Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan intralesional injektion av plasmarika blodplättar och Candida-antigen i plana vårtor

7 december 2022 uppdaterad av: Randa Abd Al-naser Hussien Kamel, Qena Faculty of medicine, South Valley University

Jämförande studie mellan intralesional injektion av autologa plasmarika blodplättar kontra Candida-antigen hos patienter med plana vårtor

Att jämföra effektiviteten av intralesional injektion av autologa plasmarika blodplättar och candida-antigen vid behandling av patienter med plana vårtor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hudvårtor är godartade tumörer som orsakas av infektion av keratinocyter av olika serotyper av humant papillomvirus (HPV). Dess förekomst ökar under skolåren för att nå en topp i tonåren och tidig vuxen ålder, för att sedan minska snabbt under tjugotalet och mer gradvis därefter.

Planvårtor orsakas huvudsakligen av HPV-serotyperna 3, 10, 28 och 41, som framför allt uppträder hos barn och unga vuxna. De uppträder som hudfärgade eller kan vara hyperpigmenterade papler med slät yta, något förhöjda eller platta toppar. De är polygonala eller runda i form och varierar i storlekar från 1 till 5 mm. De främsta platserna för förkärlek för de plana vårtorna är ansiktet, ryggaspekterna på händerna och underarmarna, ofta i en linjär uppsättning.

Blodplättsrik plasma (PRP) är en autolog blodbaserad produkt berikad med blodplättar. Blodplättar, även kallade trombocyter, är blodkroppar som orsakar blodproppar och andra nödvändiga tillväxtläkande funktioner. PRP representerar en ny bioteknologi som är en del av det växande intresset för tissue engineering och cellterapi idag. Även om det är av autologt ursprung, minskar det risken för biverkningar och transfusionsöverförda infektioner, så det är vältolererad terapi för patienterna. PRP har använts vid behandling av många hudsjukdomar såsom alopeci och acne vulgaris. Dess användbarhet har utvidgats till andra hudsjukdomar som melasma, hyperpigmentering och brännskador, varhelst det framkallar vävnadsreparation och regenerering.

Intralesional immunterapi beror på immunsystemets förmåga att känna igen vissa virus-, bakterie- och svampantigener, såsom Candida- eller Trichophyton-antigener som inducerar en fördröjd överkänslighetsreaktion, inte bara mot antigenet utan även mot vårtviruset, som i tur ökar immunsystemets förmåga att känna igen och utrota HPV. Detta stimulerade immunsvar kan sedan förstöra alla injicerade och icke-injicerade lesioner på kroppen, snarare än den lokalt behandlade lesionen.

Intralesional antigenimmunterapi har nyligen fått ökad uppmärksamhet och anses av många författare vara en lovande modalitet för behandling av olika typer av vårtor, inklusive de återkommande och motsträviga varianterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Qinā, Egypten
        • South Valley University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter visade sig ha kliniskt uppenbara planvårtor.
  • Patienter av båda könen utan åldersgränser.

Exklusions kriterier:

  • Patient som får immundämpande läkemedel.
  • Patienter med allvarliga komorbiditeter eller samtidiga maligniteter.
  • Patienter med tecken på immunsuppression inklusive HIV-infektion.
  • Patienter med någon eksemös hudsjukdom
  • De med någon historia av överkänslighet mot Candida albicans-antigen.
  • Patienter med kroniska systemiska medicinska sjukdomar och blödningsrubbningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Candida-antigen
patienterna kommer att injiceras med intralesional C.albicans-antigen
Biologisk: C. albicans-antigen
en testdos (0,1 ml) av C. albicans-antigenet kommer att injiceras intradermalt i huden på underarmen. En reaktion kommer att betraktas som positiv i närvaro av ≥5 mm erytem och induration efter 48-72 timmar. Endast reaktorer kommer att ingå. patienter kommer att få intralesional injektion av candida-antigen i en dos på 0,1 ml 1/1000 lösning i den största vårtan med 3 veckovisa intervaller för totalt 3 doser.
Aktiv komparator: Autologa blodplättar rik plasma
patienter kommer att få intralesional autolog PRP-injektion
Övrig: autolog PRP
Patienterna kommer att få intralesional autolog PRP-injektion varje månad tills fullständig clearance eller under maximalt 2 sessioner. 20 cc blod kommer att samlas in under ett fullständigt aseptiskt tillstånd i citratrör. De nedre 2-4 cc av plasman kommer att tillhandahållas som PRP-koncentrat efter centrifugering. 0,1 ml PRP kommer att injiceras intralesionalt med en insulinspruta.
Placebo-jämförare: Salin
patienter kommer att få intralesional saltlösning
Övrig: salin
patienter kommer att få intralesional koksaltlösning i en dos på 0,3 ml i den största vårtan med 2-veckors intervall tills fullständig clearance uppnås eller under maximalt fem behandlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling av plan vårta
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av effektiviteten av intradermal injektion av candida albicans-antigen kontra autolog blodplättsrik plasma vid behandling av plana vårtor
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling av plan vårta
Tidsram: 6 månader
Svaret på behandlingen kommer att utvärderas genom minskad storlek på vårtor. Lesioner med storleksminskning på mindre än 50 % kommer att definieras som inget terapeutiskt svar, storleksminskning mellan 50 och 99 % som relativ respons, och fullständigt avlägsnande av lesionerna kommer att betraktas som fullständigt botande.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qena Faculty of medicine, South Valley University

Utredare

  • Studierektor: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
  • Studierektor: Mohamed A Ali, Prof. Dr., faculty of medicine - Sohag university
  • Studierektor: Eisa M Hegazy, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Uppskatta)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 233/9/21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plane vårta

Kliniska prövningar på C. albicans-antigen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera