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기립자 척추 평면 카테터 삽입을 위한 전기 자극

2025년 4월 17일 업데이트: Jan Boublik, Stanford University

기립자 척추 평면 카테터 삽입을 위한 전기 자극: 무작위 대조 시험

ESP(Elector spinae plane) 블록은 횡격막 신경 보존 대안으로 어깨 수술의 진통제로 연구되었습니다. 그러나 성공적인 ESP 카테터 배치는 라미네이션, 평면 붕괴 또는 카테터 오버코일링을 포함한 실패 메커니즘과 함께 다인성으로 나타납니다. 전기 자극(ES)은 가능한 신경내 배치를 감지하기 위해 국소 마취에 사용되는 일반적인 기술입니다. 기립근 척추 근육 복합체의 ES는 적절한 계면 카테터 배치를 객관적으로 안내하고 국소 마취 확산을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 초음파(US) 안내에 ES를 추가하여 ESP 카테터 배치가 정확한 카테터 배치를 용이하게 하는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 ES 보조 ESP 카테터 배치를 받는 환자에 대한 수술 후 진통 및 상완 신경총 자극의 발생률을 추가로 특성화할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 전체 또는 전체 역방향 어깨 관절 성형술

제외 기준:

  • 동의를 제공할 수 없음
  • 활성 오피오이드 사용의 역사
  • 비상 절차
  • 어깨 관절경
  • 부분 어깨 교체
  • 어깨 재 포장
  • 모든 재수술 어깨 수술
  • 내재하는 뇌심부 자극기, 심박조율기 및/또는 기타 신경자극기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초음파 안내 전용
진단 검사: 초음파
척추 기립근과 흉부 횡돌기 사이의 근막면 내에서 바늘과 카테터 배치를 시각화하기 위해 초음파 안내가 사용됩니다.
실험적: 전기 자극 및 초음파 유도
진단 검사: 초음파
척추 기립근과 흉부 횡돌기 사이의 근막면 내에서 바늘과 카테터 배치를 시각화하기 위해 초음파 안내가 사용됩니다.
진단 검사: 전기 자극
척추 기립근과 흉부 횡돌기 사이의 근막면 내에서 바늘과 카테터 배치를 확인하기 위해 전기 자극이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 카테터를 통한 척추 기립근 자극 환자 수
기간: 카테터 배치 직후(평가하는 데 최대 5분)
성공적인 척추 기립 평면 바늘 및 카테터 삽입은 바늘/카테터가 척추 기립근 복합체의 근막에 깊고 횡돌기 인대/횡돌기에는 표면에 있음을 의미합니다. 따라서 척추 기립근 복합체에 카테터를 배치한 후 초음파로 보거나 환자가 인지한 카테터의 자극은 카테터 배치 실패로 기록됩니다. 기립근 척추 근육 복합체의 시각화되거나 인지된 자극은 카테터 배치 성공으로 기록되지 않습니다.
카테터 배치 직후(평가하는 데 최대 5분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기립자 척추 평면 카테터를 수행하는 시간
기간: 카테터 배치 중(최대 20분)
카테터 배치 시간은 US 프로브가 환자에게 처음 닿을 때 시작되고 내부 자극 카테터 허브가 피부에 닿을 때 끝납니다. 표적 척추기립면(US)의 시각적 식별이 없고 유발된 운동 반응(US+ES)이 10분 이내에 달성되지 않으면 배치는 실패로 간주되고 1차 종료점은 10분으로 기록됩니다. 20분 이내에 프로토콜에 따라 카테터를 배치할 수 없는 경우 배치는 실패로 간주되고 기본 종료점은 20분으로 기록됩니다. 이러한 경우 피험자는 대체 방법을 사용하여 카테터 배치를 시도합니다. 무작위 그룹 프로토콜에 따라 배치된 카테터가 없는 피험자는 추가 연구에서 제외됩니다.
카테터 배치 중(최대 20분)
마취 후 치료실(PACU)에서 최악의 통증 점수 등급
기간: 환자가 PACU에서 응답할 수 있는 즉시(최대 1시간)
환자가 PACU에서 구두로 응답할 수 있게 되자마자 대상자는 11점 숫자 평가 척도(NRS, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증)로 통증을 평가하도록 요청받습니다.
환자가 PACU에서 응답할 수 있는 즉시(최대 1시간)
국소 마취 볼루스 후 감각 변화의 최고 및 최저 척추 수준
기간: 수술 전 국소마취 30분 후
C1에서 T12까지 극돌기 측면 3cm에 콜드 스프레이(이름, 제조업체 위치)를 투여하고 환자가 반대쪽과 비교하여 온도 감각의 차이를 감지했을 때의 최고 및 최저 피부 수준을 기록합니다.
수술 전 국소마취 30분 후
국소마취 덩어리 전에 자극 카테터를 통한 상완 신경총 또는 늑간 자극의 발생
기간: 수술 전, 국부 마취 덩어리 이전(최대 5분)
국소마취 볼루스 전, 삼각근, 이두박근, 삼두근, 극상근, 극하근, 흉근 위에 있는 피부의 연축 또는 따뜻함을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술측 상완 신경총 분포 또는 늑간근의 인지된 자극 메이저/마이너 및 테레 메이저/마이너가 문서화됩니다.
수술 전, 국부 마취 덩어리 이전(최대 5분)
국소 마취 덩어리 후 자극 카테터를 통한 상완 신경총 또는 늑간 자극의 발생
기간: 수술 전 국소마취 30분 후
국소마취 볼루스 30분 후, 삼각근, 이두박근, 삼두근, 극상근, 극하근, pectoralis major/minor 및 teres major/minor가 문서화됩니다.
수술 전 국소마취 30분 후
PACU의 오피오이드 소비
기간: 입원에서 PACU 퇴원까지(평균 약 2시간)
PACU에서 피험자의 총 오피오이드 투여가 문서화되고 경구 모르핀 밀리등가(MME)로 변환됩니다.
입원에서 PACU 퇴원까지(평균 약 2시간)
수술 후 당일 오피오이드 소비(POD) 1
기간: 포드1(24시간)
POD1에 대한 피험자의 총 오피오이드 투여는 문서화되고 경구 모르핀 밀리당량(MME)으로 변환됩니다.
포드1(24시간)
수술 후 당일 오피오이드 소비(POD) 2
기간: 포드2(24시간)
POD2에 대한 대상체의 총 오피오이드 투여가 문서화되고 경구 모르핀 밀리당량(MME)으로 변환될 것이다.
포드2(24시간)
수술 후 당일 오피오이드 소비(POD) 3
기간: POD3 (24시간)
POD3에 대한 대상체의 총 오피오이드 투여가 문서화되고 경구 모르핀 밀리당량(MME)으로 변환됩니다.
POD3 (24시간)
수술 후 평균 수술 후 통증(POD) 1
기간: 포드1(24시간)
피험자의 평균 수술 후 통증 점수 등급은 POD 1에서 계산됩니다. 통증은 11점 숫자 등급 척도(NRS, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증)로 점수가 매겨집니다.
포드1(24시간)
수술 후 평균 수술 후 통증(POD) 2
기간: 포드2(24시간)
피험자의 평균 수술 후 통증 점수 등급은 11점 숫자 등급 척도(NRS, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증)로 점수가 매겨진 POD 2 통증에서 계산됩니다.
포드2(24시간)
수술 후 평균 수술 후 통증(POD) 3
기간: POD3 (24시간)
피험자의 평균 수술 후 통증 점수 등급은 11점 숫자 등급 척도(NRS, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증)로 점수가 매겨진 POD 3 통증에서 계산됩니다.
POD3 (24시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Jan Boublik, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 68478

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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