- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05652998
Comparaison entre l'injection intralésionnelle de plaquettes riches en plasma et l'antigène de Candida dans les verrues planes
Étude comparative entre l'injection intralésionnelle de plaquettes autologues riches en plasma et l'antigène de Candida chez des patients atteints de verrues planes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les verrues cutanées sont des tumeurs bénignes causées par l'infection des kératinocytes par différents sérotypes du papillomavirus humain (HPV). Son incidence augmente au cours des années scolaires pour atteindre un pic à l'adolescence et au début de l'âge adulte, puis décline rapidement au cours de la vingtaine et plus progressivement par la suite.
Les verrues planes sont principalement causées par les sérotypes HPV 3, 10, 28 et 41, se présentant principalement chez les enfants et les jeunes adultes. Ils se présentent sous la forme de papules de couleur chair ou peuvent être des papules hyperpigmentées à surface lisse, légèrement surélevées ou à sommet plat. Ils sont de forme polygonale ou ronde et ont des tailles allant de 1 à 5 mm. Les principaux sites de prédilection des verrues planes sont le visage, la face dorsale des mains et les avant-bras, souvent en réseau linéaire.
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un produit dérivé du sang autologue enrichi en plaquettes. Les plaquettes, également appelées thrombocytes, sont des cellules sanguines qui provoquent des caillots sanguins et d'autres fonctions de guérison nécessaires à la croissance. Le PRP représente une nouvelle technologie biologique qui fait partie de l'intérêt croissant pour l'ingénierie tissulaire et la thérapie cellulaire aujourd'hui. Bien qu'il soit d'origine autologue, il réduit la possibilité d'effets indésirables et d'infections transmises par transfusion, c'est donc un traitement bien toléré pour les patients. Le PRP a été utilisé dans le traitement de nombreuses maladies cutanées telles que l'alopécie et l'acné vulgaire. Son utilité a été étendue à d'autres maladies cutanées comme le mélasma, l'hyperpigmentation et les brûlures, partout où il provoque la réparation et la régénération des tissus.
L'immunothérapie intralésionnelle dépend de la capacité du système immunitaire à reconnaître certains antigènes viraux, bactériens et fongiques, tels que les antigènes de Candida ou de Trichophyton qui induisent une réaction d'hypersensibilité de type retardé, non seulement à l'antigène mais aussi contre le virus de la verrue, qui dans augmente à son tour la capacité du système immunitaire à reconnaître et à éradiquer le VPH. Cette réponse immunitaire stimulée pourrait alors détruire par la suite toutes les lésions injectées et non injectées sur le corps, plutôt que la lésion traitée localement.
L'immunothérapie antigénique intralésionnelle a récemment fait l'objet d'une attention accrue et est considérée par de nombreux auteurs comme une modalité prometteuse pour le traitement de différents types de verrues, y compris les variantes récurrentes et récalcitrantes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Qinā, Egypte
- South Valley University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients se sont avérés avoir des verrues planes cliniquement évidentes.
- Patients des deux sexes sans limite d'âge.
Critère d'exclusion:
- Patient recevant des médicaments immunosuppresseurs.
- Patients présentant des comorbidités majeures ou des tumeurs malignes concomitantes.
- Patients présentant des signes d'immunosuppression, y compris une infection par le VIH.
- Patients atteints de tout trouble eczémateux de la peau
- Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité à l'antigène de Candida albicans.
- Patients atteints de maladies médicales systémiques chroniques et de troubles de la coagulation .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Antigène de Candida
les patients recevront une injection d'antigène intralésionnel de C. albicans
|
une dose test (0,1 ml) de l'antigène de C. albicans sera injectée par voie intradermique dans la peau de l'avant-bras.
Une réaction sera considérée comme positive en présence d'un érythème ≥ 5 mm et d'une induration après 48 à 72 heures.
Seuls les réacteurs seront inclus.
les patients recevront une injection intralésionnelle d'antigène de candida à une dose de 0,1 ml de solution 1/1000 dans la plus grosse verrue à 3 intervalles hebdomadaires pour un total de 3 doses.
|
Comparateur actif: Plasma riche en plaquettes autologues
les patients recevront une injection intralésionnelle autologue de PRP
|
les patients recevront une injection intralésionnelle autologue de PRP tous les mois jusqu'à une clairance complète ou pour un maximum de 2 séances.
20 cc de sang seront prélevés dans des conditions d'asepsie complète dans des tubes de citrate.
Les 2 à 4 cc inférieurs de plasma seront fournis sous forme de concentré de PRP après centrifugation.
0,1 ml de PRP sera injecté en intralésionnel avec une seringue à insuline.
|
Comparateur placebo: Saline
les patients recevront une solution saline intralésionnelle
|
les patients recevront une solution saline intralésionnelle à une dose de 0,3 ml dans la plus grosse verrue à intervalles de 2 semaines jusqu'à ce que la disparition complète soit atteinte ou pour un maximum de cinq traitements
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Traitement de la verrue plane
Délai: 6 mois
|
Évaluation de l'efficacité de l'injection intradermique d'antigène de candida albicans versus plasma autologue riche en plaquettes dans le traitement des verrues planes
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Traitement de la verrue plane
Délai: 6 mois
|
La réponse au traitement sera évaluée par la diminution de la taille des verrues.
Les lésions avec une diminution de taille inférieure à 50 % seront définies comme aucune réponse thérapeutique, une diminution de taille entre 50 et 99 % comme réponse relative, et l'élimination complète des lésions sera considérée comme une guérison complète.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
- Directeur d'études: Mohamed A Ali, Prof. Dr., faculty of medicine - Sohag university
- Directeur d'études: Eisa M Hegazy, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 233/9/21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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