Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi intralezionální injekcí krevních destiček bohatých na plazmu a Candida antigenem u plošných bradavic

7. prosince 2022 aktualizováno: Randa Abd Al-naser Hussien Kamel, Qena Faculty of medicine, South Valley University

Srovnávací studie mezi intralezionální injekcí autologních krevních destiček bohatých na plazmu a antigenem Candida u pacientů s plochými bradavicemi

Porovnat účinnost intralezionální injekce autologních krevních destiček bohatých na plazmu a kandidového antigenu v léčbě pacientů s plochými bradavicemi.

Přehled studie

Detailní popis

Kožní bradavice jsou benigní nádory způsobené infekcí keratinocytů různými sérotypy lidského papilomaviru (HPV). Jeho výskyt se zvyšuje během školních let, aby dosáhl vrcholu v adolescenci a rané dospělosti, poté rychle klesá během dvacátých let a poté postupně.

Plošné bradavice jsou způsobeny hlavně sérotypy HPV 3, 10, 28 a 41, které se vyskytují hlavně u dětí a mladých dospělých. Vyskytují se jako kožní zbarvené nebo mohou být hyperpigmentované papuly s hladkým povrchem, mírně vyvýšené nebo s plochým vrcholem. Mají mnohoúhelníkový nebo kulatý tvar a pohybují se ve velikostech od 1 do 5 mm. Hlavními predilekčními místy pro ploché bradavice jsou obličej, dorzální aspekty rukou a předloktí, často v lineárním uspořádání.

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je autologní produkt získaný z krve obohacený o krevní destičky. Krevní destičky, nazývané také trombocyty, jsou krevní buňky, které způsobují krevní sraženiny a další nezbytné funkce pro hojení růstu. PRP představuje novou biotechnologii, která je součástí dnešního rostoucího zájmu o tkáňové inženýrství a buněčnou terapii. Je sice autologního původu, ale snižuje možnost nežádoucích účinků a infekcí přenášených transfuzí, takže je pro pacienty dobře tolerovanou terapií. PRP se používá při léčbě mnoha kožních onemocnění, jako je alopecie a akné vulgaris. Jeho použití bylo rozšířeno na další kožní onemocnění, jako je melasma, hyperpigmentace a popáleniny, všude tam, kde vyvolává obnovu a regeneraci tkání.

Intralezionální imunoterapie závisí na schopnosti imunitního systému rozpoznat určité virové, bakteriální a plísňové antigeny, jako jsou antigeny Candida nebo Trichophyton, které vyvolávají hypersenzitivní reakci opožděného typu, a to nejen na antigen, ale i proti viru bradavic, který v obrat zvyšuje schopnost imunitního systému rozpoznat a vymýtit HPV. Tato stimulovaná imunitní odpověď by pak mohla následně zničit všechny injekční a neinjikované léze na těle, spíše než lokálně léčenou lézi.

Intralezionální antigenní imunoterapii je v poslední době věnována zvýšená pozornost a je mnohými autory považována za slibnou modalitu pro léčbu různých typů bradavic, včetně recidivujících a rezistentních variant.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Qinā, Egypt
        • South Valley University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů bylo prokázáno, že mají klinicky zjevné ploché bradavice.
  • Pacienti obou pohlaví bez věkového omezení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užívající imunosupresivní léky.
  • Pacienti s velkými komorbiditami nebo souběžnými malignitami.
  • Pacienti s jakýmkoli důkazem imunosuprese včetně infekce HIV.
  • Pacienti s jakýmkoli ekzematózním onemocněním kůže
  • Osoby s jakoukoli anamnézou přecitlivělosti na antigen Candida albicans.
  • Pacienti s chronickými systémovými onemocněními a poruchami krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Candida antigen
pacientům bude injekčně podán intralezionální antigen C. albicans
testovací dávka (0,1 ml) antigenu C. albicans bude injikována intradermálně do kůže předloktí. Reakce bude považována za pozitivní v přítomnosti erytému ≥5 mm a indurace po 48-72 hodinách. Zahrnuty budou pouze reaktory. pacienti dostanou intralezionální injekci candida antigenu v dávce 0,1 ml 1/1000 roztoku do největší bradavice ve 3 týdenních intervalech celkem 3 dávky.
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na autologní krevní destičky
pacienti dostanou intralezionální autologní injekci PRP
pacienti budou dostávat intralezionální autologní injekci PRP každý měsíc až do úplného vymizení nebo maximálně 2 sezení. 20 ml krve bude odebráno za zcela aseptických podmínek do citrátových zkumavek. Spodní 2-4 cc plazmy budou poskytnuty jako koncentrát PRP po centrifugaci. Inzulinovou stříkačkou se do léze podá 0,1 ml PRP.
Komparátor placeba: Solný
pacienti budou dostávat intralezionální fyziologický roztok
pacienti budou dostávat intralezionální fyziologický roztok v dávce 0,3 ml do největší bradavice ve 2týdenních intervalech, dokud není dosaženo úplného vymizení nebo po dobu maximálně pěti ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba plochých bradavic
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení účinnosti intradermální injekce antigenu candida albicans versus autologní plazma bohatá na krevní destičky v léčbě plochých bradavic
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba plochých bradavic
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď na léčbu bude hodnocena podle zmenšení velikosti bradavic. Léze se zmenšením velikosti menší než 50 % budou definovány jako žádná terapeutická odpověď, zmenšení velikosti mezi 50 a 99 % jako relativní odpověď a úplné odstranění lézí bude považováno za úplné vyléčení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
  • Ředitel studie: Mohamed A Ali, Prof. Dr., faculty of medicine - Sohag university
  • Ředitel studie: Eisa M Hegazy, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letadlová bradavice

Klinické studie na Antigen C. albicans

Předplatit