Электрическая стимуляция для введения плоскостного катетера Erector Spinae
17 апреля 2025 г. обновлено: Jan Boublik, Stanford University
Электрическая стимуляция для введения плоскостного катетера, выпрямляющего позвоночник: рандомизированное контролируемое исследование
Блок, выпрямляющий позвоночник (ESP), был изучен для обезболивания в хирургии плеча в качестве альтернативы с сохранением диафрагмального нерва.
Тем не менее, успешная установка катетера ESP является многофакторной, с механизмами отказа, включая расслоение, коллапс плоскости или перекручивание катетера.
Электрическая стимуляция (ЭС) является распространенным методом, используемым в регионарной анестезии для обнаружения возможного внутриневрального размещения.
ЭС комплекса мышц, выпрямляющих позвоночник, может объективно направлять правильное размещение межфасциального катетера и улучшать распространение местного анестетика.
Основная цель этого исследования — установить, способствует ли правильному размещению катетера размещение катетера ESP с добавлением ES к ультразвуковому (УЗ) наведению.
Это исследование будет дополнительно характеризовать послеоперационную анальгезию и частоту стимуляции плечевого сплетения у пациентов, которые получают катетер ESP с помощью ES.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jan Boublik, MD
- Номер телефона: (917) 617-6261
- Электронная почта: jboublik@stanford.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- плановое тотальное или тотальное реверсивное эндопротезирование плечевого сустава
Критерий исключения:
- невозможность дать согласие
- история активного употребления опиоидов
- аварийные процедуры
- артроскопия плеча
- частичная замена плеча
- шлифовка плеча
- любые ревизионные операции на плече
- любой постоянный стимулятор глубокого мозга, кардиостимулятор и / или другие нейростимуляторы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только ультразвуковой контроль
|
Ультразвуковой контроль будет использоваться для визуализации размещения иглы и катетера в интерфасциальной плоскости между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и грудным поперечным отростком.
|
|
Экспериментальный: Электростимуляция и ультразвуковой контроль
|
Ультразвуковой контроль будет использоваться для визуализации размещения иглы и катетера в интерфасциальной плоскости между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и грудным поперечным отростком.
Электрическая стимуляция будет использоваться для подтверждения размещения иглы и катетера в межфасциальной плоскости между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и грудным поперечным отростком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со стимуляцией мышц, выпрямляющих позвоночник, с помощью стимулирующего катетера
Временное ограничение: Сразу после установки катетера (до 5 минут для оценки)
|
Успешное введение иглы и катетера в плоскости, выпрямляющей позвоночник, означает, что игла/катетер находятся глубоко в миофасции комплекса мышц, выпрямляющих позвоночник, и поверхностно в межпоперечных связках/поперечном отростке.
Таким образом, любая стимуляция катетера после его размещения в комплексе мышц, выпрямляющих позвоночник, видимая при УЗИ или воспринимаемая пациентом, будет документирована как неудачная установка катетера.
Никакая визуализированная или предполагаемая стимуляция комплекса мышц, выпрямляющих позвоночник, не будет задокументирована как успешная установка катетера.
|
Сразу после установки катетера (до 5 минут для оценки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для установки плоскостного катетера, выпрямляющего позвоночник
Временное ограничение: Во время установки катетера (до 20 минут)
|
Время для установки катетера начинается, когда ультразвуковой зонд впервые касается пациента, и заканчивается, когда внутренняя втулка катетера для стимуляции касается кожи.
Если визуальная идентификация целевой плоскости мышц, выпрямляющих позвоночник (УЗИ), и вызванная двигательная реакция (УЗИ+ЭС) не будут достигнуты в течение 10 минут, установка будет считаться неудачной, и первичная конечная точка будет зафиксирована как 10 минут.
Если катетер не может быть установлен в соответствии с протоколом в течение 20 минут, установка будет считаться неудачной, и первичная конечная точка будет зафиксирована как 20 минут.
В таких случаях субъекту будет предпринята попытка установки катетера с использованием альтернативного метода.
Субъекты, у которых не установлен катетер в соответствии с протоколом их рандомизированной группы, будут исключены из дальнейшего исследования.
|
Во время установки катетера (до 20 минут)
|
|
Наихудшие оценки боли в отделении посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: как только пациент сможет ответить в PACU (до 1 часа)
|
Как только пациент сможет вербально ответить в PACU, субъекта попросят оценить свою боль по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS, 0 — отсутствие боли и 10 — сильная возможная боль).
|
как только пациент сможет ответить в PACU (до 1 часа)
|
|
Самый высокий и самый низкий позвоночный уровень сенсорных изменений после болюса местного анестетика
Временное ограничение: до операции, через 30 минут после введения болюса местного анестетика
|
Мы будем вводить холодный спрей (название, местонахождение производителя) на 3 см латеральнее остистого отростка от С1 до Т12 и документировать самые высокие и самые низкие дерматомальные уровни, когда пациент обнаруживает разницу в температурной чувствительности по сравнению с противоположной стороной.
|
до операции, через 30 минут после введения болюса местного анестетика
|
|
Возникновение плечевого сплетения или межреберной стимуляции с помощью стимулирующего катетера перед болюсом местного анестетика
Временное ограничение: до операции, до болюсной местной анестезии (до 5 минут)
|
До болюса местного анестетика любая воспринимаемая стимуляция межреберных мышц или плечевого сплетения на стороне операции, включая, помимо прочего, подергивание или повышение температуры кожи над дельтовидной мышцей, бицепсом, трицепсом, надостной мышцей, подостной мышцей, грудной мышцей основные/минорные и круглые большие/минорные, будут задокументированы.
|
до операции, до болюсной местной анестезии (до 5 минут)
|
|
Возникновение плечевого сплетения или межреберной стимуляции через стимулирующий катетер после болюса местного анестетика
Временное ограничение: до операции, через 30 минут после введения болюса местного анестетика
|
Через 30 минут после болюса местного анестетика любая воспринимаемая стимуляция межреберных мышц или плечевого сплетения на стороне операции, включая, помимо прочего, подергивание или повышение температуры кожи над дельтовидной мышцей, бицепсом, трицепсом, надостной и подостной мышцами, большая/малая грудная мышца и большая/малая круглая мышца будут задокументированы.
|
до операции, через 30 минут после введения болюса местного анестетика
|
|
Потребление опиоидов в PACU
Временное ограничение: от поступления до выписки из PACU (в среднем около 2 часов)
|
Общее введение опиоидов субъекту в PACU будет задокументировано и преобразовано в пероральные миллиэквиваленты морфина (MME).
|
от поступления до выписки из PACU (в среднем около 2 часов)
|
|
Потребление опиоидов в послеоперационный день (POD) 1
Временное ограничение: ПОД1 (24 часа)
|
Общее введение опиоидов субъекту на POD1 будет документировано и преобразовано в пероральные миллиэквиваленты морфина (MME).
|
ПОД1 (24 часа)
|
|
Потребление опиоидов в послеоперационный день (POD) 2
Временное ограничение: ПОД2 (24 часа)
|
Общее введение опиоидов субъекту на POD2 будет документировано и преобразовано в пероральные миллиэквиваленты морфина (MME).
|
ПОД2 (24 часа)
|
|
Потребление опиоидов в послеоперационный день (POD) 3
Временное ограничение: ПОД3 (24 часа)
|
Общее введение опиоидов субъекту на POD3 будет документировано и преобразовано в пероральные миллиэквиваленты морфина (MME).
|
ПОД3 (24 часа)
|
|
Средняя послеоперационная боль в послеоперационный день (POD) 1
Временное ограничение: ПОД1 (24 часа)
|
Средние оценки послеоперационной боли субъекта будут рассчитываться на POD 1. Боль оценивается по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS, 0 означает отсутствие боли и 10 — максимально возможная боль).
|
ПОД1 (24 часа)
|
|
Средняя послеоперационная боль в послеоперационный день (POD) 2
Временное ограничение: ПОД2 (24 часа)
|
Средние оценки послеоперационной боли субъекта будут рассчитываться на POD 2. Боль оценивается по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS, 0 означает отсутствие боли и 10 — сильная возможная боль).
|
ПОД2 (24 часа)
|
|
Средняя послеоперационная боль в послеоперационный день (POD) 3
Временное ограничение: ПОД3 (24 часа)
|
Средние оценки послеоперационной боли субъекта будут рассчитываться на POD 3. Боль оценивается по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS, 0 — отсутствие боли и 10 — сильная возможная боль).
|
ПОД3 (24 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Boublik, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 68478
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .