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Confronto tra iniezione intralesionale di piastrine ricche di plasma e antigene Candida nelle verruche piane

7 dicembre 2022 aggiornato da: Randa Abd Al-naser Hussien Kamel, Qena Faculty of medicine, South Valley University

Studio comparativo tra l'iniezione intralesionale di piastrine ricche di plasma autologo rispetto all'antigene di Candida in pazienti con verruche piane

Per confrontare l'efficacia dell'iniezione intralesionale di piastrine ricche di plasma autologo e antigene candida nel trattamento di pazienti con verruche piane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le verruche cutanee sono tumori benigni causati dall'infezione dei cheratinociti da diversi sierotipi di papillomavirus umano (HPV). La sua incidenza aumenta durante gli anni scolastici per raggiungere un picco nell'adolescenza e nella prima età adulta, per poi diminuire rapidamente attraverso gli anni venti e in seguito più gradualmente.

Le verruche piane sono principalmente causate dai sierotipi HPV 3, 10, 28 e 41, che si presentano principalmente nei bambini e nei giovani adulti. Si presentano come papule del colore della pelle o possono essere iperpigmentate a superficie liscia, leggermente rialzate o appiattite. Sono di forma poligonale o rotonda e hanno dimensioni comprese tra 1 e 5 mm. Le principali sedi di predilezione per le verruche piane sono il viso, gli aspetti dorsali delle mani e gli avambracci, spesso in una disposizione lineare.

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un prodotto autologo derivato dal sangue arricchito in piastrine. Le piastrine, chiamate anche trombociti, sono cellule del sangue che causano coaguli di sangue e altre necessarie funzioni di guarigione della crescita. Il PRP rappresenta una nuova biotecnologia che oggi fa parte del crescente interesse per l'ingegneria tissutale e la terapia cellulare. Sebbene sia di origine autologa, riduce la possibilità di effetti avversi e infezioni trasmesse per trasfusione, quindi è una terapia ben tollerata per i pazienti. Il PRP è stato utilizzato nel trattamento di molte malattie cutanee come l'alopecia e l'acne vulgaris. La sua utilità è stata estesa ad altre malattie cutanee come il melasma, l'iperpigmentazione e le ustioni, ovunque provochi la riparazione e la rigenerazione dei tessuti.

L'immunoterapia intralesionale dipende dalla capacità del sistema immunitario di riconoscere alcuni antigeni virali, batterici e fungini, come antigeni di Candida o Trichophyton che inducono una reazione di ipersensibilità di tipo ritardato, non solo all'antigene ma anche nei confronti del virus della verruca, che in a sua volta aumenta la capacità del sistema immunitario di riconoscere ed eradicare l'HPV. Questa risposta immunitaria stimolata potrebbe successivamente distruggere tutte le lesioni iniettate e non iniettate sul corpo, piuttosto che la lesione trattata localmente.

L'immunoterapia antigenica intralesionale ha recentemente ricevuto maggiore attenzione ed è considerata da molti autori una modalità promettente per il trattamento di diversi tipi di verruche, comprese le varianti ricorrenti e recalcitranti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Qinā, Egitto
        • South Valley University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno dimostrato di avere verruche piane clinicamente evidenti.
  • Pazienti di entrambi i sessi senza limiti di età.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che riceve farmaci immunosoppressori.
  • Pazienti con comorbidità maggiori o neoplasie concomitanti.
  • Pazienti con qualsiasi evidenza di immunosoppressione inclusa l'infezione da HIV.
  • Pazienti con qualsiasi disturbo cutaneo eczematoso
  • Quelli con una storia di ipersensibilità all'antigene della Candida albicans.
  • Pazienti con malattie mediche sistemiche croniche e disturbi della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antigene Candida
ai pazienti verrà iniettato l'antigene C.albicans intralesionale
una dose di prova (0,1 ml) dell'antigene di C. albicans verrà iniettata per via intradermica nella pelle dell'avambraccio. Una reazione sarà considerata positiva in presenza di eritema ≥5 mm e indurimento dopo 48-72 ore. Saranno inclusi solo i reattori. i pazienti riceveranno un'iniezione intralesionale dell'antigene della candida alla dose di 0,1 ml di soluzione 1/1000 nella verruca più grande a intervalli di 3 settimane per un totale di 3 dosi.
Comparatore attivo: Plasma autologo ricco di piastrine
i pazienti riceveranno l'iniezione di PRP autologo intralesionale
i pazienti riceveranno un'iniezione di PRP autologo intralesionale ogni mese fino a completa guarigione o per un massimo di 2 sessioni. 20 cc di sangue saranno raccolti in condizioni di completa asepsi in provette di citrato. I 2-4 cc inferiori di plasma saranno forniti come concentrato di PRP dopo la centrifugazione. 0.1 ml di PRP saranno iniettati intralesionalmente con una siringa da insulina.
Comparatore placebo: Salino
i pazienti riceveranno soluzione fisiologica intralesionale
i pazienti riceveranno soluzione salina intralesionale alla dose di 0,3 ml nella verruca più grande a intervalli di 2 settimane fino al raggiungimento della completa clearance o per un massimo di cinque trattamenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento della verruca piana
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'efficacia dell'iniezione intradermica dell'antigene di candida albicans rispetto al plasma autologo ricco di piastrine nel trattamento delle verruche piane
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento della verruca piana
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta al trattamento sarà valutata dalla diminuzione delle dimensioni delle verruche. Lesioni con riduzione delle dimensioni inferiore al 50% saranno definite come nessuna risposta terapeutica, riduzione delle dimensioni tra il 50 e il 99% come risposta relativa e la rimozione completa delle lesioni sarà considerata come cura completa.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
  • Direttore dello studio: Mohamed A Ali, Prof. Dr., faculty of medicine - Sohag university
  • Direttore dello studio: Eisa M Hegazy, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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