Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom intralesional injeksjon av plasmarike blodplater og Candida-antigen i flyvorter

7. desember 2022 oppdatert av: Randa Abd Al-naser Hussien Kamel, Qena Faculty of medicine, South Valley University

Sammenlignende studie mellom intralesional injeksjon av autologe plasmarike blodplater versus Candida-antigen hos pasienter med flyvorter

For å sammenligne effekten av intralesjonsinjeksjon av autologe plasmarike blodplater og candida-antigen i behandling av pasienter med flyvorter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kutane vorter er godartede svulster forårsaket av infeksjon av keratinocytter med forskjellige serotyper av humant papillomavirus (HPV). Forekomsten øker i løpet av skoleårene for å nå en topp i ungdomsårene og tidlig voksen alder, og avtar deretter raskt gjennom tjueårene og mer gradvis deretter.

Planvorter er hovedsakelig forårsaket av HPV serotype 3, 10, 28 og 41, som hovedsakelig viser seg hos barn og unge voksne. De presenteres som hudfargede eller kan være hyperpigmenterte, glatte overflater, lett forhøyede eller flattoppede papler. De er polygonale eller runde i form og varierer i størrelser fra 1 til 5 mm. De viktigste stedene for forkjærlighet for flyvortene er ansiktet, dorsal aspekter av hendene og underarmene, ofte i en lineær rekke.

Blodplaterik plasma (PRP) er et autologt blodavledet produkt beriket med blodplater. Blodplater, også kalt trombocytter, er blodceller som forårsaker blodpropp og andre nødvendige veksthelbredende funksjoner. PRP representerer en ny bioteknologi som er en del av den økende interessen for vevsteknologi og cellulær terapi i dag. Selv om det er av autolog opprinnelse, reduserer det muligheten for uønskede effekter og transfusjonsoverførte infeksjoner, så det er godt tolerert terapi for pasientene. PRP har blitt brukt i behandlingen av mange hudsykdommer som alopecia og acne vulgaris. Dens nytte er utvidet til andre hudsykdommer som melasma, hyperpigmentering og brannskader, uansett hvor det fremkaller vevsreparasjon og regenerering.

Intralesional immunterapi avhenger av immunsystemets evne til å gjenkjenne visse virus-, bakterie- og soppantigener, som Candida- eller Trichophyton-antigener som induserer en forsinket overfølsomhetsreaksjon, ikke bare mot antigenet, men også mot vorteviruset, som i turn øker immunsystemets evne til å gjenkjenne og utrydde HPV. Denne stimulerte immunresponsen kan deretter ødelegge alle injiserte og ikke-injiserte lesjoner på kroppen, i stedet for den lokalt behandlede lesjonen.

Intralesional antigen immunterapi har nylig fått økt oppmerksomhet og anses av mange forfattere som en lovende modalitet for behandling av ulike typer vorter, inkludert de tilbakevendende og gjenstridige variantene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Qinā, Egypt
        • South Valley University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter viste seg å ha klinisk tydelige flyvorter.
  • Pasienter med begge kjønn uten aldersgrenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som får immundempende medisiner.
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter eller samtidige maligniteter.
  • Pasienter med tegn på immunsuppresjon inkludert HIV-infeksjon.
  • Pasienter med en hvilken som helst eksematisk hudlidelse
  • De med noen historie med overfølsomhet overfor Candida albicans antigen.
  • Pasienter med kroniske systemiske medisinske sykdommer og blødningsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Candida antigen
pasienter vil bli injisert med intralesjonelt C.albicans-antigen
en testdose (0,1 ml) av C. albicans-antigenet vil bli injisert intradermalt i huden på underarmen. En reaksjon vil bli ansett som positiv ved ≥5 mm erytem og indurasjon etter 48-72 timer. Kun reaktorer vil bli inkludert. pasienter vil få intralesjonell injeksjon av candida-antigen i en dose på 0,1 ml 1/1000 oppløsning i den største vorten med 3 ukentlige intervaller for totalt 3 doser.
Aktiv komparator: Autologe blodplater rik plasma
pasienter vil få intralesjonell autolog PRP-injeksjon
Pasienter vil få intralesjonell autolog PRP-injeksjon hver måned inntil en fullstendig clearance eller i maksimalt 2 økter. 20 cc blod vil bli samlet under en fullstendig aseptisk tilstand i sitratrør. De nedre 2-4 cc av plasmaet vil bli gitt som PRP-konsentrat etter sentrifugering. 0,1 ml PRP vil bli injisert intralesjonalt med en insulinsprøyte.
Placebo komparator: Saltvann
pasienter vil få intralesjonalt saltvann
Pasienter vil få intralesjonalt saltvann i en dose på 0,3 ml inn i den største vorten med 2 ukers mellomrom inntil fullstendig clearance er oppnådd eller i maksimalt fem behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling av flyvorte
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av effekten av intradermal injeksjon av candida albicans antigen versus autologt blodplaterikt plasma ved behandling av flyvorter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling av flyvorte
Tidsramme: 6 måneder
Respons på behandling vil bli evaluert av reduksjonen i størrelsen på vorter. Lesjoner med størrelsesreduksjon på mindre enn 50 % vil bli definert som ingen terapeutisk respons, størrelsesreduksjon mellom 50 og 99 % som relativ respons, og fullstendig fjerning av lesjonene vil betraktes som fullstendig helbredelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
  • Studieleder: Mohamed A Ali, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Sohag University
  • Studieleder: Eisa M Hegazy, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere