- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05652998
Plasmarikkaiden verihiutaleiden ja Candida-antigeenin intralesionaalisen injektion välinen vertailu tasosyylissä
Vertaileva tutkimus autologisten plasmarikkaiden verihiutaleiden intraleesionaalisen injektion ja Candida-antigeenin välillä potilailla, joilla on tasosyyliä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihon syylät ovat hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka johtuvat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) eri serotyyppien keratinosyyttien infektiosta. Sen ilmaantuvuus kasvaa kouluvuosien aikana saavuttaen huippunsa murrosiässä ja varhaisessa aikuisiässä, sitten vähenee nopeasti 20-vuotiaille ja sen jälkeen vähitellen.
Tasosyyliä aiheuttavat pääasiassa HPV:n serotyypit 3, 10, 28 ja 41, ja niitä esiintyy pääasiassa lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Ne esiintyvät ihonvärisinä tai ne voivat olla hyperpigmentoituja, sileäpintaisia, hieman kohonneita tai tasapäällisiä näppylöitä. Ne ovat muodoltaan monikulmioita tai pyöreitä, ja niiden koko vaihtelee 1–5 mm. Tärkeimmät tasosyylien suosiokohdat ovat kasvot, käsien selkä ja käsivarret, usein lineaarisesti.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on autologinen verestä peräisin oleva tuote, joka on rikastettu verihiutaleilla. Verihiutaleet, joita kutsutaan myös trombosyyteiksi, ovat verisoluja, jotka aiheuttavat verihyytymiä ja muita välttämättömiä kasvua parantavia toimintoja. PRP edustaa uutta bioteknologiaa, joka on osa kasvavaa kiinnostusta kudosteknologiaan ja soluterapiaan nykyään. Vaikka se on autologista alkuperää, se vähentää haittavaikutusten ja verensiirron välityksellä leviävien infektioiden mahdollisuutta, joten se on potilaiden hyvin siedetty hoito. PRP:tä on käytetty monien ihosairauksien, kuten hiustenlähtöön ja akne vulgariksen, hoidossa. Sen käyttökelpoisuus on laajennettu koskemaan muita ihosairauksia, kuten melasmaa, hyperpigmentaatiota ja palovammoja, kaikkialla missä se saa aikaan kudosten korjausta ja uudistumista.
Intralesionaalinen immunoterapia riippuu immuunijärjestelmän kyvystä tunnistaa tiettyjä virus-, bakteeri- ja sieniantigeenejä, kuten Candida- tai Trichophyton-antigeenejä, jotka aiheuttavat viivästyneen tyyppisen yliherkkyysreaktion, ei vain antigeenille vaan myös syylävirukselle, joka turn lisää immuunijärjestelmän kykyä tunnistaa ja hävittää HPV. Tämä stimuloitu immuunivaste voisi sitten tuhota kaikki kehossa olevat ruiskutetut ja injektoimattomat leesiot paikallisesti käsitellyn vaurion sijaan.
Intralesionaalinen antigeeni-immunoterapia on viime aikoina saanut lisääntynyttä huomiota, ja monet kirjoittajat pitävät sitä lupaavana menetelmänä erityyppisten syylien hoitoon, mukaan lukien toistuvat ja vastahakoiset variantit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Qinā, Egypti
- South Valley University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla todettiin kliinisesti ilmeisiä syyliä.
- Potilaat, joilla on molempia sukupuolia ilman ikärajoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka saa immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on vakavia liitännäissairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on näyttöä immunosuppressiosta, mukaan lukien HIV-infektio.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa eksematoottinen ihosairaus
- Ne, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä Candida albicans -antigeenille.
- Potilaat, joilla on kroonisia systeemisiä sairauksia ja verenvuotohäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Candida antigeeni
potilaille injektoidaan intralesionaalinen C. albicans -antigeeni
|
testiannos (0,1 ml) C. albicansin antigeeniä ruiskutetaan intradermaalisesti kyynärvarren ihoon.
Reaktion katsotaan olevan positiivinen, jos 48-72 tunnin kuluttua on ≥5 mm punoitus ja kovettuma.
Vain reaktorit otetaan mukaan.
potilaat saavat leesionaalisen injektion Candida-antigeenia annoksella 0,1 ml 1/1000-liuosta suurimpaan syylään kolmen viikon välein yhteensä 3 annosta.
|
|
Active Comparator: Autologinen verihiutalerikas plasma
potilaat saavat intralesionaalisen autologisen PRP-injektion
|
potilaat saavat intralesionaalista autologista PRP-injektiota kuukausittain täydelliseen puhdistumaan saakka tai enintään 2 hoitokertaa.
20 cc verta kerätään täysin aseptisissa olosuhteissa sitraattiputkiin.
Alempi 2-4 cm3 plasmaa toimitetaan PRP-konsentraattina sentrifugoinnin jälkeen.
0,1 ml PRP:tä ruiskutetaan leesionin kautta insuliiniruiskulla.
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
potilaat saavat intralesionaalista suolaliuosta
|
potilaat saavat intralesionaalista suolaliuosta 0,3 ml:n annoksena suurimpaan syylään 2 viikon välein, kunnes täydellinen puhdistuma on saavutettu tai enintään viiden hoidon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasosyylien hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Candida albicans -antigeenin intradermaalisen injektion tehokkuuden arviointi verrattuna autologiseen verihiutalepitoiseen plasmaan tasasyylien hoidossa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasosyylien hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitovastetta arvioidaan syylien koon pienenemisen perusteella.
Leesiot, joiden koko pienenee alle 50 %, määritellään terapeuttiseksi vasteeksi, koon pieneneminen 50-99 % suhteelliseksi vasteeksi, ja leesioiden täydellinen poistaminen katsotaan täydelliseksi parantumiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
- Opintojohtaja: Mohamed A Ali, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Sohag University
- Opintojohtaja: Eisa M Hegazy, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 233/9/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .