Vergelijking tussen intralesionale injectie van plasmarijke bloedplaatjes en Candida-antigeen in vliegtuigwratten
Vergelijkende studie tussen intralesionale injectie van autologe plasma-rijke bloedplaatjes versus candida-antigeen bij patiënten met vlakke wratten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidwratten zijn goedaardige tumoren die worden veroorzaakt door infectie van keratinocyten door verschillende serotypes van het humaan papillomavirus (HPV). De incidentie neemt toe tijdens de schooljaren om een piek te bereiken in de adolescentie en vroege volwassenheid, en neemt dan snel af tijdens de jaren twintig en daarna geleidelijker.
Vlakke wratten worden voornamelijk veroorzaakt door HPV-serotypen 3, 10, 28 en 41 en komen voornamelijk voor bij kinderen en jonge volwassenen. Ze presenteren zich als huidkleurig of kunnen hypergepigmenteerde gladde, licht verhoogde of afgeplatte papels zijn. Ze zijn veelhoekig of rond van vorm en variëren in grootte van 1 tot 5 mm. De belangrijkste voorkeursplaatsen voor de vlakke wratten zijn het gezicht, de dorsale aspecten van de handen en de onderarmen, vaak in een lineaire reeks.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een autoloog bloedproduct dat is verrijkt met bloedplaatjes. Bloedplaatjes, ook wel trombocyten genoemd, zijn bloedcellen die bloedstolsels en andere noodzakelijke groeigenezende functies veroorzaken. PRP vertegenwoordigt een nieuwe biotechnologie die tegenwoordig deel uitmaakt van de groeiende belangstelling voor tissue engineering en cellulaire therapie. Hoewel het van autologe oorsprong is, vermindert het de kans op bijwerkingen en via transfusie overgedragen infecties, dus het is een goed verdragen therapie voor de patiënten. PRP is gebruikt bij de behandeling van vele huidziekten zoals alopecia en acne vulgaris. Het nut ervan is uitgebreid tot andere huidziekten zoals melasma, hyperpigmentatie en brandwonden, overal waar het weefselherstel en -regeneratie teweegbrengt.
Intralesionale immunotherapie hangt af van het vermogen van het immuunsysteem om bepaalde virale, bacteriële en schimmelantigenen te herkennen, zoals Candida- of Trichophyton-antigenen die een vertraagde overgevoeligheidsreactie induceren, niet alleen tegen het antigeen maar ook tegen het wrattenvirus, dat in beurt verhoogt het vermogen van het immuunsysteem om HPV te herkennen en uit te roeien. Deze gestimuleerde immuunrespons zou vervolgens alle geïnjecteerde en niet-geïnjecteerde laesies op het lichaam kunnen vernietigen, in plaats van de lokaal behandelde laesie.
Intralesionale antigeen-immunotherapie heeft onlangs meer aandacht gekregen en wordt door veel auteurs beschouwd als een veelbelovende modaliteit voor de behandeling van verschillende soorten wratten, waaronder de recidiverende en recalcitrante varianten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Qinā, Egypte
- South Valley University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bleken klinisch duidelijke vliegtuigwratten te hebben.
- Patiënten met beide geslachten zonder leeftijdsgrenzen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die immuunonderdrukkende medicijnen krijgt.
- Patiënten met ernstige comorbiditeit of bijkomende maligniteiten.
- Patiënten met enig bewijs van immunosuppressie, waaronder HIV-infectie.
- Patiënten met een eczemateuze huidaandoening
- Degenen met enige voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Candida albicans-antigeen.
- Patiënten met chronische systemische medische aandoeningen en bloedingsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Candida-antigeen
patiënten zullen worden geïnjecteerd met intralesionale C.albicans-antigeen
|
een testdosis (0,1 ml) van het C. albicans-antigeen wordt intradermaal in de huid van de onderarm geïnjecteerd.
Een reactie wordt als positief beschouwd in aanwezigheid van ≥5 mm erytheem en verharding na 48-72 uur.
Alleen reactoren zullen worden opgenomen.
patiënten zullen intralesionale injectie van candida-antigeen krijgen in een dosis van 0,1 ml van 1/1000 oplossing in de grootste wrat met tussenpozen van 3 weken voor een totaal van 3 doses.
|
|
Actieve vergelijker: Autoloog bloedplaatjesrijk plasma
patiënten zullen intralesionale autologe PRP-injectie krijgen
|
patiënten krijgen elke maand intralesionale autologe PRP-injectie tot volledige klaring of gedurende maximaal 2 sessies.
20 cc bloed zal volledig aseptisch worden afgenomen in citraatbuisjes.
De onderste 2-4 cc van het plasma wordt na centrifugeren geleverd als PRP-concentraat.
In de laesie wordt 0,1 ml PRP geïnjecteerd met een insulinespuit.
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
patiënten krijgen intralesionale zoutoplossing
|
patiënten krijgen intralesionale zoutoplossing in een dosis van 0,3 ml in de grootste wrat met tussenpozen van 2 weken totdat volledige klaring is bereikt of gedurende maximaal vijf behandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling van vliegtuigwrat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de werkzaamheid van intradermale injectie van candida albicans-antigeen versus autoloog bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van vlakke wratten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling van vliegtuigwrat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De respons op de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van de afname van de grootte van de wratten.
Laesies met een afname in grootte van minder dan 50% worden gedefinieerd als geen therapeutische respons, een afname in grootte tussen 50 en 99% als relatieve respons, en volledige verwijdering van de laesies wordt beschouwd als volledige genezing.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
- Studie directeur: Mohamed A Ali, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Sohag University
- Studie directeur: Eisa M Hegazy, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 233/9/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .