- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05652998
Сравнение внутриочаговой инъекции тромбоцитов, богатых плазмой, и антигена Candida при плоских бородавках
Сравнительное исследование между внутриочаговыми инъекциями аутологичных богатых тромбоцитами плазмы и антигена Candida у пациентов с плоскими бородавками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кожные бородавки представляют собой доброкачественные опухоли, вызванные инфицированием кератиноцитов различными серотипами вируса папилломы человека (ВПЧ). Заболеваемость увеличивается в школьные годы, достигая пика в подростковом и раннем взрослом возрасте, затем быстро снижается в двадцатые годы и более постепенно после этого.
Плоские бородавки в основном вызываются ВПЧ серотипов 3, 10, 28 и 41, проявляясь в основном у детей и молодых людей. Они представляют собой окрашенные в цвет кожи или могут быть гиперпигментированными папулами с гладкой поверхностью, слегка приподнятыми или с плоской вершиной. Они имеют многоугольную или круглую форму и имеют размеры от 1 до 5 мм. Основными местами предрасположенности к плоским бородавкам являются лицо, тыльные поверхности кистей и предплечий, часто в линейном порядке.
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой аутологичный продукт, полученный из крови, обогащенный тромбоцитами. Тромбоциты, также называемые тромбоцитами, представляют собой клетки крови, которые вызывают образование тромбов и другие необходимые функции заживления роста. PRP представляет собой новую биотехнологию, которая сегодня является частью растущего интереса к тканевой инженерии и клеточной терапии. Несмотря на то, что он имеет аутологическое происхождение, он снижает вероятность побочных эффектов и трансфузионно-трансмиссивных инфекций, поэтому он хорошо переносится пациентами. PRP используется для лечения многих кожных заболеваний, таких как алопеция и вульгарные угри. Его полезность была распространена на другие кожные заболевания, такие как меланодермия, гиперпигментация и ожоги, где бы он ни вызывал восстановление и регенерацию тканей.
Внутриочаговая иммунотерапия зависит от способности иммунной системы распознавать определенные вирусные, бактериальные и грибковые антигены, такие как антигены Candida или Trichophyton, которые вызывают реакцию гиперчувствительности замедленного типа не только к антигену, но и к вирусу бородавок, который в очередь повышает способность иммунной системы распознавать и уничтожать ВПЧ. Этот стимулированный иммунный ответ может впоследствии разрушить все инъецированные и неинъецированные поражения на теле, а не местно обработанное поражение.
Внутриочаговая антигенная иммунотерапия в последнее время привлекает повышенное внимание и рассматривается многими авторами как перспективный метод лечения различных типов бородавок, включая рецидивирующие и резистентные варианты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Qinā, Египет
- South Valley University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оказалось, что у пациентов были клинически выраженные плоские бородавки.
- Пациенты обоих полов без возрастных ограничений.
Критерий исключения:
- Пациент, принимающий иммуносупрессивные препараты.
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями или сопутствующими злокачественными новообразованиями.
- Пациенты с любыми признаками иммуносупрессии, включая ВИЧ-инфекцию.
- Пациенты с любым экзематозным заболеванием кожи
- Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к антигену Candida albicans.
- Пациенты с хроническими системными заболеваниями и нарушением свертываемости крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кандидозный антиген
пациентам будет вводиться внутриочаговый антиген C.albicans
|
тестовую дозу (0,1 мл) антигена C. albicans вводят внутрикожно в кожу предплечья.
Реакция будет считаться положительной при наличии эритемы ≥5 мм и уплотнения через 48-72 часа.
Будут включены только реакторы.
пациенты будут получать внутриочаговую инъекцию антигена кандиды в дозе 0,1 мл раствора 1/1000 в самую большую бородавку с интервалом в 3 недели, всего 3 дозы.
|
|
Активный компаратор: Аутологичная богатая тромбоцитами плазма
пациенты получат внутриочаговую аутологичную инъекцию PRP
|
пациенты будут получать внутриочаговую аутологичную инъекцию PRP каждый месяц до полного излечения или максимум 2 сеанса.
20 куб.см крови будут собраны в полностью асептических условиях в пробирки с цитратом.
Нижние 2-4 мл плазмы будут предоставлены в виде концентрата PRP после центрифугирования.
0,1 мл PRP будет вводиться внутри очага с помощью инсулинового шприца.
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
пациенты будут получать внутриочаговый физиологический раствор
|
пациенты будут получать внутриочаговый физиологический раствор в дозе 0,3 мл в самую большую бородавку с 2-недельными интервалами, пока не будет достигнуто полное заживление, или максимум пять процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение плоскостопия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка эффективности внутрикожной инъекции антигена Candida albicans по сравнению с аутологичной богатой тромбоцитами плазмой при лечении плоских бородавок
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение плоскостопия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ответ на лечение будет оцениваться по уменьшению размера бородавок.
Поражения с уменьшением размера менее чем на 50 % будут определяться как отсутствие терапевтического ответа, уменьшение размера от 50 до 99 % — как относительный ответ, а полное удаление поражений — как полное излечение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
- Директор по исследованиям: Mohamed A Ali, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Sohag University
- Директор по исследованиям: Eisa M Hegazy, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 233/9/21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .