Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem intralæsional injektion af plasmarige blodplader og Candida-antigen i flyvorter

7. december 2022 opdateret af: Randa Abd Al-naser Hussien Kamel, Qena Faculty of medicine, South Valley University

Sammenlignende undersøgelse mellem intralæsional injektion af autologe plasmarige blodplader versus Candida-antigen hos patienter med flyvorter

At sammenligne effektiviteten af ​​intralæsionel injektion af autologe plasmarige blodplader og candida-antigen ved behandling af patienter med flyvorter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kutane vorter er godartede tumorer forårsaget af infektion af keratinocytter med forskellige serotyper af humant papillomavirus (HPV). Dens forekomst stiger i løbet af skoleårene for at nå et højdepunkt i teenageårene og den tidlige voksenalder, for derefter at falde hurtigt gennem tyverne og mere gradvist derefter.

Planvorter er hovedsageligt forårsaget af HPV serotype 3, 10, 28 og 41, som hovedsageligt viser sig hos børn og unge voksne. De præsenterer sig som hudfarvede eller kan være hyperpigmenterede papler med glat overflade, let forhøjede eller fladtoppede. De er polygonale eller runde i form og varierer i størrelser fra 1 til 5 mm. De vigtigste steder for forkærlighed for de flyve vorter er ansigtet, dorsale aspekter af hænder og underarme, ofte i en lineær række.

Blodpladerigt plasma (PRP) er et autologt blodafledt produkt beriget med blodplader. Blodplader, også kaldet trombocytter, er blodceller, der forårsager blodpropper og andre nødvendige væksthelende funktioner. PRP repræsenterer en ny bioteknologi, der er en del af den voksende interesse for vævsteknologi og cellulær terapi i dag. Selvom det er af autolog oprindelse, reducerer det muligheden for bivirkninger og transfusionsoverførte infektioner, så det er veltolereret terapi for patienterne. PRP er blevet brugt til behandling af mange hudsygdomme såsom alopeci og acne vulgaris. Dens anvendelighed er blevet udvidet til andre hudsygdomme som melasma, hyperpigmentering og forbrændinger, uanset hvor det fremkalder vævsreparation og regenerering.

Intralesional immunterapi afhænger af immunsystemets evne til at genkende visse virale, bakterielle og svampeantigener, såsom Candida eller Trichophyton antigener, der inducerer en forsinket overfølsomhedsreaktion, ikke kun over for antigenet, men også mod vortevirus, som i tur øger immunsystemets evne til at genkende og udrydde HPV. Dette stimulerede immunrespons kunne derefter efterfølgende ødelægge alle de injicerede og ikke-injicerede læsioner på kroppen i stedet for den lokalt behandlede læsion.

Intralesional antigen-immunterapi har for nylig fået øget opmærksomhed og betragtes af mange forfattere som en lovende modalitet til behandling af forskellige typer vorter, herunder de tilbagevendende og genstridige varianter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Qinā, Egypten
        • South Valley University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter viste sig at have klinisk tydelige flyvorter.
  • Patienter med begge køn uden aldersgrænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der modtager immunundertrykkende medicin.
  • Patienter med alvorlige komorbiditeter eller samtidige maligniteter.
  • Patienter med tegn på immunsuppression, herunder HIV-infektion.
  • Patienter med enhver eksematisk hudlidelse
  • Dem med nogen historie med overfølsomhed over for Candida albicans antigen.
  • Patienter med kroniske systemiske medicinske sygdomme og blødningsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Candida antigen
patienter vil blive injiceret med intralæsionelt C.albicans-antigen
en testdosis (0,1 ml) af C. albicans-antigenet vil blive injiceret intradermalt i huden på underarmen. En reaktion vil blive betragtet som positiv ved tilstedeværelse af ≥5 mm erytem og induration efter 48-72 timer. Kun reaktorer vil blive inkluderet. patienter vil modtage intralæsionel injektion af candida-antigen i en dosis på 0,1 ml 1/1000 opløsning i den største vorte med 3 ugentlige intervaller i i alt 3 doser.
Aktiv komparator: Autologe blodplader rigt plasma
patienter vil modtage intralæsionel autolog PRP-injektion
patienter vil modtage intralæsionel autolog PRP-injektion hver måned indtil fuldstændig clearance eller i maksimalt 2 sessioner. 20 cc blod vil blive opsamlet under en fuldstændig aseptisk tilstand i citratrør. De nederste 2-4 cm3 af plasmaet vil blive leveret som PRP-koncentrat efter centrifugering. 0,1 ml PRP vil blive injiceret intralæsionalt med en insulinsprøjte.
Placebo komparator: Saltvand
patienter vil modtage intralæsionalt saltvand
patienter vil modtage intralæsional saltvand i en dosis på 0,3 ml i den største vorte med 2-ugers intervaller, indtil fuldstændig clearance er opnået eller i maksimalt fem behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling af flyvorte
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​intradermal injektion af candida albicans antigen versus autologt blodpladerigt plasma til behandling af flyvorter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling af flyvorte
Tidsramme: 6 måneder
Respons på behandling vil blive evalueret ved faldet i størrelsen af ​​vorter. Læsioner med størrelsesreduktion på mindre end 50 % vil blive defineret som ingen terapeutisk respons, størrelsesreduktion mellem 50 og 99 % som relativ respons, og fuldstændig fjernelse af læsionerne vil blive betragtet som fuldstændig helbredelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
  • Studieleder: Mohamed A Ali, Prof. Dr., faculty of medicine - Sohag university
  • Studieleder: Eisa M Hegazy, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Skøn)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flyvorte

Kliniske forsøg med C. albicans antigen

Abonner