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Vergleich zwischen intraläsionaler Injektion von plasmareichen Blutplättchen und Candida-Antigen bei Platanenwarzen

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Randa Abd Al-naser Hussien Kamel, Qena Faculty of medicine, South Valley University

Vergleichsstudie zwischen intraläsionaler Injektion von autologen plasmareichen Blutplättchen versus Candida-Antigen bei Patienten mit Platanenwarzen

Es sollte die Wirksamkeit der intraläsionalen Injektion von autologen plasmareichen Blutplättchen und Candida - Antigen bei der Behandlung von Patienten mit Platanenwarzen verglichen werden .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hautwarzen sind gutartige Tumore, die durch eine Infektion von Keratinozyten durch verschiedene Serotypen des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht werden. Ihre Inzidenz nimmt während der Schulzeit zu und erreicht einen Höhepunkt in der Jugend und im frühen Erwachsenenalter, nimmt dann in den zwanziger Jahren schnell und danach allmählich ab.

Platanenwarzen werden hauptsächlich durch die HPV-Serotypen 3, 10, 28 und 41 verursacht und treten hauptsächlich bei Kindern und jungen Erwachsenen auf. Sie stellen sich als hautfarbene oder hyperpigmentierte Papeln mit glatter Oberfläche, leicht erhabenen oder flachen Spitzen dar. Sie sind polygonal oder rund und haben eine Größe von 1 bis 5 mm. Die Hauptprädilektionsstellen für die Platanenwarzen sind das Gesicht, die dorsalen Aspekte der Hände und Unterarme, oft in einer linearen Anordnung.

Plättchenreiches Plasma (PRP) ist ein aus Eigenblut gewonnenes Produkt, das mit Blutplättchen angereichert ist. Blutplättchen, auch Thrombozyten genannt, sind Blutzellen, die Blutgerinnsel und andere notwendige Wachstumsheilungsfunktionen verursachen. PRP stellt eine neue Biotechnologie dar, die heute Teil des wachsenden Interesses an Gewebezüchtung und Zelltherapie ist. Obwohl es autologen Ursprungs ist, reduziert es die Möglichkeit von Nebenwirkungen und durch Transfusionen übertragenen Infektionen, so dass es sich um eine gut verträgliche Therapie für die Patienten handelt. PRP wurde bei der Behandlung vieler Hauterkrankungen wie Alopezie und Akne vulgaris eingesetzt. Seine Nützlichkeit wurde auf andere Hautkrankheiten wie Melasma, Hyperpigmentierung und Verbrennungen ausgedehnt, wo immer es Gewebereparatur und -regeneration hervorruft.

Die intraläsionale Immuntherapie hängt von der Fähigkeit des Immunsystems ab, bestimmte virale, bakterielle und pilzliche Antigene zu erkennen, wie z wiederum erhöht die Fähigkeit des Immunsystems, HPV zu erkennen und auszurotten. Diese stimulierte Immunantwort könnte dann nachfolgend alle injizierten und nichtinjizierten Läsionen auf dem Körper zerstören, eher als die lokal behandelte Läsion.

Die intraläsionale Antigen-Immuntherapie hat in letzter Zeit erhöhte Aufmerksamkeit erfahren und wird von vielen Autoren als vielversprechende Modalität für die Behandlung verschiedener Arten von Warzen angesehen, einschließlich der rezidivierenden und widerspenstigen Varianten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Qinā, Ägypten
        • South Valley University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es stellte sich heraus, dass die Patienten klinisch offensichtliche Platanenwarzen hatten.
  • Patienten beiderlei Geschlechts ohne Altersbegrenzung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der immunsuppressive Medikamente erhält.
  • Patienten mit schweren Komorbiditäten oder begleitenden malignen Erkrankungen.
  • Patienten mit Anzeichen einer Immunsuppression, einschließlich einer HIV-Infektion.
  • Patienten mit ekzematösen Hauterkrankungen
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Antigen von Candida albicans.
  • Patienten mit chronischen systemischen Erkrankungen und Blutgerinnungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Candida-Antigen
Den Patienten wird intraläsionales C.albicans-Antigen injiziert
eine Testdosis (0,1 ml) des C. albicans-Antigens wird intradermal in die Haut des Unterarms injiziert. Eine Reaktion gilt als positiv bei Vorhandensein von ≥ 5 mm Erythem und Verhärtung nach 48-72 Stunden. Es werden nur Reaktoren aufgenommen. Die Patienten erhalten eine intraläsionale Injektion von Candida-Antigen in einer Dosis von 0,1 ml einer 1/1000-Lösung in die größte Warze in 3-wöchigen Abständen für insgesamt 3 Dosen.
Aktiver Komparator: Autologes plättchenreiches Plasma
Die Patienten erhalten eine intraläsionale autologe PRP-Injektion
Die Patienten erhalten jeden Monat eine intraläsionale autologe PRP-Injektion bis zur vollständigen Heilung oder für maximal 2 Sitzungen. 20 ml Blut werden unter vollständig aseptischen Bedingungen in Citratröhrchen gesammelt . Die unteren 2-4 ml des Plasmas werden nach der Zentrifugation als PRP-Konzentrat bereitgestellt. 0,1 ml PRP werden intraläsional mit einer Insulinspritze injiziert.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Patienten erhalten intraläsionale Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten intraläsionale Kochsalzlösung in einer Dosis von 0,3 ml in die größte Warze in 2-Wochen-Intervallen, bis eine vollständige Heilung erreicht ist, oder für maximal fünf Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von Flugzeugwarzen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der intradermalen Injektion von Candida albicans-Antigen im Vergleich zu autologem plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Platanenwarzen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von Flugzeugwarzen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Abnahme der Größe der Warzen beurteilt. Läsionen mit einer Größenabnahme von weniger als 50 % werden als kein therapeutisches Ansprechen definiert, eine Größenabnahme zwischen 50 und 99 % als relatives Ansprechen und eine vollständige Entfernung der Läsionen wird als vollständige Heilung betrachtet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
  • Studienleiter: Mohamed A Ali, Prof. Dr., faculty of medicine - Sohag university
  • Studienleiter: Eisa M Hegazy, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flugzeug Warze

Klinische Studien zur C. albicans-Antigen

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