- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05652998
Vergleich zwischen intraläsionaler Injektion von plasmareichen Blutplättchen und Candida-Antigen bei Platanenwarzen
Vergleichsstudie zwischen intraläsionaler Injektion von autologen plasmareichen Blutplättchen versus Candida-Antigen bei Patienten mit Platanenwarzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hautwarzen sind gutartige Tumore, die durch eine Infektion von Keratinozyten durch verschiedene Serotypen des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht werden. Ihre Inzidenz nimmt während der Schulzeit zu und erreicht einen Höhepunkt in der Jugend und im frühen Erwachsenenalter, nimmt dann in den zwanziger Jahren schnell und danach allmählich ab.
Platanenwarzen werden hauptsächlich durch die HPV-Serotypen 3, 10, 28 und 41 verursacht und treten hauptsächlich bei Kindern und jungen Erwachsenen auf. Sie stellen sich als hautfarbene oder hyperpigmentierte Papeln mit glatter Oberfläche, leicht erhabenen oder flachen Spitzen dar. Sie sind polygonal oder rund und haben eine Größe von 1 bis 5 mm. Die Hauptprädilektionsstellen für die Platanenwarzen sind das Gesicht, die dorsalen Aspekte der Hände und Unterarme, oft in einer linearen Anordnung.
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist ein aus Eigenblut gewonnenes Produkt, das mit Blutplättchen angereichert ist. Blutplättchen, auch Thrombozyten genannt, sind Blutzellen, die Blutgerinnsel und andere notwendige Wachstumsheilungsfunktionen verursachen. PRP stellt eine neue Biotechnologie dar, die heute Teil des wachsenden Interesses an Gewebezüchtung und Zelltherapie ist. Obwohl es autologen Ursprungs ist, reduziert es die Möglichkeit von Nebenwirkungen und durch Transfusionen übertragenen Infektionen, so dass es sich um eine gut verträgliche Therapie für die Patienten handelt. PRP wurde bei der Behandlung vieler Hauterkrankungen wie Alopezie und Akne vulgaris eingesetzt. Seine Nützlichkeit wurde auf andere Hautkrankheiten wie Melasma, Hyperpigmentierung und Verbrennungen ausgedehnt, wo immer es Gewebereparatur und -regeneration hervorruft.
Die intraläsionale Immuntherapie hängt von der Fähigkeit des Immunsystems ab, bestimmte virale, bakterielle und pilzliche Antigene zu erkennen, wie z wiederum erhöht die Fähigkeit des Immunsystems, HPV zu erkennen und auszurotten. Diese stimulierte Immunantwort könnte dann nachfolgend alle injizierten und nichtinjizierten Läsionen auf dem Körper zerstören, eher als die lokal behandelte Läsion.
Die intraläsionale Antigen-Immuntherapie hat in letzter Zeit erhöhte Aufmerksamkeit erfahren und wird von vielen Autoren als vielversprechende Modalität für die Behandlung verschiedener Arten von Warzen angesehen, einschließlich der rezidivierenden und widerspenstigen Varianten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Qinā, Ägypten
- South Valley University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es stellte sich heraus, dass die Patienten klinisch offensichtliche Platanenwarzen hatten.
- Patienten beiderlei Geschlechts ohne Altersbegrenzung.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der immunsuppressive Medikamente erhält.
- Patienten mit schweren Komorbiditäten oder begleitenden malignen Erkrankungen.
- Patienten mit Anzeichen einer Immunsuppression, einschließlich einer HIV-Infektion.
- Patienten mit ekzematösen Hauterkrankungen
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Antigen von Candida albicans.
- Patienten mit chronischen systemischen Erkrankungen und Blutgerinnungsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Candida-Antigen
Den Patienten wird intraläsionales C.albicans-Antigen injiziert
|
eine Testdosis (0,1 ml) des C. albicans-Antigens wird intradermal in die Haut des Unterarms injiziert.
Eine Reaktion gilt als positiv bei Vorhandensein von ≥ 5 mm Erythem und Verhärtung nach 48-72 Stunden.
Es werden nur Reaktoren aufgenommen.
Die Patienten erhalten eine intraläsionale Injektion von Candida-Antigen in einer Dosis von 0,1 ml einer 1/1000-Lösung in die größte Warze in 3-wöchigen Abständen für insgesamt 3 Dosen.
|
Aktiver Komparator: Autologes plättchenreiches Plasma
Die Patienten erhalten eine intraläsionale autologe PRP-Injektion
|
Die Patienten erhalten jeden Monat eine intraläsionale autologe PRP-Injektion bis zur vollständigen Heilung oder für maximal 2 Sitzungen.
20 ml Blut werden unter vollständig aseptischen Bedingungen in Citratröhrchen gesammelt .
Die unteren 2-4 ml des Plasmas werden nach der Zentrifugation als PRP-Konzentrat bereitgestellt.
0,1 ml PRP werden intraläsional mit einer Insulinspritze injiziert.
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Patienten erhalten intraläsionale Kochsalzlösung
|
Die Patienten erhalten intraläsionale Kochsalzlösung in einer Dosis von 0,3 ml in die größte Warze in 2-Wochen-Intervallen, bis eine vollständige Heilung erreicht ist, oder für maximal fünf Behandlungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlung von Flugzeugwarzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Wirksamkeit der intradermalen Injektion von Candida albicans-Antigen im Vergleich zu autologem plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Platanenwarzen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlung von Flugzeugwarzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Abnahme der Größe der Warzen beurteilt.
Läsionen mit einer Größenabnahme von weniger als 50 % werden als kein therapeutisches Ansprechen definiert, eine Größenabnahme zwischen 50 und 99 % als relatives Ansprechen und eine vollständige Entfernung der Läsionen wird als vollständige Heilung betrachtet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
- Studienleiter: Mohamed A Ali, Prof. Dr., faculty of medicine - Sohag university
- Studienleiter: Eisa M Hegazy, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 233/9/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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