- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05652998
Confronto tra iniezione intralesionale di piastrine ricche di plasma e antigene Candida nelle verruche piane
Studio comparativo tra l'iniezione intralesionale di piastrine ricche di plasma autologo rispetto all'antigene di Candida in pazienti con verruche piane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le verruche cutanee sono tumori benigni causati dall'infezione dei cheratinociti da diversi sierotipi di papillomavirus umano (HPV). La sua incidenza aumenta durante gli anni scolastici per raggiungere un picco nell'adolescenza e nella prima età adulta, per poi diminuire rapidamente attraverso gli anni venti e in seguito più gradualmente.
Le verruche piane sono principalmente causate dai sierotipi HPV 3, 10, 28 e 41, che si presentano principalmente nei bambini e nei giovani adulti. Si presentano come papule del colore della pelle o possono essere iperpigmentate a superficie liscia, leggermente rialzate o appiattite. Sono di forma poligonale o rotonda e hanno dimensioni comprese tra 1 e 5 mm. Le principali sedi di predilezione per le verruche piane sono il viso, gli aspetti dorsali delle mani e gli avambracci, spesso in una disposizione lineare.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un prodotto autologo derivato dal sangue arricchito in piastrine. Le piastrine, chiamate anche trombociti, sono cellule del sangue che causano coaguli di sangue e altre necessarie funzioni di guarigione della crescita. Il PRP rappresenta una nuova biotecnologia che oggi fa parte del crescente interesse per l'ingegneria tissutale e la terapia cellulare. Sebbene sia di origine autologa, riduce la possibilità di effetti avversi e infezioni trasmesse per trasfusione, quindi è una terapia ben tollerata per i pazienti. Il PRP è stato utilizzato nel trattamento di molte malattie cutanee come l'alopecia e l'acne vulgaris. La sua utilità è stata estesa ad altre malattie cutanee come il melasma, l'iperpigmentazione e le ustioni, ovunque provochi la riparazione e la rigenerazione dei tessuti.
L'immunoterapia intralesionale dipende dalla capacità del sistema immunitario di riconoscere alcuni antigeni virali, batterici e fungini, come antigeni di Candida o Trichophyton che inducono una reazione di ipersensibilità di tipo ritardato, non solo all'antigene ma anche nei confronti del virus della verruca, che in a sua volta aumenta la capacità del sistema immunitario di riconoscere ed eradicare l'HPV. Questa risposta immunitaria stimolata potrebbe successivamente distruggere tutte le lesioni iniettate e non iniettate sul corpo, piuttosto che la lesione trattata localmente.
L'immunoterapia antigenica intralesionale ha recentemente ricevuto maggiore attenzione ed è considerata da molti autori una modalità promettente per il trattamento di diversi tipi di verruche, comprese le varianti ricorrenti e recalcitranti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Qinā, Egitto
- South Valley University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno dimostrato di avere verruche piane clinicamente evidenti.
- Pazienti di entrambi i sessi senza limiti di età.
Criteri di esclusione:
- Paziente che riceve farmaci immunosoppressori.
- Pazienti con comorbidità maggiori o neoplasie concomitanti.
- Pazienti con qualsiasi evidenza di immunosoppressione inclusa l'infezione da HIV.
- Pazienti con qualsiasi disturbo cutaneo eczematoso
- Quelli con una storia di ipersensibilità all'antigene della Candida albicans.
- Pazienti con malattie mediche sistemiche croniche e disturbi della coagulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Antigene Candida
ai pazienti verrà iniettato l'antigene C.albicans intralesionale
|
una dose di prova (0,1 ml) dell'antigene di C. albicans verrà iniettata per via intradermica nella pelle dell'avambraccio.
Una reazione sarà considerata positiva in presenza di eritema ≥5 mm e indurimento dopo 48-72 ore.
Saranno inclusi solo i reattori.
i pazienti riceveranno un'iniezione intralesionale dell'antigene della candida alla dose di 0,1 ml di soluzione 1/1000 nella verruca più grande a intervalli di 3 settimane per un totale di 3 dosi.
|
Comparatore attivo: Plasma autologo ricco di piastrine
i pazienti riceveranno l'iniezione di PRP autologo intralesionale
|
i pazienti riceveranno un'iniezione di PRP autologo intralesionale ogni mese fino a completa guarigione o per un massimo di 2 sessioni.
20 cc di sangue saranno raccolti in condizioni di completa asepsi in provette di citrato.
I 2-4 cc inferiori di plasma saranno forniti come concentrato di PRP dopo la centrifugazione.
0.1 ml di PRP saranno iniettati intralesionalmente con una siringa da insulina.
|
Comparatore placebo: Salino
i pazienti riceveranno soluzione fisiologica intralesionale
|
i pazienti riceveranno soluzione salina intralesionale alla dose di 0,3 ml nella verruca più grande a intervalli di 2 settimane fino al raggiungimento della completa clearance o per un massimo di cinque trattamenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trattamento della verruca piana
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione dell'efficacia dell'iniezione intradermica dell'antigene di candida albicans rispetto al plasma autologo ricco di piastrine nel trattamento delle verruche piane
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trattamento della verruca piana
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La risposta al trattamento sarà valutata dalla diminuzione delle dimensioni delle verruche.
Lesioni con riduzione delle dimensioni inferiore al 50% saranno definite come nessuna risposta terapeutica, riduzione delle dimensioni tra il 50 e il 99% come risposta relativa e la rimozione completa delle lesioni sarà considerata come cura completa.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
- Direttore dello studio: Mohamed A Ali, Prof. Dr., faculty of medicine - Sohag university
- Direttore dello studio: Eisa M Hegazy, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 233/9/21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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