- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05652998
Sammenligning mellem intralæsional injektion af plasmarige blodplader og Candida-antigen i flyvorter
Sammenlignende undersøgelse mellem intralæsional injektion af autologe plasmarige blodplader versus Candida-antigen hos patienter med flyvorter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kutane vorter er godartede tumorer forårsaget af infektion af keratinocytter med forskellige serotyper af humant papillomavirus (HPV). Dens forekomst stiger i løbet af skoleårene for at nå et højdepunkt i teenageårene og den tidlige voksenalder, for derefter at falde hurtigt gennem tyverne og mere gradvist derefter.
Planvorter er hovedsageligt forårsaget af HPV serotype 3, 10, 28 og 41, som hovedsageligt viser sig hos børn og unge voksne. De præsenterer sig som hudfarvede eller kan være hyperpigmenterede papler med glat overflade, let forhøjede eller fladtoppede. De er polygonale eller runde i form og varierer i størrelser fra 1 til 5 mm. De vigtigste steder for forkærlighed for de flyve vorter er ansigtet, dorsale aspekter af hænder og underarme, ofte i en lineær række.
Blodpladerigt plasma (PRP) er et autologt blodafledt produkt beriget med blodplader. Blodplader, også kaldet trombocytter, er blodceller, der forårsager blodpropper og andre nødvendige væksthelende funktioner. PRP repræsenterer en ny bioteknologi, der er en del af den voksende interesse for vævsteknologi og cellulær terapi i dag. Selvom det er af autolog oprindelse, reducerer det muligheden for bivirkninger og transfusionsoverførte infektioner, så det er veltolereret terapi for patienterne. PRP er blevet brugt til behandling af mange hudsygdomme såsom alopeci og acne vulgaris. Dens anvendelighed er blevet udvidet til andre hudsygdomme som melasma, hyperpigmentering og forbrændinger, uanset hvor det fremkalder vævsreparation og regenerering.
Intralesional immunterapi afhænger af immunsystemets evne til at genkende visse virale, bakterielle og svampeantigener, såsom Candida eller Trichophyton antigener, der inducerer en forsinket overfølsomhedsreaktion, ikke kun over for antigenet, men også mod vortevirus, som i tur øger immunsystemets evne til at genkende og udrydde HPV. Dette stimulerede immunrespons kunne derefter efterfølgende ødelægge alle de injicerede og ikke-injicerede læsioner på kroppen i stedet for den lokalt behandlede læsion.
Intralesional antigen-immunterapi har for nylig fået øget opmærksomhed og betragtes af mange forfattere som en lovende modalitet til behandling af forskellige typer vorter, herunder de tilbagevendende og genstridige varianter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Qinā, Egypten
- South Valley University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter viste sig at have klinisk tydelige flyvorter.
- Patienter med begge køn uden aldersgrænser.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der modtager immunundertrykkende medicin.
- Patienter med alvorlige komorbiditeter eller samtidige maligniteter.
- Patienter med tegn på immunsuppression, herunder HIV-infektion.
- Patienter med enhver eksematisk hudlidelse
- Dem med nogen historie med overfølsomhed over for Candida albicans antigen.
- Patienter med kroniske systemiske medicinske sygdomme og blødningsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Candida antigen
patienter vil blive injiceret med intralæsionelt C.albicans-antigen
|
en testdosis (0,1 ml) af C. albicans-antigenet vil blive injiceret intradermalt i huden på underarmen.
En reaktion vil blive betragtet som positiv ved tilstedeværelse af ≥5 mm erytem og induration efter 48-72 timer.
Kun reaktorer vil blive inkluderet.
patienter vil modtage intralæsionel injektion af candida-antigen i en dosis på 0,1 ml 1/1000 opløsning i den største vorte med 3 ugentlige intervaller i i alt 3 doser.
|
|
Aktiv komparator: Autologe blodplader rigt plasma
patienter vil modtage intralæsionel autolog PRP-injektion
|
patienter vil modtage intralæsionel autolog PRP-injektion hver måned indtil fuldstændig clearance eller i maksimalt 2 sessioner.
20 cc blod vil blive opsamlet under en fuldstændig aseptisk tilstand i citratrør.
De nederste 2-4 cm3 af plasmaet vil blive leveret som PRP-koncentrat efter centrifugering.
0,1 ml PRP vil blive injiceret intralæsionalt med en insulinsprøjte.
|
|
Placebo komparator: Saltvand
patienter vil modtage intralæsionalt saltvand
|
patienter vil modtage intralæsional saltvand i en dosis på 0,3 ml i den største vorte med 2-ugers intervaller, indtil fuldstændig clearance er opnået eller i maksimalt fem behandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling af flyvorte
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af effektiviteten af intradermal injektion af candida albicans antigen versus autologt blodpladerigt plasma til behandling af flyvorter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling af flyvorte
Tidsramme: 6 måneder
|
Respons på behandling vil blive evalueret ved faldet i størrelsen af vorter.
Læsioner med størrelsesreduktion på mindre end 50 % vil blive defineret som ingen terapeutisk respons, størrelsesreduktion mellem 50 og 99 % som relativ respons, og fuldstændig fjernelse af læsionerne vil blive betragtet som fuldstændig helbredelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
- Studieleder: Mohamed A Ali, Prof. Dr., faculty of medicine - Sohag university
- Studieleder: Eisa M Hegazy, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 233/9/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flyvorte
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuEkkokardiografi | Erector Spina Plan Block
-
Bogomolets National Medical UniversityRekrutteringLevertransplantation | Erector Spina Plan BlockUkraine
-
Tanta UniversityAfsluttetDexmedetomidin | Splenektomi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Theodor Bilharz Research InstituteAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnuEkstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblok
-
Cairo UniversityRekrutteringMoms | Postoperativ analgesi | Retrolaminær blok | Erector Spinae Plan BlockEgypten
-
Alexandria UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Ekstern skrå interkostal plan blok | Upper Abdominal SurgeriesEgypten
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrutteringDynamisk knævalg | Frontal Plan projektionsvinkel | MyotonPRO | Bevægelsesanalyse | Korrigerende øvelseKalkun
Kliniske forsøg med C. albicans antigen
-
Anterogen Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Anterogen Co., Ltd.AfsluttetFækal inkontinensKorea, Republikken
-
Anterios Inc.Afsluttet
-
Anterios Inc.AfsluttetPrimær aksillær hyperhidroseForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
AllerganAfsluttetHyperhidroseForenede Stater
-
Anterios Inc.AfsluttetSidekantallinjer | KragetæerForenede Stater
-
Anterios Inc.Afsluttet
-
Duke UniversityTrukket tilbage
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringAllergi | Immunterapi | GiftallergiAustralien