Comparación entre inyección intralesional de plasma rico en plaquetas y antígeno Candida en verrugas planas
Estudio comparativo entre la inyección intralesional de plasma rico en plaquetas autólogas frente al antígeno de Candida en pacientes con verrugas planas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las verrugas cutáneas son tumores benignos causados por la infección de los queratinocitos por diferentes serotipos del virus del papiloma humano (VPH). Su incidencia aumenta durante los años escolares para alcanzar un pico en la adolescencia y los primeros años de la edad adulta, luego declina rápidamente hasta los veinte años y más gradualmente a partir de entonces.
Las verrugas planas son causadas principalmente por los serotipos 3, 10, 28 y 41 del VPH, y se presentan principalmente en niños y adultos jóvenes. Se presentan como pápulas del color de la piel o hiperpigmentadas de superficie lisa, ligeramente elevadas o con la parte superior plana. Son de forma poligonal o redonda y varían en tamaño de 1 a 5 mm. Los principales sitios de predilección de las verrugas planas son la cara, las caras dorsales de las manos y los antebrazos, a menudo en una disposición lineal.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es un producto autólogo derivado de la sangre enriquecido en plaquetas. Las plaquetas, también llamadas trombocitos, son células sanguíneas que causan coágulos de sangre y otras funciones de curación necesarias para el crecimiento. PRP representa una nueva biotecnología que forma parte del creciente interés en la ingeniería de tejidos y la terapia celular en la actualidad. Si bien es de origen autólogo, reduce la posibilidad de efectos adversos e infecciones transmisibles por transfusión, por lo que es una terapia bien tolerada por los pacientes. El PRP se ha utilizado en el tratamiento de muchas enfermedades cutáneas como la alopecia y el acné vulgar. Su utilidad se ha extendido a otras enfermedades cutáneas como melasma, hiperpigmentación y quemaduras, donde provoca la reparación y regeneración de tejidos.
La inmunoterapia intralesional depende de la capacidad del sistema inmunitario para reconocer ciertos antígenos virales, bacterianos y fúngicos, como los antígenos de Candida o Trichophyton, que inducen una reacción de hipersensibilidad de tipo retardado, no solo al antígeno sino también al virus de la verruga, que en a su vez aumenta la capacidad del sistema inmunológico para reconocer y erradicar el VPH. Esta respuesta inmunitaria estimulada podría destruir posteriormente todas las lesiones inyectadas y no inyectadas del cuerpo, en lugar de la lesión tratada localmente.
La inmunoterapia con antígeno intralesional ha recibido recientemente una mayor atención y muchos autores la consideran una modalidad prometedora para el tratamiento de diferentes tipos de verrugas, incluidas las variantes recurrentes y recalcitrantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Qinā, Egipto
- South Valley University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes demostraron tener verrugas planas clínicamente evidentes.
- Pacientes de ambos sexos sin límites de edad.
Criterio de exclusión:
- Paciente que recibe fármacos inmunosupresores.
- Pacientes con comorbilidades mayores o neoplasias malignas concomitantes.
- Pacientes con cualquier evidencia de inmunosupresión, incluida la infección por VIH.
- Pacientes con cualquier trastorno cutáneo eccematoso
- Aquellos con antecedentes de hipersensibilidad al antígeno de Candida albicans.
- Pacientes con enfermedades médicas sistémicas crónicas y trastornos hemorrágicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Antígeno de cándida
a los pacientes se les inyectará antígeno de C. albicans intralesional
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se inyectará una dosis de prueba (0,1 ml) del antígeno de C. albicans por vía intradérmica en la piel del antebrazo.
Una reacción se considerará positiva en presencia de eritema e induración ≥5 mm después de 48-72 h.
Solo se incluirán los reactores.
los pacientes recibirán una inyección intralesional de antígeno de candida a una dosis de 0,1 ml de solución 1/1000 en la verruga más grande a intervalos de 3 semanas para un total de 3 dosis.
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Comparador activo: Plasma rico en plaquetas autólogo
los pacientes recibirán una inyección de PRP autólogo intralesional
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los pacientes recibirán una inyección intralesional de PRP autólogo todos los meses hasta una eliminación completa o durante un máximo de 2 sesiones.
Se recogerán 20 cc de sangre en condiciones completamente asépticas en tubos de citrato.
Los 2-4 cc inferiores del plasma se proporcionarán como concentrado de PRP después de la centrifugación.
Se inyectará 0,1 ml de PRP intralesional con una jeringa de insulina.
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Comparador de placebos: Salina
los pacientes recibirán solución salina intralesional
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los pacientes recibirán solución salina intralesional a una dosis de 0,3 ml en la verruga más grande a intervalos de 2 semanas hasta que se logre la eliminación completa o durante un máximo de cinco tratamientos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento de la verruga plana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la eficacia de la inyección intradérmica de antígeno de candida albicans versus plasma autólogo rico en plaquetas en el tratamiento de las verrugas planas
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento de la verruga plana
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta al tratamiento se evaluará por la disminución del tamaño de las verrugas.
Las lesiones con disminución de tamaño inferior al 50 % se definirán como sin respuesta terapéutica, las disminuciones de tamaño entre el 50 y el 99 % como respuesta relativa y la eliminación completa de las lesiones se considerará como curación completa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
- Director de estudio: Mohamed A Ali, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Sohag University
- Director de estudio: Eisa M Hegazy, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 233/9/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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