竖脊肌平面导管插入的电刺激
2025年4月17日 更新者：Jan Boublik、Stanford University
竖脊肌平面导管插入的电刺激：随机对照试验
竖脊肌平面 (ESP) 阻滞已被研究用于肩部手术中的镇痛，作为保留膈神经的替代方法。
然而，成功的 ESP 导管放置似乎是多因素的，失败机制包括层压、平面塌陷或导管过度卷曲。
电刺激 (ES) 是区域麻醉中用于检测可能的神经内放置的常用技术。
竖脊肌复合体的 ES 可以客观地指导筋膜间导管的正确放置并改善局部麻醉药的扩散。
本研究的主要目标是确定在超声 (US) 引导下添加 ES 的 ESP 导管放置是否有助于准确放置导管。
本研究将进一步描述接受 ES 辅助 ESP 导管放置的患者的术后镇痛和臂丛神经刺激的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jan Boublik, MD
- 电话号码：(917) 617-6261
- 邮箱：jboublik@stanford.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 选择性全肩关节置换术或全反肩关节置换术
排除标准：
- 无法提供同意
- 积极使用阿片类药物的历史
- 紧急程序
- 肩关节镜
- 部分肩关节置换术
- 肩部表面重修
- 任何翻修肩部手术
- 任何留置深部脑刺激器、起搏器和/或其他神经刺激器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅超声引导
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超声引导将用于可视化针头和导管在竖脊肌和胸横突之间的筋膜平面内的放置。
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实验性的：电刺激和超声引导
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超声引导将用于可视化针头和导管在竖脊肌和胸横突之间的筋膜平面内的放置。
将使用电刺激来确认针头和导管在竖脊肌和胸横突之间的筋膜平面内的位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激导管刺激竖脊肌患者人数
大体时间：导管放置后立即（最多 5 分钟进行评估）
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成功的竖脊肌平面穿刺针和导管插入意味着穿刺针/导管深入到竖脊肌复合体的肌筋膜，浅到横突间韧带/横突。
因此，在将导管放置在竖脊肌复合体中后，在超声波下看到或被患者感知到的任何刺激都将被记录为导管放置失败。
没有可视化或感知到的竖脊肌复合体刺激将被记录为导管放置成功。
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导管放置后立即（最多 5 分钟进行评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进行竖脊肌平面导管的时间
大体时间：放置导管期间（最多 20 分钟）
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导管放置时间将从超声探头首次接触患者开始，到内部刺激导管接头接触皮肤时结束。
如果在 10 分钟内没有视觉识别目标竖脊肌平面 (US) 并且没有实现诱发运动反应 (US+ES)，则认为放置失败，主要终点将记录为 10 分钟。
如果不能在 20 分钟内按照方案放置导管，则放置将被视为失败，主要终点将记录为 20 分钟。
在这种情况下，受试者将尝试使用替代方法放置导管。
没有按照随机分组方案放置导管的受试者将从进一步研究中移除。
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放置导管期间（最多 20 分钟）
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麻醉后监护病房 (PACU) 中的最差疼痛评分评级
大体时间：一旦患者可以在 PACU 中做出反应（最多 1 小时）
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一旦患者能够在 PACU 中做出口头反应，受试者将被要求在 11 点数字评分量表（NRS，0 表示没有疼痛，10 表示可能最严重的疼痛）上对他们的疼痛进行评分
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一旦患者可以在 PACU 中做出反应（最多 1 小时）
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局麻药推注后感觉变化的最高和最低椎骨水平
大体时间：术前、局麻药推注后30分钟
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我们将在从 C1 到 T12 的棘突外侧 3 厘米处进行冷喷涂（名称、制造商位置），并记录患者检测到与对侧相比的温度感觉差异时的最高和最低皮节水平。
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术前、局麻药推注后30分钟
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局麻药推注前经刺激导管刺激臂丛神经或肋间的发生率
大体时间：术前，局部麻醉前（最多 5 分钟）
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推注局部麻醉剂之前，对肋间肌或手术侧臂丛神经分布的任何感知刺激，包括但不限于覆盖三角肌、二头肌、三头肌、冈上肌、冈下肌、胸大肌的皮肤抽搐或发热主要/次要和teres主要/次要将被记录下来。
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术前，局部麻醉前（最多 5 分钟）
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局麻药推注后经刺激导管刺激臂丛神经或肋间的发生率
大体时间：术前、局麻药推注后30分钟
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局麻药注射后 30 分钟，手术侧肋间肌或臂丛神经分布区的任何感知刺激，包括但不限于覆盖三角肌、二头肌、三头肌、冈上肌、冈下肌的皮肤抽搐或发热，将记录胸大肌/小胸肌和大圆肌/小圆肌。
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术前、局麻药推注后30分钟
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PACU 中的阿片类药物消耗
大体时间：从入院到从 PACU 出院（平均约 2 小时）
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受试者在 PACU 中的阿片类药物给药总量将被记录并转换为口服吗啡毫当量 (MME)。
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从入院到从 PACU 出院（平均约 2 小时）
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术后当天阿片类药物消耗量 (POD) 1
大体时间：POD1（24 小时）
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受试者在 POD1 上的总阿片类药物给药将被记录并转换为口服吗啡毫当量 (MME)。
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POD1（24 小时）
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术后当天阿片类药物消耗量 (POD) 2
大体时间：POD2（24 小时）
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受试者在 POD2 上的总阿片类药物给药将被记录并转换为口服吗啡毫当量 (MME)。
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POD2（24 小时）
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术后当天阿片类药物消耗量 (POD) 3
大体时间：POD3（24 小时）
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受试者在 POD3 上的总阿片类药物给药将被记录并转换为口服吗啡毫当量 (MME)。
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POD3（24 小时）
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术后当天的平均术后疼痛 (POD) 1
大体时间：POD1（24 小时）
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受试者的平均术后疼痛评分将在 POD 1 上计算。疼痛评分为 11 分数字评分量表（NRS，0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛）
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POD1（24 小时）
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术后第 2 天的平均术后疼痛 (POD)
大体时间：POD2（24 小时）
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受试者的平均术后疼痛评分将根据 POD 2 疼痛评分计算，评分为 11 分数字评分量表（NRS，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛）
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POD2（24 小时）
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术后当天的平均术后疼痛 (POD) 3
大体时间：POD3（24 小时）
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受试者的平均术后疼痛评分将根据 POD 3 疼痛评分计算，评分为 11 分数字评分量表（NRS，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛）
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POD3（24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Boublik, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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