Estimulação Elétrica para Inserção de Cateter no Plano Eretor da Espinha
17 de abril de 2025 atualizado por: Jan Boublik, Stanford University
Estimulação Elétrica para Inserção de Cateter no Plano Eretor da Espinha: Um Estudo Controlado Randomizado
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) foi estudado para analgesia em cirurgia do ombro como uma alternativa poupadora do nervo frênico.
No entanto, a colocação bem-sucedida do cateter ESP parece ser multifatorial, com mecanismos de falha, incluindo laminação, colapso do plano ou sobreenrolamento do cateter.
A estimulação elétrica (ES) é uma técnica comum usada em anestesia regional para detectar possível posicionamento intraneural.
ES do complexo do músculo eretor da espinha pode orientar objetivamente a colocação adequada do cateter interfascial e melhorar a dispersão do anestésico local.
O objetivo principal deste estudo é estabelecer se a colocação do cateter ESP com a adição de ES à orientação de ultrassom (US) facilita a colocação precisa do cateter.
Este estudo caracterizará ainda mais a analgesia pós-operatória e a incidência de estimulação do plexo braquial para pacientes que recebem colocação de cateter ESP assistida por ES.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan Boublik, MD
- Número de telefone: (917) 617-6261
- E-mail: jboublik@stanford.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- artroplastia reversa total ou total eletiva do ombro
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento
- história de uso ativo de opioides
- procedimentos de emergência
- artroscopia de ombro
- substituição parcial do ombro
- recapeamento do ombro
- qualquer cirurgia de ombro de revisão
- qualquer estimulador cerebral profundo interno, marca-passo e/ou outros neuroestimuladores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Somente orientação por ultrassom
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A orientação por ultrassom será usada para visualizar a colocação da agulha e do cateter no plano interfascial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso do tórax.
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Experimental: Estimulação elétrica e orientação por ultrassom
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A orientação por ultrassom será usada para visualizar a colocação da agulha e do cateter no plano interfascial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso do tórax.
A estimulação elétrica será usada para confirmar a colocação da agulha e do cateter no plano interfascial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso do tórax.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com estimulação do músculo eretor da espinha via cateter estimulante
Prazo: Imediatamente após a colocação do cateter (até 5 minutos para avaliar)
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A inserção bem-sucedida da agulha e do cateter no plano do eretor da espinha significa que a agulha/cateter é profunda à miofáscia do complexo do músculo eretor da espinha e superficial aos ligamentos intertransversais/processo transverso.
Assim, qualquer estimulação do cateter após a sua colocação no complexo do músculo eretor da espinha observada ao ultrassom ou percebida pelo paciente será documentada como falha na colocação do cateter.
Nenhuma estimulação visualizada ou percebida do complexo do músculo eretor da espinha será documentada como sucesso na colocação do cateter.
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Imediatamente após a colocação do cateter (até 5 minutos para avaliar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de realizar cateter plano eretor da espinha
Prazo: Durante a colocação do cateter (até 20 minutos)
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O tempo para a colocação do cateter começará quando a sonda de ultrassom tocar o paciente pela primeira vez e terminará quando o hub interno do cateter estimulante encontrar a pele.
Se nenhuma identificação visual do plano alvo do eretor da espinha (US) e nenhuma resposta motora evocada (US+ES) for alcançada em 10 minutos, a colocação será considerada uma falha e o ponto final primário será registrado como 10 minutos.
Se um cateter não puder ser colocado de acordo com o protocolo em 20 minutos, a colocação será considerada uma falha e o endpoint primário será registrado como 20 minutos.
Nesses casos, o sujeito terá uma tentativa de colocação do cateter usando o método alternativo.
Os indivíduos que não tiverem um cateter colocado de acordo com o protocolo do grupo randomizado serão removidos do estudo posterior.
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Durante a colocação do cateter (até 20 minutos)
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Piores escores de dor na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: assim que o paciente puder responder na SRPA (até 1 hora)
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Assim que o paciente for capaz de responder verbalmente na SRPA, o sujeito será solicitado a classificar sua dor em uma escala numérica de 11 pontos (NRS, 0 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor possível)
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assim que o paciente puder responder na SRPA (até 1 hora)
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Nível vertebral mais alto e mais baixo de alteração sensorial após bolus de anestésico local
Prazo: no pré-operatório, 30 minutos após bolus de anestésico local
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Administraremos spray frio (nome, local do fabricante) 3 cm lateralmente ao processo espinhoso de C1 a T12 e documentaremos os níveis dermatomais mais altos e mais baixos de quando o paciente detectar uma diferença na sensação de temperatura em comparação com o lado contralateral.
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no pré-operatório, 30 minutos após bolus de anestésico local
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Incidência de plexo braquial ou estimulação intercostal via cateter estimulante antes do bolus de anestésico local
Prazo: no pré-operatório, antes do bolus de anestésico local (até 5 minutos)
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Antes do bolus de anestésico local, qualquer estimulação percebida de um músculo intercostal ou na distribuição do plexo braquial no lado da cirurgia, incluindo, entre outros, espasmos ou calor da pele sobre o deltóide, bíceps, tríceps, supraespinal, infraespinal, peitoral maior/menor e redondo maior/menor, serão documentados.
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no pré-operatório, antes do bolus de anestésico local (até 5 minutos)
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Incidência de plexo braquial ou estimulação intercostal via cateter estimulante após bolus de anestésico local
Prazo: no pré-operatório, 30 minutos após bolus de anestésico local
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30 minutos após o bolus de anestésico local, qualquer estimulação percebida de um músculo intercostal ou na distribuição do plexo braquial no lado da cirurgia, incluindo, entre outros, espasmos ou calor da pele sobre o deltóide, bíceps, tríceps, supraespinal, infraespinal, peitoral maior/menor e redondo maior/menor serão documentados.
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no pré-operatório, 30 minutos após bolus de anestésico local
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Consumo de opioides na SRPA
Prazo: da admissão à alta da SRPA (média de aproximadamente 2 horas)
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A administração total de opioides do sujeito na SRPA será documentada e convertida em miliequivalentes de morfina oral (MME).
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da admissão à alta da SRPA (média de aproximadamente 2 horas)
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Consumo de opioides no dia pós-operatório (DPO) 1
Prazo: POD1 (24 horas)
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A administração total de opioides do sujeito no POD1 será documentada e convertida em miliequivalentes orais de morfina (MME).
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POD1 (24 horas)
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Consumo de opioides no dia pós-operatório (DPO) 2
Prazo: POD2 (24 horas)
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A administração total de opioides do sujeito em POD2 será documentada e convertida em miliequivalentes de morfina oral (MME).
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POD2 (24 horas)
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Consumo de opioides no dia pós-operatório (DPO) 3
Prazo: POD3 (24 horas)
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A administração total de opioides do sujeito no POD3 será documentada e convertida em miliequivalentes orais de morfina (MME).
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POD3 (24 horas)
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Dor pós-operatória média no dia pós-operatório (DPO) 1
Prazo: POD1 (24 horas)
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As classificações médias da pontuação de dor pós-operatória do sujeito serão calculadas no POD 1. Dor pontuada em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS, 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor possível)
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POD1 (24 horas)
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Dor pós-operatória média no dia pós-operatório (DPO) 2
Prazo: POD2 (24 horas)
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As classificações médias de pontuação de dor pós-operatória do sujeito serão calculadas no POD 2 Dor pontuada em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS, 0 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor possível)
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POD2 (24 horas)
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Dor pós-operatória média no dia pós-operatório (DPO) 3
Prazo: POD3 (24 horas)
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As classificações médias de pontuação de dor pós-operatória do sujeito serão calculadas no POD 3 Dor pontuada em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS, 0 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor possível)
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POD3 (24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Boublik, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 68478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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