- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05652998
Srovnání mezi intralezionální injekcí krevních destiček bohatých na plazmu a Candida antigenem u plošných bradavic
Srovnávací studie mezi intralezionální injekcí autologních krevních destiček bohatých na plazmu a antigenem Candida u pacientů s plochými bradavicemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kožní bradavice jsou benigní nádory způsobené infekcí keratinocytů různými sérotypy lidského papilomaviru (HPV). Jeho výskyt se zvyšuje během školních let, aby dosáhl vrcholu v adolescenci a rané dospělosti, poté rychle klesá během dvacátých let a poté postupně.
Plošné bradavice jsou způsobeny hlavně sérotypy HPV 3, 10, 28 a 41, které se vyskytují hlavně u dětí a mladých dospělých. Vyskytují se jako kožní zbarvené nebo mohou být hyperpigmentované papuly s hladkým povrchem, mírně vyvýšené nebo s plochým vrcholem. Mají mnohoúhelníkový nebo kulatý tvar a pohybují se ve velikostech od 1 do 5 mm. Hlavními predilekčními místy pro ploché bradavice jsou obličej, dorzální aspekty rukou a předloktí, často v lineárním uspořádání.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je autologní produkt získaný z krve obohacený o krevní destičky. Krevní destičky, nazývané také trombocyty, jsou krevní buňky, které způsobují krevní sraženiny a další nezbytné funkce pro hojení růstu. PRP představuje novou biotechnologii, která je součástí dnešního rostoucího zájmu o tkáňové inženýrství a buněčnou terapii. Je sice autologního původu, ale snižuje možnost nežádoucích účinků a infekcí přenášených transfuzí, takže je pro pacienty dobře tolerovanou terapií. PRP se používá při léčbě mnoha kožních onemocnění, jako je alopecie a akné vulgaris. Jeho použití bylo rozšířeno na další kožní onemocnění, jako je melasma, hyperpigmentace a popáleniny, všude tam, kde vyvolává obnovu a regeneraci tkání.
Intralezionální imunoterapie závisí na schopnosti imunitního systému rozpoznat určité virové, bakteriální a plísňové antigeny, jako jsou antigeny Candida nebo Trichophyton, které vyvolávají hypersenzitivní reakci opožděného typu, a to nejen na antigen, ale i proti viru bradavic, který v obrat zvyšuje schopnost imunitního systému rozpoznat a vymýtit HPV. Tato stimulovaná imunitní odpověď by pak mohla následně zničit všechny injekční a neinjikované léze na těle, spíše než lokálně léčenou lézi.
Intralezionální antigenní imunoterapii je v poslední době věnována zvýšená pozornost a je mnohými autory považována za slibnou modalitu pro léčbu různých typů bradavic, včetně recidivujících a rezistentních variant.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Qinā, Egypt
- South Valley University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů bylo prokázáno, že mají klinicky zjevné ploché bradavice.
- Pacienti obou pohlaví bez věkového omezení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient užívající imunosupresivní léky.
- Pacienti s velkými komorbiditami nebo souběžnými malignitami.
- Pacienti s jakýmkoli důkazem imunosuprese včetně infekce HIV.
- Pacienti s jakýmkoli ekzematózním onemocněním kůže
- Osoby s jakoukoli anamnézou přecitlivělosti na antigen Candida albicans.
- Pacienti s chronickými systémovými onemocněními a poruchami krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Candida antigen
pacientům bude injekčně podán intralezionální antigen C. albicans
|
testovací dávka (0,1 ml) antigenu C. albicans bude injikována intradermálně do kůže předloktí.
Reakce bude považována za pozitivní v přítomnosti erytému ≥5 mm a indurace po 48-72 hodinách.
Zahrnuty budou pouze reaktory.
pacienti dostanou intralezionální injekci candida antigenu v dávce 0,1 ml 1/1000 roztoku do největší bradavice ve 3 týdenních intervalech celkem 3 dávky.
|
|
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na autologní krevní destičky
pacienti dostanou intralezionální autologní injekci PRP
|
pacienti budou dostávat intralezionální autologní injekci PRP každý měsíc až do úplného vymizení nebo maximálně 2 sezení.
20 ml krve bude odebráno za zcela aseptických podmínek do citrátových zkumavek.
Spodní 2-4 cc plazmy budou poskytnuty jako koncentrát PRP po centrifugaci.
Inzulinovou stříkačkou se do léze podá 0,1 ml PRP.
|
|
Komparátor placeba: Solný
pacienti budou dostávat intralezionální fyziologický roztok
|
pacienti budou dostávat intralezionální fyziologický roztok v dávce 0,3 ml do největší bradavice ve 2týdenních intervalech, dokud není dosaženo úplného vymizení nebo po dobu maximálně pěti ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba plochých bradavic
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti intradermální injekce antigenu candida albicans versus autologní plazma bohatá na krevní destičky v léčbě plochých bradavic
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba plochých bradavic
Časové okno: 6 měsíců
|
Odpověď na léčbu bude hodnocena podle zmenšení velikosti bradavic.
Léze se zmenšením velikosti menší než 50 % budou definovány jako žádná terapeutická odpověď, zmenšení velikosti mezi 50 a 99 % jako relativní odpověď a úplné odstranění lézí bude považováno za úplné vyléčení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
- Ředitel studie: Mohamed A Ali, Prof. Dr., faculty of medicine - Sohag university
- Ředitel studie: Eisa M Hegazy, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 233/9/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Letadlová bradavice
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeEchokardiografie | Erector Spina Plan Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Bogomolets National Medical UniversityNáborTransplantace jater | Erector Spina Plan BlockUkrajina
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Harran UniversityDokončenoKortizol | Gastrektomie bariatrického rukávu | Opioidní analgezie | Erector Spina Plan Block | Číselná stupnice hodnoceníTurecko (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaDokončenoLokoregionální anestezie | Spojení páteře | Multimodální celková anestezie | Erector Spina Plan Block | Intratekální anestezieItálie
-
Kayseri City HospitalDokončenoDesaturace mozku | Blízká infračervená spektroskopie | Jedna plicní ventilace (OLV) | Intraoperační použití analgetik | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti | Chirurgická fúze bederní páteře | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoOvládnutí bolesti | Pooperační analgezie | Nervový blok/Metody | Erector Spina Plan Block | Místní infiltrace ranEgypt
Klinické studie na Antigen C. albicans
-
Maastricht University Medical CenterDutch Diabetes Research FoundationDokončeno
-
Nielsen BioSciences, Inc.DokončenoBradavice | Lidsky papillomavirusSpojené státy
-
Qu YiqingQilu Pharmaceutical Co., Ltd.NáborPlicní onemocnění, chronická obstrukčníČína
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonNábor
-
AerasUniversity of Oxford; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership...DokončenoHIV infekce | TuberkulózaJižní Afrika, Senegal
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu u obézníchSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Minnesota Department of HealthDokončeno