를 위한 유망한 양식으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Qinā, 이집트
- South Valley University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자들은 임상적으로 명백한 평면 사마귀가 있는 것으로 입증되었습니다.
- 연령 제한이 없는 남녀 환자.
제외 기준:
- 면역억제제를 투여받는 환자.
- 주요 동반이환 또는 수반되는 악성종양이 있는 환자.
- HIV 감염을 포함한 면역 억제의 증거가 있는 환자.
- 습진성 피부질환이 있는 환자
- 칸디다 알비칸스 항원에 과민증 병력이 있는 자.
- 만성 전신 내과 질환 및 출혈 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 칸디다 항원
환자에게 병변내 C.albicans 항원을 주입합니다.
|
C. albicans 항원의 테스트 용량(0.1ml)을 팔뚝의 피부에 피내 주사합니다.
반응은 48-72시간 후 ≥5 mm 홍반 및 경결이 존재하는 경우 양성으로 간주됩니다.
리액터만 포함됩니다.
환자는 칸디다 항원을 1/1000 용액 0.1ml 용량으로 가장 큰 사마귀에 3주 간격으로 총 3회 병변내 주사합니다.
|
활성 비교기: 자가 혈소판 풍부 혈장
환자는 병변 내자가 PRP 주사를 받게됩니다
|
환자는 완전히 제거될 때까지 또는 최대 2회 세션 동안 매월 병변내 자가 PRP 주사를 받게 됩니다.
20cc의 혈액을 완전한 무균 상태에서 구연산염 튜브에 채취합니다.
혈장의 하부 2~4cc는 원심분리 후 PRP 농축액으로 제공됩니다.
0.1ml의 PRP를 인슐린 주사기로 병변내 주사합니다.
|
위약 비교기: 식염
환자는 병변내 식염수를 투여받게 됩니다.
|
환자는 완전한 제거가 달성될 때까지 또는 최대 5회의 치료 동안 2주 간격으로 가장 큰 사마귀에 0.3ml 용량의 병변내 식염수를 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
평면 사마귀의 치료
기간: 6 개월
|
편평 사마귀 치료에서 칸디다 알비칸스 항원의 피내 주사 대 자가 혈소판 풍부 혈장의 효능 평가
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
평면 사마귀의 치료
기간: 6 개월
|
치료에 대한 반응은 사마귀 크기의 감소로 평가됩니다.
크기 감소가 50% 미만인 병변은 치료 반응이 없는 것으로, 크기가 50~99% 감소한 것은 상대적 반응으로, 병변의 완전한 제거는 완치된 것으로 간주됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
- 연구 책임자: Mohamed A Ali, Prof. Dr., faculty of medicine - Sohag university
- 연구 책임자: Eisa M Hegazy, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 233/9/21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비행기 사마귀에 대한 임상 시험
-
Milton S. Hershey Medical Center완전한
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic Surgeons완전한Transversus Abdominis Plane(TAP) 블록 카테터 | DIEP 또는 무료 MS-TRAM 유방 재건 | 국소 통증 관리 | 복부/기증 부위캐나다
-
University of Iowa아직 모집하지 않음섬망 상태 | 척추 융합 | 통증, 등 | Thoracolumbar Interfascial Plane 블록미국
-
Tanta University알려지지 않은수술 후 통증 | 건설자 Spinae 평면 블록 | 초음파 | 요추 추궁 절제술 | Thoracolumbar Interfascial Plane 블록이집트
C. 알비칸스 항원에 대한 임상 시험
-
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
-
GlaxoSmithKline완전한
-
Somerset NHS Foundation Trust알려지지 않은
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Universität Tübingen완전한
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandPPD; Idorsia Pharmaceuticals Ltd.; Berry Consultants; Cambridge Cognition Ltd; Citeline모병
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모집하지 않고 적극적으로