- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05652998
Sammenligning mellom intralesional injeksjon av plasmarike blodplater og Candida-antigen i flyvorter
Sammenlignende studie mellom intralesional injeksjon av autologe plasmarike blodplater versus Candida-antigen hos pasienter med flyvorter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kutane vorter er godartede svulster forårsaket av infeksjon av keratinocytter med forskjellige serotyper av humant papillomavirus (HPV). Forekomsten øker i løpet av skoleårene for å nå en topp i ungdomsårene og tidlig voksen alder, og avtar deretter raskt gjennom tjueårene og mer gradvis deretter.
Planvorter er hovedsakelig forårsaket av HPV serotype 3, 10, 28 og 41, som hovedsakelig viser seg hos barn og unge voksne. De presenteres som hudfargede eller kan være hyperpigmenterte, glatte overflater, lett forhøyede eller flattoppede papler. De er polygonale eller runde i form og varierer i størrelser fra 1 til 5 mm. De viktigste stedene for forkjærlighet for flyvortene er ansiktet, dorsal aspekter av hendene og underarmene, ofte i en lineær rekke.
Blodplaterik plasma (PRP) er et autologt blodavledet produkt beriket med blodplater. Blodplater, også kalt trombocytter, er blodceller som forårsaker blodpropp og andre nødvendige veksthelbredende funksjoner. PRP representerer en ny bioteknologi som er en del av den økende interessen for vevsteknologi og cellulær terapi i dag. Selv om det er av autolog opprinnelse, reduserer det muligheten for uønskede effekter og transfusjonsoverførte infeksjoner, så det er godt tolerert terapi for pasientene. PRP har blitt brukt i behandlingen av mange hudsykdommer som alopecia og acne vulgaris. Dens nytte er utvidet til andre hudsykdommer som melasma, hyperpigmentering og brannskader, uansett hvor det fremkaller vevsreparasjon og regenerering.
Intralesional immunterapi avhenger av immunsystemets evne til å gjenkjenne visse virus-, bakterie- og soppantigener, som Candida- eller Trichophyton-antigener som induserer en forsinket overfølsomhetsreaksjon, ikke bare mot antigenet, men også mot vorteviruset, som i turn øker immunsystemets evne til å gjenkjenne og utrydde HPV. Denne stimulerte immunresponsen kan deretter ødelegge alle injiserte og ikke-injiserte lesjoner på kroppen, i stedet for den lokalt behandlede lesjonen.
Intralesional antigen immunterapi har nylig fått økt oppmerksomhet og anses av mange forfattere som en lovende modalitet for behandling av ulike typer vorter, inkludert de tilbakevendende og gjenstridige variantene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Qinā, Egypt
- South Valley University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter viste seg å ha klinisk tydelige flyvorter.
- Pasienter med begge kjønn uten aldersgrenser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som får immundempende medisiner.
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter eller samtidige maligniteter.
- Pasienter med tegn på immunsuppresjon inkludert HIV-infeksjon.
- Pasienter med en hvilken som helst eksematisk hudlidelse
- De med noen historie med overfølsomhet overfor Candida albicans antigen.
- Pasienter med kroniske systemiske medisinske sykdommer og blødningsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Candida antigen
pasienter vil bli injisert med intralesjonelt C.albicans-antigen
|
en testdose (0,1 ml) av C. albicans-antigenet vil bli injisert intradermalt i huden på underarmen.
En reaksjon vil bli ansett som positiv ved ≥5 mm erytem og indurasjon etter 48-72 timer.
Kun reaktorer vil bli inkludert.
pasienter vil få intralesjonell injeksjon av candida-antigen i en dose på 0,1 ml 1/1000 oppløsning i den største vorten med 3 ukentlige intervaller for totalt 3 doser.
|
|
Aktiv komparator: Autologe blodplater rik plasma
pasienter vil få intralesjonell autolog PRP-injeksjon
|
Pasienter vil få intralesjonell autolog PRP-injeksjon hver måned inntil en fullstendig clearance eller i maksimalt 2 økter.
20 cc blod vil bli samlet under en fullstendig aseptisk tilstand i sitratrør.
De nedre 2-4 cc av plasmaet vil bli gitt som PRP-konsentrat etter sentrifugering.
0,1 ml PRP vil bli injisert intralesjonalt med en insulinsprøyte.
|
|
Placebo komparator: Saltvann
pasienter vil få intralesjonalt saltvann
|
Pasienter vil få intralesjonalt saltvann i en dose på 0,3 ml inn i den største vorten med 2 ukers mellomrom inntil fullstendig clearance er oppnådd eller i maksimalt fem behandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling av flyvorte
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av effekten av intradermal injeksjon av candida albicans antigen versus autologt blodplaterikt plasma ved behandling av flyvorter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling av flyvorte
Tidsramme: 6 måneder
|
Respons på behandling vil bli evaluert av reduksjonen i størrelsen på vorter.
Lesjoner med størrelsesreduksjon på mindre enn 50 % vil bli definert som ingen terapeutisk respons, størrelsesreduksjon mellom 50 og 99 % som relativ respons, og fullstendig fjerning av lesjonene vil betraktes som fullstendig helbredelse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
- Studieleder: Mohamed A Ali, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Sohag University
- Studieleder: Eisa M Hegazy, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 233/9/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .