Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk stimulering för Erector Spinae Plane Catheter Insertion

13 april 2023 uppdaterad av: Richard K. Kim, Stanford University

Elektrisk stimulering för Erector Spinae Plane Catheter Insertion: En randomiserad kontrollerad prövning

Blocket erector spinae plane (ESP) har studerats för analgesi vid axelkirurgi som ett phrenic nervbesparande alternativ. Emellertid verkar framgångsrik ESP-kateterplacering multifaktoriell, med felmekanismer inklusive laminering, plankollaps eller kateteröverrullning. Elektrisk stimulering (ES) är en vanlig teknik som används vid regional anestesi för att upptäcka eventuell intraneural placering. ES av muskelkomplexet erector spinae kan objektivt vägleda korrekt interfascial kateterplacering och förbättra lokalbedövningsspridningen. Det primära målet med denna studie är att fastställa om ESP-kateterplacering med tillägg av ES till ultraljudsvägledning (US) underlättar korrekt kateterplacering. Denna studie kommer ytterligare att karakterisera postoperativ analgesi och förekomsten av plexus brachialis-stimulering för patienter som får ES-assisterad ESP-kateterplacering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv total eller total omvänd axelprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge samtycke
  • historia av aktiv opioidanvändning
  • nödprocedurer
  • axelartroskopi
  • partiell axelersättning
  • återuppbyggnad av axeln
  • någon axelrevisionsoperation
  • någon inneboende djup hjärnstimulator, pacemaker och/eller andra neurostimulatorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast ultraljudsvägledning
Diagnostiskt test: Ultraljud
Ultraljudsvägledning kommer att användas för att visualisera placeringen av nål och kateter inom det interfasciala planet mellan erector spinae-muskeln och thorax transversal process.
Experimentell: Elektrisk stimulering och ultraljudsvägledning
Diagnostiskt test: Ultraljud
Ultraljudsvägledning kommer att användas för att visualisera placeringen av nål och kateter inom det interfasciala planet mellan erector spinae-muskeln och thorax transversal process.
Diagnostiskt test: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering kommer att användas för att bekräfta placeringen av nål och kateter inom det interfasciala planet mellan erector spinae-muskeln och thorax transversal process.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med erector spinae muskelstimulering via stimulerande kateter
Tidsram: Omedelbart efter kateterplacering (upp till 5 minuter att bedöma)
Framgångsrik erector spinae plan nål och kateterinsättning innebär att nålen/katetern är djupt intill myofascia av muskelkomplexet erector spinae och ytlig för de intertransversella ligamenten/tvärprocessen. Således kommer varje stimulering av katetern efter dess placering i muskelkomplexet erector spinae, sedd under ultraljud eller uppfattas av patienten, att dokumenteras som misslyckande vid placering av katetern. Ingen visualiserad eller upplevd stimulering av muskelkomplexet erector spinae kommer att dokumenteras som framgång för kateterplacering.
Omedelbart efter kateterplacering (upp till 5 minuter att bedöma)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att utföra erector spinae plane kateter
Tidsram: Under kateterplacering (upp till 20 minuter)
Tiden för kateterplacering börjar när US-sonden först berör patienten och slutar när den inre stimulerande kateternavet möter huden. Om ingen visuell identifiering av målet erector spinae-planet (US) och ingen framkallad motorisk respoins (US+ES) uppnås inom 10 minuter, kommer placeringen att betraktas som ett misslyckande och den primära slutpunkten kommer att registreras som 10 minuter. Om en kateter inte kan placeras enligt protokoll inom 20 minuter kommer placeringen att betraktas som ett misslyckande och det primära effektmåttet kommer att registreras som 20 minuter. I sådana fall kommer försökspersonen att göra ett kateterförsök med den alternativa metoden. Försökspersoner som inte har en kateter placerad enligt deras randomiserade gruppprotokoll kommer att tas bort från ytterligare studie.
Under kateterplacering (upp till 20 minuter)
Värsta betyg för smärtpoäng på postanestesiavdelningen (PACU)
Tidsram: så snart patienten kan svara i PACU (upp till 1 timme)
Så snart patienten kan svara verbalt i PACU kommer patienten att bli ombedd att bedöma sin smärta på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS, 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta)
så snart patienten kan svara i PACU (upp till 1 timme)
Högsta och lägsta vertebrala nivå av sensorisk förändring efter lokalbedövningsbolus
Tidsram: preoperativt, 30 minuter efter lokalbedövningsbolus
Vi kommer att administrera kallspray (namn, tillverkarens plats) 3 cm lateralt om ryggradsprocessen från C1 till T12, och dokumentera de högsta och lägsta dermatomala nivåerna av när patienten upptäcker en skillnad i temperaturkänsla jämfört med den kontralaterala sidan.
preoperativt, 30 minuter efter lokalbedövningsbolus
Förekomst av plexus brachialis eller interkostal stimulering via stimulerande kateter före lokalbedövningsbolus
Tidsram: preoperativt, före lokalbedövningsbolus (upp till 5 minuter)
Före lokalbedövningsbolus, någon upplevd stimulering av en interkostal muskel eller i fördelningen av plexus brachialis på den operativa sidan, inklusive men inte begränsat till ryckningar eller värme i huden som ligger över deltoideus, biceps, triceps, supraspinatus, infraspinatus, pectoralis dur/moll och teres major/moll kommer att dokumenteras.
preoperativt, före lokalbedövningsbolus (upp till 5 minuter)
Förekomst av plexus brachialis eller interkostal stimulering via stimulerande kateter efter lokalbedövningsbolus
Tidsram: preoperativt, 30 minuter efter lokalbedövningsbolus
30 minuter efter lokalbedövningsbolus, någon upplevd stimulering av en interkostal muskel eller i fördelningen av plexus brachialis på den operativa sidan, inklusive men inte begränsat till ryckningar eller värme i huden som ligger över deltoideus, biceps, triceps, supraspinatus, infraspinatus, pectoralis major/minor och teres major/minor kommer att dokumenteras.
preoperativt, 30 minuter efter lokalbedövningsbolus
Opioidkonsumtion i PACU
Tidsram: från intagning till utskrivning från PACU (i genomsnitt cirka 2 timmar)
Patientens totala opioidadministrering i PACU kommer att dokumenteras och omvandlas till orala morfinmilliekvivalenter (MME).
från intagning till utskrivning från PACU (i genomsnitt cirka 2 timmar)
Opioidkonsumtion på postoperativ dag (POD) 1
Tidsram: POD1 (24 timmar)
Patientens totala opioidadministrering på POD1 kommer att dokumenteras och omvandlas till orala morfinmilliekvivalenter (MME).
POD1 (24 timmar)
Opioidkonsumtion på postoperativ dag (POD) 2
Tidsram: POD2 (24 timmar)
Patientens totala opioidadministrering på POD2 kommer att dokumenteras och omvandlas till orala morfinmilliekvivalenter (MME).
POD2 (24 timmar)
Opioidkonsumtion på postoperativ dag (POD) 3
Tidsram: POD3 (24 timmar)
Försökspersonens totala opioidadministrering på POD3 kommer att dokumenteras och omvandlas till orala morfinmilliekvivalenter (MME).
POD3 (24 timmar)
Genomsnittlig postoperativ smärta på postoperativ dag (POD) 1
Tidsram: POD1 (24 timmar)
Försökspersonens genomsnittliga postoperativa smärtpoängvärden kommer att beräknas på POD 1. Smärta värderad på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS, 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta)
POD1 (24 timmar)
Genomsnittlig postoperativ smärta på postoperativ dag (POD) 2
Tidsram: POD2 (24 timmar)
Försökspersonens genomsnittliga postoperativa smärtpoäng kommer att beräknas på POD 2 Smärta på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS, 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta)
POD2 (24 timmar)
Genomsnittlig postoperativ smärta på postoperativ dag (POD) 3
Tidsram: POD3 (24 timmar)
Försökspersonens genomsnittliga postoperativa smärtpoäng kommer att beräknas på POD 3 Smärta på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS, 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta)
POD3 (24 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Richard K Kim, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 68478

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axelvärk

Kliniska prövningar på Ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera