Porównanie między iniekcją doogniskową płytek bogatopłytkowych i antygenu Candida w brodawkach płaskich
Badanie porównawcze między wstrzyknięciem doogniskowym autologicznych płytek krwi bogatopłytkowych w porównaniu z antygenem Candida u pacjentów z brodawkami płaskimi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brodawki skórne to łagodne nowotwory spowodowane zakażeniem keratynocytów przez różne serotypy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Częstość występowania wzrasta w latach szkolnych, osiągając szczyt w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości, po czym gwałtownie spada w wieku dwudziestu kilku lat, a następnie stopniowo.
Brodawki płaskie są powodowane głównie przez serotypy HPV 3, 10, 28 i 41 i występują głównie u dzieci i młodych dorosłych. Występują jako zabarwione na skórę lub mogą być przebarwionymi grudkami o gładkiej powierzchni, lekko uniesionymi lub płaskimi wierzchołkami. Są wielokątne lub okrągłe i mają rozmiary od 1 do 5 mm. Głównymi miejscami występowania brodawek płaskich są twarz, grzbietowe powierzchnie dłoni i przedramion, często w układzie liniowym.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest autologicznym preparatem krwiopochodnym wzbogaconym w płytki krwi. Płytki krwi, zwane także trombocytami, to komórki krwi, które powodują skrzepy krwi i inne niezbędne funkcje gojenia wzrostu. PRP reprezentuje nową biotechnologię, która jest obecnie częścią rosnącego zainteresowania inżynierią tkankową i terapią komórkową. Chociaż jest pochodzenia autologicznego, zmniejsza możliwość wystąpienia działań niepożądanych i zakażeń przetoczeniowych, dzięki czemu jest terapią dobrze tolerowaną przez pacjentów. PRP znalazło zastosowanie w leczeniu wielu chorób skórnych, takich jak łysienie i trądzik pospolity. Jego użyteczność została rozszerzona na inne choroby skórne, takie jak melasma, przebarwienia i oparzenia, wszędzie tam, gdzie wywołuje naprawę i regenerację tkanek.
Immunoterapia doogniskowa zależy od zdolności układu immunologicznego do rozpoznawania pewnych antygenów wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych, takich jak antygeny Candida czy Trichophyton, które indukują reakcję nadwrażliwości typu późnego, nie tylko na antygen, ale także na wirusa brodawczaka, co w z kolei zwiększa zdolność układu odpornościowego do rozpoznawania i zwalczania wirusa HPV. Ta stymulowana odpowiedź immunologiczna może następnie zniszczyć wszystkie wstrzyknięte i niewstrzyknięte zmiany na ciele, zamiast miejscowo leczonej zmiany.
Immunoterapia antygenowa wewnątrz zmian chorobowych zyskała ostatnio na znaczeniu i jest uważana przez wielu autorów za obiecującą metodę leczenia różnych typów brodawek, w tym wariantów nawracających i opornych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qinā, Egipt
- South Valley University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów wykazano klinicznie widoczne brodawki płaskie.
- Pacjenci obojga płci bez ograniczeń wiekowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymujący leki immunosupresyjne.
- Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi.
- Pacjenci z jakimikolwiek objawami immunosupresji, w tym z zakażeniem wirusem HIV.
- Pacjenci z jakąkolwiek wypryskową chorobą skóry
- Osoby z jakąkolwiek historią nadwrażliwości na antygen Candida albicans.
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami ogólnoustrojowymi i skazami krwotocznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Antygen Candida
pacjentom zostanie wstrzyknięty doogniskowy antygen C. albicans
|
dawka testowa (0,1 ml) antygenu C. albicans zostanie wstrzyknięta śródskórnie w skórę przedramienia.
Odczyn będzie uznany za pozytywny w obecności rumienia ≥5 mm i stwardnienia po 48-72 godz.
Uwzględnione zostaną tylko reaktory.
pacjenci otrzymają doogniskowe wstrzyknięcie antygenu candida w dawce 0,1 ml roztworu 1/1000 do największej brodawki w odstępach 3 tygodniowych, łącznie 3 dawki.
|
|
Aktywny komparator: Autologiczne osocze bogatopłytkowe
pacjenci otrzymają doogniskową autologiczną iniekcję PRP
|
pacjenci będą otrzymywali autologiczną iniekcję PRP do zmiany chorobowej co miesiąc, aż do całkowitego ustąpienia zmian lub przez maksymalnie 2 sesje.
20 cm3 krwi zostanie pobrane w warunkach pełnej aseptyki do probówek z cytrynianem.
Dolne 2-4 cm3 osocza zostaną dostarczone jako koncentrat PRP po odwirowaniu.
0,1 ml PRP zostanie wstrzyknięte do zmiany za pomocą strzykawki insulinowej.
|
|
Komparator placebo: Solankowy
pacjenci otrzymają doogniskową sól fizjologiczną
|
pacjenci będą otrzymywać sól fizjologiczną w dawce 0,3 ml do zmiany chorobowej do największej brodawki w odstępach 2-tygodniowych, aż do całkowitego usunięcia lub przez maksymalnie pięć zabiegów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie brodawek płaskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności śródskórnej iniekcji antygenu Candida albicans w porównaniu z autologicznym osoczem bogatopłytkowym w leczeniu brodawek płaskich
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie brodawek płaskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiedź na leczenie będzie oceniana na podstawie zmniejszenia wielkości brodawek.
Zmiany, których rozmiar zmniejszył się o mniej niż 50%, zostaną zdefiniowane jako brak odpowiedzi na leczenie, zmniejszenie rozmiaru między 50 a 99% jako odpowiedź względna, a całkowite usunięcie zmian zostanie uznane za całkowite wyleczenie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hassan M Ibrahim, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
- Dyrektor Studium: Mohamed A Ali, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Sohag University
- Dyrektor Studium: Eisa M Hegazy, Ass. Prof., Faculty of Medicine - South Valley University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 233/9/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .