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Comparação entre injeção intralesional de plaquetas ricas em plasma e antígeno de Candida em verrugas planas

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Randa Abd Al-naser Hussien Kamel, Qena Faculty of medicine, South Valley University

Estudo comparativo entre injeção intralesional de plaquetas ricas em plasma autólogo versus antígeno de Candida em pacientes com verrugas planas

Comparar a eficácia da injeção intralesional de plaquetas ricas em plasma autólogo e antígeno de cândida no tratamento de pacientes com verrugas planas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

As verrugas cutâneas são tumores benignos causados ​​pela infecção dos queratinócitos por diferentes sorotipos do papilomavírus humano (HPV). Sua incidência aumenta durante os anos escolares para atingir um pico na adolescência e no início da idade adulta, depois declina rapidamente até os 20 anos e, posteriormente, de forma mais gradual.

As verrugas planas são causadas principalmente pelos sorotipos 3, 10, 28 e 41 do HPV, apresentando-se principalmente em crianças e adultos jovens. Apresentam-se como pápulas da cor da pele ou podem ser pápulas hiperpigmentadas de superfície lisa, levemente elevadas ou achatadas. Eles são de forma poligonal ou redonda e variam em tamanhos de 1 a 5 mm. Os principais locais de predileção para as verrugas planas são a face, aspectos dorsais das mãos e antebraços, muitas vezes em uma disposição linear.

O plasma rico em plaquetas (PRP) é um produto derivado do sangue autólogo enriquecido em plaquetas. As plaquetas, também chamadas de trombócitos, são células sanguíneas que causam coágulos sanguíneos e outras funções necessárias de cura do crescimento. O PRP representa uma nova biotecnologia que faz parte do crescente interesse na engenharia de tecidos e na terapia celular atualmente. Embora seja de origem autóloga, reduz a possibilidade de efeitos adversos e infecções transmitidas por transfusão, por isso é uma terapia bem tolerada pelos pacientes. O PRP tem sido utilizado no tratamento de muitas doenças cutâneas, como alopecia e acne vulgar. Sua utilidade foi estendida a outras doenças cutâneas como melasma, hiperpigmentação e queimaduras, onde quer que provoque reparação e regeneração tecidual.

A imunoterapia intralesional depende da capacidade do sistema imunológico de reconhecer certos antígenos virais, bacterianos e fúngicos, como os antígenos de Candida ou Trichophyton, que induzem uma reação de hipersensibilidade do tipo retardado, não apenas ao antígeno, mas também contra o vírus da verruga, que em por sua vez, aumenta a capacidade do sistema imunológico de reconhecer e erradicar o HPV. Essa resposta imune estimulada poderia então destruir todas as lesões injetadas e não injetadas no corpo, em vez da lesão tratada localmente.

A imunoterapia com antígenos intralesionais recentemente recebeu maior atenção e é considerada por muitos autores uma modalidade promissora para o tratamento de diferentes tipos de verrugas, incluindo as variantes recorrentes e recalcitrantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Qinā, Egito
        • South Valley University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes provaram ter verrugas planas clinicamente evidentes.
  • Pacientes de ambos os sexos sem limites de idade.

Critério de exclusão:

  • Paciente recebendo drogas imunossupressoras.
  • Pacientes com comorbidades importantes ou malignidades concomitantes.
  • Pacientes com qualquer evidência de imunossupressão, incluindo infecção por HIV.
  • Pacientes com qualquer doença cutânea eczematosa
  • Aqueles com qualquer história de hipersensibilidade ao antígeno de Candida albicans.
  • Pacientes com doenças médicas sistêmicas crônicas e distúrbios hemorrágicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antígeno de Candida
os pacientes serão injetados com antígeno C.albicans intralesional
uma dose teste (0,1 ml) do antígeno C. albicans será injetada por via intradérmica na pele do antebraço. Uma reação será considerada positiva na presença de eritema ≥5 mm e endurecimento após 48-72 horas. Apenas os reatores serão incluídos. os pacientes receberão injeção intralesional de antígeno de cândida na dose de 0,1 ml de solução 1/1000 na maior verruga em 3 intervalos semanais para um total de 3 doses.
Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas autólogo
os pacientes receberão injeção intralesional autóloga de PRP
os pacientes receberão injeção intralesional autóloga de PRP todos os meses até a liberação completa ou por no máximo 2 sessões. Serão colhidos 20 cc de sangue em condições assépticas completas em tubos de citrato. Os 2-4 cc mais baixos do plasma serão fornecidos como concentrado de PRP após a centrifugação. 0,1 ml de PRP será injetado intralesionalmente com uma seringa de insulina.
Comparador de Placebo: Salina
os pacientes receberão solução salina intralesional
os pacientes receberão solução salina intralesional em uma dose de 0,3 ml na maior verruga em intervalos de 2 semanas até que a depuração completa seja alcançada ou por um máximo de cinco tratamentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento de verruga plana
Prazo: 6 meses
Avaliação da eficácia da injeção intradérmica de antígeno de Candida albicans versus plasma rico em plaquetas autólogo no tratamento de verrugas planas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento de verruga plana
Prazo: 6 meses
A resposta ao tratamento será avaliada pela diminuição do tamanho das verrugas. Lesões com redução de tamanho menor que 50% serão definidas como sem resposta terapêutica, redução de tamanho entre 50 e 99% como resposta relativa e a remoção completa das lesões será considerada como cura completa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
  • Diretor de estudo: Mohamed A Ali, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Sohag University
  • Diretor de estudo: Eisa M Hegazy, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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