Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmarikkaiden verihiutaleiden ja Candida-antigeenin intralesionaalisen injektion välinen vertailu tasosyylissä

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Randa Abd Al-naser Hussien Kamel, Qena Faculty of medicine, South Valley University

Vertaileva tutkimus autologisten plasmarikkaiden verihiutaleiden intraleesionaalisen injektion ja Candida-antigeenin välillä potilailla, joilla on tasosyyliä

Verrata autologisia plasmapitoisia verihiutaleita ja candida-antigeenia sisältävän leesionaalisen injektion tehokkuutta tasosyyliä sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihon syylät ovat hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka johtuvat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) eri serotyyppien keratinosyyttien infektiosta. Sen ilmaantuvuus kasvaa kouluvuosien aikana saavuttaen huippunsa murrosiässä ja varhaisessa aikuisiässä, sitten vähenee nopeasti 20-vuotiaille ja sen jälkeen vähitellen.

Tasosyyliä aiheuttavat pääasiassa HPV:n serotyypit 3, 10, 28 ja 41, ja niitä esiintyy pääasiassa lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Ne esiintyvät ihonvärisinä tai ne voivat olla hyperpigmentoituja, sileäpintaisia, hieman kohonneita tai tasapäällisiä näppylöitä. Ne ovat muodoltaan monikulmioita tai pyöreitä, ja niiden koko vaihtelee 1–5 mm. Tärkeimmät tasosyylien suosiokohdat ovat kasvot, käsien selkä ja käsivarret, usein lineaarisesti.

Verihiutalerikas plasma (PRP) on autologinen verestä peräisin oleva tuote, joka on rikastettu verihiutaleilla. Verihiutaleet, joita kutsutaan myös trombosyyteiksi, ovat verisoluja, jotka aiheuttavat verihyytymiä ja muita välttämättömiä kasvua parantavia toimintoja. PRP edustaa uutta bioteknologiaa, joka on osa kasvavaa kiinnostusta kudosteknologiaan ja soluterapiaan nykyään. Vaikka se on autologista alkuperää, se vähentää haittavaikutusten ja verensiirron välityksellä leviävien infektioiden mahdollisuutta, joten se on potilaiden hyvin siedetty hoito. PRP:tä on käytetty monien ihosairauksien, kuten hiustenlähtöön ja akne vulgariksen, hoidossa. Sen käyttökelpoisuus on laajennettu koskemaan muita ihosairauksia, kuten melasmaa, hyperpigmentaatiota ja palovammoja, kaikkialla missä se saa aikaan kudosten korjausta ja uudistumista.

Intralesionaalinen immunoterapia riippuu immuunijärjestelmän kyvystä tunnistaa tiettyjä virus-, bakteeri- ja sieniantigeenejä, kuten Candida- tai Trichophyton-antigeenejä, jotka aiheuttavat viivästyneen tyyppisen yliherkkyysreaktion, ei vain antigeenille vaan myös syylävirukselle, joka turn lisää immuunijärjestelmän kykyä tunnistaa ja hävittää HPV. Tämä stimuloitu immuunivaste voisi sitten tuhota kaikki kehossa olevat ruiskutetut ja injektoimattomat leesiot paikallisesti käsitellyn vaurion sijaan.

Intralesionaalinen antigeeni-immunoterapia on viime aikoina saanut lisääntynyttä huomiota, ja monet kirjoittajat pitävät sitä lupaavana menetelmänä erityyppisten syylien hoitoon, mukaan lukien toistuvat ja vastahakoiset variantit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Qinā, Egypti
        • South Valley University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla todettiin kliinisesti ilmeisiä syyliä.
  • Potilaat, joilla on molempia sukupuolia ilman ikärajoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka saa immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on vakavia liitännäissairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Potilaat, joilla on näyttöä immunosuppressiosta, mukaan lukien HIV-infektio.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa eksematoottinen ihosairaus
  • Ne, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä Candida albicans -antigeenille.
  • Potilaat, joilla on kroonisia systeemisiä sairauksia ja verenvuotohäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Candida antigeeni
potilaille injektoidaan intralesionaalinen C. albicans -antigeeni
testiannos (0,1 ml) C. albicansin antigeeniä ruiskutetaan intradermaalisesti kyynärvarren ihoon. Reaktion katsotaan olevan positiivinen, jos 48-72 tunnin kuluttua on ≥5 mm punoitus ja kovettuma. Vain reaktorit otetaan mukaan. potilaat saavat leesionaalisen injektion Candida-antigeenia annoksella 0,1 ml 1/1000-liuosta suurimpaan syylään kolmen viikon välein yhteensä 3 annosta.
Active Comparator: Autologinen verihiutalerikas plasma
potilaat saavat intralesionaalisen autologisen PRP-injektion
potilaat saavat intralesionaalista autologista PRP-injektiota kuukausittain täydelliseen puhdistumaan saakka tai enintään 2 hoitokertaa. 20 cc verta kerätään täysin aseptisissa olosuhteissa sitraattiputkiin. Alempi 2-4 cm3 plasmaa toimitetaan PRP-konsentraattina sentrifugoinnin jälkeen. 0,1 ml PRP:tä ruiskutetaan leesionin kautta insuliiniruiskulla.
Placebo Comparator: Suolaliuos
potilaat saavat intralesionaalista suolaliuosta
potilaat saavat intralesionaalista suolaliuosta 0,3 ml:n annoksena suurimpaan syylään 2 viikon välein, kunnes täydellinen puhdistuma on saavutettu tai enintään viiden hoidon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasosyylien hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Candida albicans -antigeenin intradermaalisen injektion tehokkuuden arviointi verrattuna autologiseen verihiutalepitoiseen plasmaan tasasyylien hoidossa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasosyylien hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitovastetta arvioidaan syylien koon pienenemisen perusteella. Leesiot, joiden koko pienenee alle 50 %, määritellään terapeuttiseksi vasteeksi, koon pieneneminen 50-99 % suhteelliseksi vasteeksi, ja leesioiden täydellinen poistaminen katsotaan täydelliseksi parantumiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
  • Opintojohtaja: Mohamed A Ali, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Sohag University
  • Opintojohtaja: Eisa M Hegazy, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa