脊柱起立器平面カテーテル挿入のための電気刺激
2023年4月13日 更新者：Richard K. Kim、Stanford University
脊柱起立器平面カテーテル挿入のための電気刺激: 無作為対照試験
脊柱起立面 (ESP) ブロックは、横隔神経を温存する代替手段として、肩の手術における鎮痛について研究されています。
ただし、成功した ESP カテーテル配置は、ラミネーション、平面の崩壊、またはカテーテルのオーバーコイルなどの失敗メカニズムを伴う多因子のようです。
電気刺激 (ES) は、神経内配置の可能性を検出するために局所麻酔で使用される一般的な手法です。
脊柱起立筋複合体の ES は、適切な筋膜間カテーテル配置を客観的に導き、局所麻酔の広がりを改善する可能性があります。
この研究の主な目的は、超音波 (US) ガイダンスに ES を追加した ESP カテーテル配置が正確なカテーテル配置を容易にするかどうかを確立することです。
この研究では、術後の鎮痛と、ES 補助 ESP カテーテル留置を受ける患者の腕神経叢刺激の発生率をさらに特徴付けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richard K Kim, MD
- 電話番号：6505041847
- メール：rkwkim@stanford.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択的全肩関節形成術または全逆肩関節形成術
除外基準:
- 同意できない
- 積極的なオピオイド使用歴
- 緊急時の対応
- 肩関節鏡検査
- 部分的な肩の置換
- 肩のリサーフェシング
- 肩の再手術
- 留置脳深部刺激装置、ペースメーカー、および/またはその他の神経刺激装置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超音波ガイダンスのみ
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超音波ガイダンスを使用して、脊柱起立筋と胸部横突起の間の筋膜面内の針とカテーテルの配置を視覚化します。
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実験的：電気刺激と超音波ガイダンス
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超音波ガイダンスを使用して、脊柱起立筋と胸部横突起の間の筋膜面内の針とカテーテルの配置を視覚化します。
電気刺激を使用して、脊柱起立筋と胸部横突起の間の筋膜面内に針とカテーテルが配置されていることを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激カテーテルによる脊柱起立筋刺激患者数
時間枠：カテーテル留置直後（評価に最大5分）
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脊柱起立筋平面針とカテーテル挿入の成功は、針/カテーテルが脊柱起立筋複合体の筋膜の深部にあり、横間靭帯/横突起の表面にあることを意味します。
したがって、脊柱起立筋複合体に留置した後のカテーテルの刺激は、超音波下で見られるか、患者によって知覚され、カテーテル留置の失敗として記録されます。
脊柱起立筋複合体の視覚化または知覚された刺激は、カテーテル留置の成功として記録されません。
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カテーテル留置直後（評価に最大5分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊柱起立面カテーテルを実行する時間
時間枠：カテーテル留置中（最長20分）
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カテーテル留置の時間は、US プローブが最初に患者に触れたときに始まり、内側の刺激カテーテル ハブが皮膚に触れたときに終わります。
標的の脊柱起立面 (US) と誘発運動反応 (US+ES) の視覚的識別が 10 分以内に達成されない場合、配置は失敗と見なされ、主要エンドポイントは 10 分として記録されます。
プロトコルに従って 20 分以内にカテーテルを留置できない場合、留置は失敗と見なされ、主要エンドポイントは 20 分として記録されます。
そのような場合、被験者は代替方法を使用してカテーテル留置を試みます。
無作為化されたグループプロトコルに従ってカテーテルが配置されていない被験者は、さらなる研究から除外されます。
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カテーテル留置中（最長20分）
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麻酔後ケアユニット (PACU) における最悪の疼痛スコア評価
時間枠：患者が PACU で応答できるようになり次第 (最大 1 時間)
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患者が PACU で口頭で応答できるようになるとすぐに、被験者は 11 点の数値評価尺度 (NRS、0 は痛みなし、10 は可能な限り最悪の痛み) で痛みを評価するよう求められます。
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患者が PACU で応答できるようになり次第 (最大 1 時間)
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局所麻酔ボーラス後の感覚変化の最高および最低の脊椎レベル
時間枠：術前、局所麻酔ボーラスの 30 分後
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C1 から T12 までの棘突起の外側 3 cm にコールド スプレー (名前、製造元の場所) を投与し、患者が反対側と比較して温度感覚の違いを検出したときの最高および最低の皮膚レベルを記録します。
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術前、局所麻酔ボーラスの 30 分後
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局所麻酔ボーラス投与前の刺激カテーテルによる腕神経叢または肋間刺激の発生
時間枠：術前、局所麻酔ボーラス投与前 (最長 5 分)
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局所麻酔薬ボーラスの前に、肋間筋または手術側の腕神経叢の分布に知覚される刺激。これには、三角筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、棘上筋、棘下筋、胸筋を覆う皮膚のけいれんまたは熱が含まれますが、これらに限定されません。メジャー/マイナー、テレス メジャー/マイナーが文書化されます。
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術前、局所麻酔ボーラス投与前 (最長 5 分)
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局所麻酔ボーラス投与後の刺激カテーテルによる腕神経叢または肋間刺激の発生
時間枠：術前、局所麻酔ボーラスの 30 分後
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局所麻酔薬ボーラス投与の 30 分後、肋間筋または手術側の腕神経叢の分布に知覚される刺激。これには、三角筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、棘上筋、棘下筋、大胸筋/小胸筋、および大円筋/小円筋が記録されます。
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術前、局所麻酔ボーラスの 30 分後
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PACUでのオピオイド消費
時間枠：入院から退院まで（平均約2時間）
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PACUでの被験者の総オピオイド投与量が文書化され、経口モルヒネミリ当量（MME）に変換されます。
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入院から退院まで（平均約2時間）
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術後のオピオイド消費量 (POD) 1
時間枠：POD1 (24 時間)
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POD1での被験者の総オピオイド投与量が記録され、経口モルヒネミリ当量（MME）に変換されます。
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POD1 (24 時間)
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術後（POD）のオピオイド消費 2
時間枠：POD2 (24 時間)
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被験者のPOD2での総オピオイド投与量が文書化され、経口モルヒネミリ当量（MME）に変換されます。
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POD2 (24 時間)
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術後（POD）のオピオイド消費 3
時間枠：POD3 (24 時間)
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被験者のPOD3での総オピオイド投与量が文書化され、経口モルヒネミリ当量（MME）に変換されます。
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POD3 (24 時間)
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術後日 (POD) 1 の平均術後疼痛
時間枠：POD1 (24 時間)
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被験者の術後疼痛スコアの平均評価は、POD 1 で計算されます。
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POD1 (24 時間)
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術後日 (POD) 2 の平均術後疼痛
時間枠：POD2 (24 時間)
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被験者の平均術後疼痛スコア評価は、POD 2 で計算されます。
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POD2 (24 時間)
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術後日 (POD) 3 の平均術後疼痛
時間枠：POD3 (24 時間)
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被験者の平均術後疼痛スコア評価は、POD 3 で計算されます。
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POD3 (24 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard K Kim, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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